唯一器械标识 器械直接标记.docx

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1、12345678910111213141516171819202122232425262728唯一器械标识：器械直接标记面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案分发本指南文件的目的只为征求意见。文件发布日期：2015年6月26日。您应该在联邦公报发布宣布本指南草案可用性的通知90天内申报有关本草案的意见 和建议。向hts:WWW.regulations.gov申报电子意见。向下址申报书面意见：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm.1

2、061, ROCkVilIe,MD 20852。使用在联邦公报中发布的可用性通知中列出的案卷编号 标识所有意见。欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDl监管政策 支持部门，电子邮件：GUDIDSuDPortfda.hhs.gov。欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室。29CIB美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心W383940414243444546474849505152535455序言额外的副本CDRH

3、(器械和放射健康中心)可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRH-GUidanCefda.hhs.gov发送电子邮件 请求，以索取本指南草案的副本。请使用文件编号1400031来识别您正在索取的指南。CBER(生物制品评价和研究中心)还可以通过书面申请的方式从生物制品评价和研究中心(CBER)获得额外的副本：传播、外联和发展办公室(OCOD)10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, Md 20993-0002或致电1-800-835-4709或240-402-7800,或发送电子邮件至下址：ocodfda.h

4、hs.gov,或者 从下面的互联网址下载：http: WWW.fda.gov/BioIOgiCSBIoodVaCCineS/Guidance 合规性 RegUIatorylnfbrmatiOn/Guidances/default.htm565758 5960 6162636465 6667 6X69707172 7374757677 78 798081828384 85 86878889 909192目录I 介绍4II .背景5III 问题和回答5A.直接标记.51 .直接标记是什么？52 .哪些器械需要直接标记？63 .直接标记要求的合规性日期？64 .在UDl合规性日期之前制造和贴标签的器

5、械怎么办?65 .美国食品药品管理局指定了直接标记器械的方法?76 .对于当前合法销售的器械，在器械上粘贴永久性标记来符合UDl要求是否需要“上 市前许可(PMA)”补充申报材料、“生物许可申请(BLA)”补充申报材料或新的上市前通知(510(K)申报材料?77 .如果因UDl直接标记要求而需要“上市前许可(PMA)”补充申报材料、“生物许可申 请(BLA)”补充申报材料或新的510(K),还需要用户费用吗?88 .对于必须直接标记UDI的器械，GUDlD数据申报材料要求是什么？89 .对于必须直接标记UDI的器械，记录保管要求是什么?910 .加贴标签者可以自愿遵守直接标记要求吗?9B. U

6、Dl 格式.91 .需要在器械上直接标记完整的UDl吗？92 .在器械上直接标记的UDl需要与在器械标签上的UDl完全相同吗?103 .对于UDI直接标记，需要纯文本和AlDC两种形式吗？10C再处理.101 . “预期多次使用是如何定义的？102 .就直接标记而言，美国食品药品管理局如何考虑“再处理”?10D.直接标记例外111 . UDl直接标记要求有哪些例外？112 .器械本身上的非UDl直接标记(例如公司名称或部件或目录编号)符合UDl直接标 记要求吗?123 .利用21 CFR 801.45(d)所指的直接标记要求例外的过程是什么?124 .申请直接标记特定替代方案的过程是什么？我如

7、何申请直接标记要求例外或替代 方案?1293949596979899IOO101102103104105106107108109HO11111211311411511611711811912012112212312412512612712812913()唯一器械标识：器械直接标记面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案本指南草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确 立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的 要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责本指南的美国食品药品管 理局

8、工作人员。L介绍本草案文件定稿后，将协助行业，特别是21 CFR 801.3所定义的“加贴标签者”以及美国 食品药品管理局工作人员了解美国食品药品管理局对唯一器械标识用器械直接标记的要 求。根据21 CFR 801.45的规定，“如果器械打算多次使用，并且打算在每次使用之前再 处理，那么除器械标签上必须有唯一器械标识号(UDI)外，器械本身上还必须有永久性标 记提供UDI” o本指南草案定义了在美国食品药品管理局有关UDl直接标记要求的法规中 所使用的一些术语，包括美国食品药品管理局如何解释21 CFR 801.45中使用的术语“再 处理”。有关UDl系统的其他背景信息，请参阅2013年9月2

9、4日发布的“UDI系统最终规 则 ”(78 FR 58786)( “UDI规则”)在本指南文件中，术语“We”、“us”和“our”是指美国食品药品管理局器械和放射健 康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)的工作人员。“You”和“your”是指 加贴标签者，在21 CFR 801.3中定义了此术语。美国食品药品管理局的指南文件，包括本指南草案，并不建立法律上可执行的责任。相 反，指南描述了美国食品药品管理局关于某个主题的当前想法，除非提及具体的监管或 法定要求，否则只能视为建议。在美国食品药品管理局的指南中使用单词“should”表示 建议或推荐某些东西，但不是必需的。131

10、132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155156157158159160161162163164165166167168169170171IL背景美国食品药品管理局修正修订法案Q(X)7)(FDAAA)第226条(法令854)和美 国食品药品管理局安全与创新法案(FDASlA)第614条(126法令1061)对联邦食品、 药物和化妆品法案(FD&法案)进行了修正，增加第519条(21USC360i(f),该条 款指示美国食品药品管理局为建立医疗器械唯一器械标识系统发布法规以及某些 医疗器械的实

11、施时间表。美国食品药品管理局于2013年9月24口发布了建立唯一器 械标识系统的“UDI规则”(78 FR 58786) (UDl规则)。除非例外或替代方案适用，“UDl 规则”要求在美国分销的医疗器械的标签和每个器械包装具有唯一的器械标识号 (UDI)o UDl法规还要求向美国食品药品管理局全球唯一器械标识数据库(GUDID) 申报特定的信息。向GUDID申报的大部分信息都可以通过ACCeSSGUDID提供给公 众。UDl系统试图通过使得能够快速并明确地识别器械以及影响其安全和有效使用的一 些关键属性来改进医疗器械的识别。这将有助于更准确地报告不良事件，方便在申 报的报告中精确地找到问题器械

12、。然后美国食品药品管理局、医疗服务供应商和行 业可能会从不良事件报告中更快速准确地提取有用的信息，从而更好地了解潜在的 问题并提高采取适当和更精准的纠正行动的能力。在21 CFR 801.45中的UDl法规规定如果器械打算多次使用，并且打算在每次使用之 前再处理，那么在器械上必须有UDl直接标记。此要求适用于I、H和HI类器械，但 有一些例外。正如“UDI规则”的序言部分所解释，直接标记要求适用于打算使用 几个月或几年，有时甚至许多年的器械。由于这些器械是打算再处理和重复使用的， 因此它们将不可避免地与原始标签和器械包装分离。直接标记有助于确保在整个配 送和使用期间适当标识这些器械。然而，“U

13、D1规则”没有定义“打算多次使用” 或“再处理”。本文件包括美国食品药品管理局对21 CFR 801.45中使用的这些术语 的解释。IIL问题和回答A.直接标记1 .直接标记是什么？根据UDl要求，直接标记将UDl永久地附加在器械本身上。172173174175176177178179 18()181182183184185186187188189190191192直接标记合规性 日期打算再使用或再处理的器械类别2015年9月24日无论器械类别如何I,维正生命和支持生命的器械2016年9月24日I类器械和根据“公共健康服务法”获得许可的器械2018年9月24日类器械2020年9月24日I类器械

14、和未分类的器械1931941951961971981992002012022032042052062072082 .哪些器械需要直接标记？根据21 CFR 801.45(a)的规定，如果器械标签上需要有UDL并且该器械打算多次使用并 打算在每次使用之前再处理，那么在该器械本身上还需要永久性地附加UDI。如21 CFR 801.40(d)所规定，除在标签和器械包装上带有通用产品代码(UPC)的I类器械外，此要求 适用于所有器械类别。正如“UDI规则”的序言部分所解释，直接标记要求适用于打算 使用几个月或几年，有时甚至许多年的器械。由于这些器械是打算再处理和重复使用的， 因此它们将不可避免地与原始标签和器械包装分离。直接标记最能确保这些器械的适当 标识。3 .直接标记要求的合规性日期？合规性日期(即您必须遵守UDl直接标记要求的日期)基于下文所示的器械类别以及UDl 网页：WWW.fda.gov/udi。UDl直接标记要求的合规性日期如下：4 .在UDl合规性日期之前制造和贴标签的器械怎么办？根据21 CFR 801.30(a)的规定，在21 CFR 801.20规定的合规性日期