复方妥英麻黄茶碱片说明书.docx

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1、核准日期修改日期复方妥英麻黄茶碱片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：复方妥英麻黄茶碱片英文名：Compound Phenytain Sodium,Ephedrin Hydrochloride and Theophylline Tablets汉语拼音：Fufang Tuoying Mahuang Chajian Pian【成份】本品为复方制剂，其组分为每片含：苯妥英钠50mg、马来酸氯苯那敏Img, 盐酸麻黄碱5mg,咖啡因7.5mg,可可碱12.5mg,茶碱12.5mg,颠茄流浸膏0.009mL【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色。【适应症】用

2、于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。【规格】复方【用法和用量】口服。成人：一次2片，一日23次，饭后服用。连续服用一周后或症状控制后可减量为每次12片，一日12次维持。极量：一次用量最大不得超过6片，一日用量最大不得超过10片。小儿：每日可按每千克体重1/10片服用，每日最多不得超过5片。【不良反应】轻度胃部不适感、恶心等胃肠刺激症状、长期服用可出现嗜睡、眩晕等。也可出现牙龈增生、多毛症。偶见皮疹等过敏反应、肝脏损伤。【禁忌】1.孕妇禁用。2 .严重冠心病、急性心肌梗塞禁用。3 .对本品过敏者禁用。【注意事项】1.严重肺心病、消化性溃疡及甲亢患者慎用。2 .肝功能不良者慎用，用

3、药其间应定期检查肝功能。3 .由于本药可引起困倦，高空作业者、驾驶车辆或操纵机器者慎用。4 .嗜睡、胃肠道不适等轻度不良反应可减少服药量或次数，一一般不必停药，如出现不良 反应加重时，应停止用药。5 .嗜酒可使本品的血药浓度降低，需适当增加剂量，但服用本品同时大量的饮酒变可增 加毒性。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期用药偶致畸胎，如腭裂；孕妇禁用。哺乳期妇女使 用本品时，宜停止授乳。【儿童用药】本品可加速维生素D代谢，儿童长期服用可致软骨病。【老年用药】老年人较易嗜睡，最好在睡前服用，长期应用本品时用量应略低于成人 用量。【药物相互作用】1.本品可诱导肝药酶加速多种药物（如肾上腺皮质激素类药物

4、、含 雌激素的避孕药等）的代谢；2,与双香豆素、与肝药梅抑制剂如氯霉素、异烟月并、对 氨基水杨酸合用，本品的作用和毒性增强。【药物过量】过量的症状有视力模糊或复视。笨拙、严重的眩晕、恶心、幻觉、语言 障碍、精神混乱等。本品无特效解毒药，过量中毒时应采用对症疗法和支持疗法，可采 用催吐、洗胃、导泄或血液透析等加速药物排泄。【药理毒理】本品是以苯妥英钠为主并含有多种作用机制不同的药物的复方制剂。其主 要作用机制为：抑制Na+、Ca2 +等离子跨细胞膜内流，对支气管平滑肌、炎症细胞等 可兴奋细胞产生细胞膜稳定作用；盐酸麻黄碱激动B2受体，促进神经末梢释放去甲肾 上腺释放，增强膈肌收缩力，有益于呼吸功

5、能改善。颠茄流浸膏、马来酸氯苯那敏可分 别阻断支气管平滑肌胆碱M受体及组胺Hl受体，松弛支气管平滑肌。此外本品还具有 激动气道血管平滑肌上的受体，收缩气道血管，抑制充血水肿；抑制过敏介质释放， 降低毛细血管通透性；通过改变黏蛋白合成以减少黏稠度；促进气道纤毛运动，增强膈 肌收缩力等作用。本品各组分间有良好的协同作用，试验证明，本品对组胺、乙酰胆碱。 抗原等引起的哮喘有显著的平喘效果，对各种实验性咳嗽有明显的镇咳作用，本品还有 一定的袪痰作用。【药代动力学】未进行该项试验且无可靠参考文献。【贮藏】防潮、密闭、干燥处保存。【包装】塑料瓶装，IOO片/瓶。【有效期】24个月。【执行标准】化学药品地方

6、标准上升国家标准第十一册【批准文号】国药准字H13023367【生产企业】企业名称：邯郸遂荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网址：复方妥英麻黄茶碱片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【药理 毒理】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇 女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【规格】【贮 藏】【包装】、【有效期】【批准文号】、【生产企业工修订后说明书格式为

7、：【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用 药】、【药物相互作用】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执 行标准】、【批准文号】、【生产企业】。2、按24号令要求增加核准日期和修改日期，警示语（请仔细阅读说明书并在医师指导 下使用）。3、按化学药品、生物制品说明书规范细则的通知增加【执行标准】化学药品地方 标准上升国家标准第十一册原说明书中【有效期】暂定2年。修订后说明书中【有效期】24个月。4其他内容不变。复方妥英麻黄茶碱片标签修订说明 修订后标签增加【规格】复方