复方氨酚烷胺片说明书.docx

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1、PTC法荣复方氨酚烷胺片说明书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用O药品名称通用名称：复方氨酚烷胺片英文名称：Compound paracetamol and Amantadine hydrochloride Tablets汉语拼音：Fang Anfengwa n,an pian成份本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250亳克，盐酸金刚烷胺100亳克，人 工牛黄10亳克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为：淀粉、樱甲基淀粉 那、低取代羟丙基纤维素。性状本品为淡黄色片作用类别本品为感冒用药类非处方药药品。适应症适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛

2、、打喷嚏、 流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。规格复方用法用量1 口服。成人，一次1片，一日2次。不良反应有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可 自行恢复。禁忌严重肝肾功能不全者禁用。注意事项L用药37天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3 .不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。4 .肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。5 .前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。6 .孕妇及哺乳期妇女慎用。7 .服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。8 .如服用过量或出现严

3、重不良反应，应立即就医。9 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10 .本品性状发生改变时禁止使用。H.请将本品放在儿童不能接触的地方。12 .儿童必须在成人监护下使用。13 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。2 .本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。3 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用1对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚 一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热 镇痛效果，并能减轻其他药物所致的

4、嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗 过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。上述诸药 配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各种症状。贮藏密闭，在阴凉干燥处保存。包装1双铝包装12/板，1板/盒有效期24个月执行标准1化学药品地方标准上升国家标准第十六册批准文号国药准字H13024288说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸遂荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612 网址：如有问题可与生产企业联系复方氨酚烷胺片说明书详细修订说明：1、文字项目

5、按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用 类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、【生产企业工修订后说明格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、【规格】、 【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药理作用】、【贮 藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书修订日期】、【生产企业】。 原说明书中【不良反应】偶见粒细胞、血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反 映

6、。修订后说明书中【不良反应】 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲 缺乏和皮疹等，可自行恢复。原说明书中禁忌1、对本品过敏者禁用。2、活动性消化道溃疡患者禁用。3、孕妇、哺乳期妇女禁用。4、1岁以下儿童禁用。修订后说明书中【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用。原说明书中【注意事项】1 .用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .儿童用量请咨询医师或药师。3 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料4 .肝、肾功能不全者慎用。5 .孕妇及哺乳期妇女慎用。6 .驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业者工作时间慎用7、儿童必须在成人监护下使用.8、请将本品放在儿童不能接触的地方。9当本

7、品性状发生改变时禁用。修订后说明书中【注意事项】1 .用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3 .不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。4 .肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。5 .前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。6 .孕妇及哺乳期妇女慎用。7 .服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。8 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10 .本品性状发生改变时禁止使用。11 .请将本品放在儿童不能接触的地方。12 .儿童必须

8、在成人监护下使用。13 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书中药理作用对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷 胺可抗“亚一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨 基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯 苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。 修订后说明书中药理作用对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用； 金刚烷胺可抗“亚一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对 乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中

9、枢抑制作用；马 来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇 惊作用。上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各 种症状。原说明书中【药物相互作用】1、.本品不应与含巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服。2、长期服用本品或与其他解热镇痛药同服有增加肾毒性之危险。3.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。修订后说明书中药物相互作用11 .与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。2 .本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。3 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。原说明书中【有效期】二年。修订后

10、说明书中【有效期】24个月。2、按24号令要求增加修订日期，在警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、【注意 事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】化学药品地方 标准上升国家标准第十六册。复方氨酚烷胺片标签修订说明1、内标签（双铝）详细修订说明内标签（双铝）加上【有效期】24个月。2、外标签（中盒）详细修订说明原外标签中适应症用于感冒引起鼻塞、打喷嚏、咽喉痛、头痛、发热等。修订后外标签中适应症适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢 酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。原外标签中不良反应禁忌H注意事项详见说明书修订后外标签中不良反应

11、有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺 乏和皮疹等，可自行恢复。禁忌严重肝肾功能不全者禁用。注意事项用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师，其他详见说明书原外标签中成份每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄 10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2亳克。修订后外标签中成份本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷 胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2亳克。辅料为：淀 粉、竣甲基淀粉那、低取代羟丙基纤维素。复方氨酚烷胺片标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督 管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药说明书规范细 则的通知（国食药监注2006540号）起草。复方氨酚烷胺片说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督 管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药说明书规范细 则的通知（国食药监注2006540号）起草。