唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UDI)的形式和内容.docx

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1、1234567891()11121314151617181920212223242526272829303132333435363738唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UDl)的形式和内容面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案本指南草案文件仅为征求意见而分发。文件发布于2016年7月26日应在联邦公报上出版本指南草案的可提供通知后60天内提交关于本草案文件的意见和 建议。将电子版意见提交到http:WWW.regulations.gov将书面意见提交到DiViSionof Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administ

2、ration, 5630 Fishers Lane, rm。1061, Rockville, MD 20852.用联邦公报上出版的可提供通知中所列的案卷编号对所有意 见进行标识。如果有任何关于本文件中CDRH管理的器械的问题，请联系UDl监管政策支持， 301-796-5995,电子邮件：GUDIDSUDDortfda.hhs.gov。如果有任何关于本文件中CBER管理的器械的问题，请联系沟通、外联和发展办公室 (OCOD), 1 -800-835-4709或240-402-80100美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心3940414243444

3、546474849505152535455565758序言附加副本CDRH可以从互联网得到附加副本。还可以发送电子邮件请求到CDRH-GUidanCefda.hhs.gov 以接收指南草案副本。请使用文件编号GUD15OOO35标识您所需的指南。CBER可以通过发送书面请求到OffiCe of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002,或拨打 1-800-835-4709或240-402-

4、7800,或发送电子邮件到OCOdfda.hhs.gov,或访问网址 http:WWW.fda.gov/BiolOgiCSBIOOdVaCCineS/GuidancecomplianceRegulatoryInformatioWGui da nces/default.htm,从生物制品评价和研究中心(CBER)获得附加副本。596061626364656667686970717273747576目录I.引言4.背景4III. 定义5IV. 唯一器械标识符(UDl)6A. UDl的形式71 .简单易读的纯文本72 . AIDC8B. 披露AIDC技术的存在8C. UDl的内容9D. 数据定界符9

5、E. UDl载体中的数据顺序10V.参考文献列表10唯一器械标识系统:80818283唯一器械标识符(UDl)的形式和内容面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案84858687888990 9192L引言本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任 何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律 法规的要求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系负责实施本指南的美国食品 药品管理局工作人员。93定稿后，本草案文件将为行业、FDA认可的发布机构和FDA工作人员阐明21 CFR 801.40 95的要求。特别是，本指南草案

6、规定了唯一器械标识符(UDD的预期内容和形式，以帮助21 96 CFR 801.3中规定的标记者以及21 CFR 830.3中规定的FDA认可的发布机构更好地确保按 97照UDl发布系统制定的UDl符合78 FR 58786 (2013年9月24日)中的唯一器械标识系统规 99则(UDl规则)。IOO1在本指南草案文件中，“我们”和“我们的”这两个术语指的是器械和放射健康中心(CDRH) 假以及生物制品评价和研究中心(CBER)的FDA工作人员。1041。5包括本指南草案在内的FDA指南文件不确立法律上可强制执行的责任。相反，指南中描 ；J；述了机构关于某话题的当前想法，只应被视为建议，除非引

7、用了特定法规或法令要求。 108机构指南中所使用的“应该”一词意味着建议或推荐而非要求。109110111 IL背景112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155确立唯一器械标识系统的UDl规则出版于2013年9月24日。UDl系统的主要目的是在分销和使用中对器械进行充分识别。UDl规则要求在美国分销 的每个医疗器械的标记和器械包装都带有UDI,除非例外情况或替代方案适用Ql C

8、FR 801.20)o必须由运作一个符合21 CFR 830.20中所列国际标准的FDA认可的发布机构发 布UDL必须在标记和器械包装上以两种形式表示UDh简单易读的纯文本和自动识别 和数据采集(AIDC)技术(21 CFR 801.40(a)。当器械必须带有作为直接标志的UDl时，可 以通过简单易读的纯文本和/或AlDC技术的形式或者任何能够按需提供器械UDl的替代 技术提供UDI (21 CFR 801.45(c) o除了21 CFR 801子部分B中的UDI标记要求之外，标记者还必须向FDA全球唯一器械标 识数据库(GUDlD)提供关于器械的产品信息，除非例外情况或替代方窠适用(21 C

9、FR 830 子部分E)。公众可通过ACCeSSGUDlD获得提交给GUDID的大部分信息。UDl规则预期用于为在美国使用的医疗器械建立标准化标识系统。如序言中所述，此系 统使我们能够快速准确地识别器械和一些影响其安全有效使用的关键属性(78 FR 58786)o UDI规则规定，21 CFR 801.3中规定的标记者负责满足UDl标记(21 CFR 801 子部分B)和GUDID提交(21 CFR 830子部分E)要求。UDl规则还要求按照FDA认可 的发布机构所运作的系统发布UDI (21 CFR 830.20(a)。.因此，每个标记者必须与一个 或多个FDA认可的发布机构合作，为需要带有

10、UDl的器械制定UDL为了采用有效的标 识系统，FDA认可的发布机构必须开发和运作UDl分配系统，使使用这些系统的标记者 能够满足UDI标记要求。在本指南中，我们将描述两种形式的UDl并阐明UDl内容，包括用于识别UDl中特定数 据元素的数据定界符。还将讨论数据在UDI和UDI载体中的顺序。HL定义在本指南中，我们对下列术语进行了定义:156157158159160161162163164165166167168169170171172173174175176177178179180181182183184185186187188189190191192193自动识别和数据采集(AlDC)通过

11、自动化过程以能够输入到电子患者记录或其他计算机系统中的形式对唯一器械标 识符(UDl)或器械UDl的器械标识符(DI)部分进行传送的任何技术。21 CFR 801.3。参见 第 IV.A.2 节。数据定界符编码数据串中用于标识特定数据元素的规定字符或字符集。参见第IV.D节。器械标识符(Dl)UDl中用于标识器械的特定版本或型号以及该器械的标记者的强制性固定部分。21 CFR 801.3o简单易读的纯文本以UDl的AIDC形式进行编码的数据字符的清晰解释，包括数据定界符。参见第IV.A.1节。生产标识符(Pl)UDl中用于标识器械标记中包含的下列信息中的一个或多个的条件性可变部分：(a)器械的

12、生产批次；(b)特定器械的序列号；(c)特定器械的有效期；(d)特定器械的生产日期；(e)对于作为器械进行管理的HCT/P,本章21 CFR 1271.290(c)要求的独特识别码。21 CFR 801.3o唯一器械标识符(UDI)通过满足21 CFR 830.20的要求在分销和使用中对器械进行充分识别的标识符。唯一器械 标识符由器械标识符(DI)、任何适用的生产标识符(Pl)以及UDl中包含的DI和Pl的数据定 界符组成。参见第IV章。UDI载体使用简单易读的纯文本和AlDC形式对UDl和任何非UDl元素进行传送的工具。参见第 IV.E 节。IV.唯一器械标识符(UDI)按照21 CFR 8

13、01.3中的定义，UDl是用于在分销和使用中对器械进行充分识别的标识符。 根据UDl规则，UDI必须满足21 CFR 830.20-对唯一器械标识符的要求以及21 CFR 801.40-唯一器械标识符的形式中的要求。UDl由以下部分组成：(1)器械标识符(DI), 包含在器械标记中的通常一个或多个生产标识符(PI),以及(3) UDl中的DI和Pl的数据定 界符。根据21 CFR 801.20,自适用合规日期起在美国进行商业分销的每个器械的标记和包装上都需要UDI,除非例外情况或替代方案适用。根据21 CFR 830.20, UDl必须按照FDA认可的发布机构所运作的系统进行发布，并符合 21

14、 CFR 830.10中的UDl规则中引用的下列国际标准：ISO/IEC 15459-2 ISO/IEC 15459-4 和ISO/IEC 154596 此外，UDl只能使用ISO/IEC 646中的不变字符集中的字符和数字。 最为关键的是每个FDA认可的发布机构开发和运作一个UDl分配系统，使标记者能够安 心地使用FDA认可的发布机构的系统制定出满足21 CFR 801子部分B中的UDI标记要求 的UDL因此，FDA认可的发布机构的UDl发布系统应与UDl标记要求保持一致。A.UDl的形式21 CFR 801.40(a)规定，必须在器械标记和每个器械包装上以简单易读的纯文本和AIDC 技术的形式表示UDL对于按照21 CFR 801.45的规定需要直接标明UDl的器械，可以通 过一种或两种形式或者任何能够按需提供器械UDl的替代技术提供UDI (21 CFR801.45(c) oUDl的AlDC形式应在任何可能减小由人工转录产生的记录错误时通过扫描或以其他方 式用于器械的识别。UDI,特别是通过AlDC技术提供的UDI,使我们能够进行快速准确 的数据获取、记录和检索。简单易读的纯文本形式的可用性使患者、卫生保健专业人员、 FDA和UDl系统的其他用户在没有任何技术援助的情况下仍然能够在患者记录中读取 和输入UDI、