唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南.docx

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1、唯一医疗器械标识系统:小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政 策支持部门，电话：301-796-5995,电子邮件：udifda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电 话：1-800-335-4709或240-402-7800,电子邮件：ocodfda.hhs.gov。美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价与研究中心前

2、百公众意见您可随时提交电子评论及建议以供当局参考，提交网址：http:WWW.regulations.gov。 您也可邮寄书面意见，邮寄地址：马里兰州罗克维尔市渔夫巷5630号1061室（HFA-305）美 国食品药品管理局文档管理部（邮编：20852） O请使用联邦公报发表的可用通知所列 的摘要编号标注所有的意见。其他副本器械和放射健康中心其他副本可通过互联网获得。您可通过发送电子邮件以获得本指南副本，电子邮件地址： CDRH-Guidancefda.hhs.govo请请使用文件号1400046来说明您所请求的指南文件 生物制品评价与研究中心您还可通过以下方式获得本指南文件其他副本：向生物制

3、品评价与研究中心（CBER）通信、推广和发展办公室邮寄书信，邮寄地址：马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号71栋3128室，邮政编码： 20993；或拨打电话，咨询热线：1-800-835-4709或240-402-7800；或发送电子邮件，电子 邮件地址：ocodfda.hhs.gov；或登录网站，登录网址： http:/www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatorylnformation/cl efault.htm o目录I引言4Il背景5III 概述6IV 定义6V UDl最终规则11A包含UDl标签的要

4、求111 .医疗器械标识(DI)和生产标识(PI) 112 .自愿在器械上标贴UDl (21 CFR 801.35) 123体外诊断产品(21 CFR 801.119) 124废止医疗器械的原FDA标识号码(美国健康产品代码(NHRlC)和美国药品代码(NDC)(21 CFR 801.57) 12B. UDI标签要求13LUDI的形式(21 CFR 801.40) 132 . 一个UDl技术要求(21CFR 830.20) 133 .在器械标签上提供日期的格式(21 CFR 801.18) 144 .永久标识的UDl (21 CFR 801.45) 145 .单机软件的贴标要求(21 CFR

5、801.50) 14C.发证机构15D.全球唯一医疗器械标识数据库(GUDlD)数据提交要求161 .信息提交要求(21 CFR 830.310) 162 .拒绝、删除或订正器械标识信息17E.对器械标签印载有唯一医疗器械标识的例外和代替情况181 . 一般规则的例外情况(21 CFR 801.30) 182 .要求特殊的例外或代替情况(21 CFR 801.55) 20F.21 CFR其他条款的修正21VI.合规日期23唯一医疗器械标识系统:小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南本指南代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权 利，不对

6、美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要 求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工 作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员,请拨打本指南标题页上所列的 合适电话号码。I引言美国食品药品管理局（FDA）负责通过确保人用和兽用药品、疫苗和其他生物制品、医 疗器械、国家食品供应、化妆品、膳食补充剂以及释放辐射产品的安全性和有效性以保护公 众健康；以及负责管理烟草制品。美国食品药品管理局2007年修正法（FDAAA）第226条和2012年美国食品药品管 理局安全与创新法（FDASIA）第614条修订了联邦食品、药品和

7、化妆品法并增加了第 519 （f）条。第519 （f）条指示FDA发布法规以建立唯一医疗器械标识系统。2013年09月24 日，FDA发布了建立唯一医疗器械标识系统的最终规则（UDl规则）。该规则某些部分于2013 年10月24日生效；其余部分于2013年12月23日生效。在该规则中，某些要求的合规日期较 晚，如本文件第六条所述。制定UDl规则时，FDA征求了各种利益相关者（如制造商、全球 监管机构、临床社区以及病患陪护者）的意见，以确保纳入尽可能多的观点。本指南旨在向包括小型企业在内的医疗器械行业提供有关FDA于2013年9月24日发布的 建立唯一医疗器械标识系统最终规则的信息；请参见78

8、FR 58786等。该信息概述了UDl规则 的监管要求，并讨论了小型企业为满足这些要求应采取的行动。其他指南文件，如2014年6 月25日签发的标题为全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）的指南文件，更详细地讨 论了 UDl规则的技术实施。本指南文件中，术语“我们（主语）”、“我们（宾语）”和“我们的”指FDA下属的器械和放 射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）的工作人员。“你”和“你的”指贴 标商。FDA指南文件，包括本指南，并不规定法律可执行的责任。相反，这些指南文件描述FDA 关于某一主题的当前思考，除非引用特定法规或法定要求，否则只应视为建议。FDA指南中 的“

9、should （应该）指建议或推荐，并非要求。Il背景根据1996年小型企业监管执法公平法（PLlO4-121）第212条，我们需要发表一部 或多部指南帮助小型企业遵守我们所要求的每一条规则或一组相关规则。对于这些规则，我 们根据5 USC 605 （b）需要编制最终灵活性监管分析办法。UDl规则建立了一项UDl系统。该系统要求在美国分销的医疗器械的标签和器械包装包含 唯一医疗器械标识（UDI）,除非我们授予UDI标签要求例外或替代方案。正如稍后将要解释 的，该UDl将使用易读的纯文本和自动识别和数据采集（AIDC）技术通常是条形码。UDI 规则还要求将指定的产品信息提交给FDA的全球唯一医疗

10、器械标识数据库（GUDID1GUDID 中的大部分信息将向公众公开。UDl系统在全面实施后将为几个重要的公共健康目标服务： 这将有助于医疗界、业界和公众快速准确地识别将UDl置于设备标签和设备包装上的 设备。 医疗机构、患者和其他人将能够更轻松地获取有关器械的重要信息，从而减少医疗错 误。 这将能够更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快地发现并纠正问题。 这将为电子健康记录、临床信息系统、索赔数据来源和注册管理机构使用器械文件提 供一个标准且清晰的方式，从而建立更加强大的上市后监督系统，这一系统可帮助支 持新器械的上市前批准或许可，以及目前上市器械的新使用。 这将使制造商、分销商和医疗

11、机构更有效地管理医疗器械召回。 这将为全球安全分销链提供基础，该分销链有助于解决假冒和转移问题，并为医疗紧急情况做好准备。Ill概述UDl规则为美国的商业分销的医疗器械制定了标签和数据提交要求。UDl系统具有两个主 要部分：标签要求和数据提交要求。除非我们已授予例外或替代方案，否则医疗器械标签和 器械包装均必须包含UDI。该规则列出了一般例外情况，并概述了申请特定例外或替代方案 的程序。UDl规则规定了UDl在器械标签和包装上的显示要求。UDl规则还规定了数据提交和 记录保存要求。该规则要求所有UDI均由FDA认可的发行机构运营的系统发行。该规则还概 述了作为发行机构申请FDA认证的程序，规定

12、了申请人必须向FDA提供的信息，并列出了我 们将用于评估申请的标准。UDl规则规定了发行机构认证的暂停和撤销，并说明了我们作为 发行机构的情况。UDl系统将在七年内通过一套既定的合规日期分阶段执行，以确保顺利实 施，并随时间推移分摊成本和负担。UDl规则的更多细节将在本文下述部分列出。IV定义UDl规则定义了下列术语：自动识别和数据采集（AlDC）任何一种可以传送唯一医疗器械标识或器械标识的技术，这种传送形式可以将将唯一医 疗器械标识或器械标识的技术录入电子病历或其它计算机系统。21 CFR 801.30中心主任器械和放射健康中心或生物制品评价与研究中心主任，取决于哪个中心已被指派负责器 械。

13、21 CFR 801.3o组合产品包括：（1）由两种或两种以上受管制成分（即药品/器械、生物制品/器械、药品/生物制品或药 品/器械/生物制品）组成并以物理、化学或其他方式组合或混合并作为单一实体生产的产品；（2）由药品和医疗器械产品、医疗器械和生物制品或生物制品和药品组成并使用单个包 装或包装在同一单元内的两种或两种以上单个产品；（3）根据其研究计划或拟定标签单独包装的只能与个别获得批准的特定药品、医疗器械 或生物制品配套使用的药品、医疗器械或生物制品，双方均需实现其预期用途、适应症或有 效性，并且在拟定产品获得批准后，需改变获准产品的标签，例如以反映预期用途、剂型、 规格、给药途径的变化或

14、剂量的显着变化；或者（4）根据其拟定标签单独包装的只能与个别获得批准的另一种特定研究药品、医疗器械 或生物制品配套使用的任何研究药品、医疗器械或生物制品，双方均需实现其预期用途、适 应症或有效性。21 CFR 801.3引用21 CFR 3.2 （e）。方便套装两种或两种以上不同的医疗器械使用同一包装以方便用户使用。21 CFR 801.3o医疗器械标识（DDUD卜必须具有的固定部分，用于标识医疗器械的特定版本或型号以及该器械的贴标商。21 CFR 801.3o唯一医疗器械标识（UDI）=医疗器械标识（DI） +生产标识（Pl）医疗器械包装包含固定数量的某特定版本或型号医疗器械的包装。21 C

15、FR 801.3o到期日期医疗器械标签说明该器械必须或应该使用的日期。21 CFR 801.3oFDA.我们或我们美国食品药品管理局21 CFR 801.30成品医疗器械任何适合使用或能够正常运作的医疗器械或器械附件。21 CFR 801.30联邦食品、药品和化妆品法21 USC 321等,如修订。全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID)可储存信息的数据库，以通过其分配和使用促进对医疗器械的识别。21 CFR 801.30人类细胞、组织或基于细胞或基于组织产品(HCT/Ps)作为医疗器械管理不符合1271.10 (a)规定标准，但也作为医疗器械管理的21 CFR 1271.3 (d)定义的HCTP1 12713 (d)人类细胞、组织或基于细胞或基于组织产品(HCT/Ps)指含有或由人类细胞或组织构 成的产品，用于植入、移植、输注或转移至人用受体。HCT/Ps实例包括但不限于来自外周和脐带血的骨、 韧带、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜和造血干/祖细胞、人工自体软骨细胞、合成基质上的上皮细胞和精 液或其他生殖组织。以下产品并不被视为HCT/Ps:(1)用于移植的血管化人体器官；(2) 21 CFR第607和207部分列明的全血或血液成分或血液衍生产品；