咨询委员会会议的投票程序.docx

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1、面向美国食品药品管理局咨询委员会成员和美国食品药品管理局工作人员的指南：咨询委员会会议的投票程序有关本文件的任何问题，请联系咨询委员会的监督和管理人员，电话301827-1220面向美国食品药品管理局咨询委员会成员和美国食品药品管理局工作人员的指南：咨询委员会会议的投票程序如果需要其他副本，请联系:消费者与组成关系办公室专员办公室美国食品药品管理局5600 Fishers LaneRockville, MD 20857（电 t舌3018274573）http:/www/fda/gov/ohrms/docketsFDA咨询委员会成员和FDA工作人员的指南咨询委员会会议的投票程序本指南代表美国食品

2、药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立 任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的 法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系相关的美国食品药品 管理局工作人员。如果您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上对应 的号码。L简介本指南为咨询委员会的投票程序提供了指导，旨在供FDA咨询委员会成员和参 与咨询委员会事务的FDA工作人员使用。本文件建议在咨询委员会会议期间采用 统一的投票程序进行投票。本文不对何时进行投票发表任何建议。FDA的指南性文件，包括本指南，不具有法律强制约束力。相反，指南描述了 管理局目前对某一主

3、题的想法，只能作为推荐性建议，除非引用了特定的法规或 法定要求。在FDA指南中，“应”这个词的使用表示建议或推荐某些事项，但不是必 需的。IL背景FDA的咨询委员会向管理局提供一系列复杂的科学、技术和政策问题的独立专 家意见和建议，包括与FDA监管产品发展和评估的问题。咨询委员会是FDA的宝 贵资源，他们为管理局的决策过程做出了重要的贡献。虽然咨询委员会向FDA提 出建议，但FDA会作出最终决定。咨询委员会通常以两种方式向管理局传达意见或建议。首先，FDA从与咨询委 员会成员的讨论和交流中，以及从讨论任何咨询委员会会议期间提出的个人建议 和意见中获知委员会的意见或建议。其次，咨询委员会经常在委

4、员会会议上对委 员会面对的一个或一系列问题进行投票。在做出最后决定时，FDA会认真考虑咨 询委员会的建议，包括咨询委员会的审议意见和投票结果。本文件仅为投票程序提供指南。有些咨询委员会会议中不需要投票表决。例如，通常不会在会议上投票决定临 床试验设计的开发或指南性文件的制定。在其他咨询委员会会议上，成员会就有关提交产品的可行性问题进行了正式的 投票表决。在另一些情况下，委员会可能会针对提出的不同问题进行正式的投票 表决。投票可以作为与FDA沟通的有效手段，因为投票可以为独立性问题提供反 馈意见。这些问题通常具有科学性的特点，可能涉及一系列主题，包括上市后安 全性数据的评估或产品风险/益处情况的

5、上市前评估。由于所有成员都对同一个问 题进行投票，所以其结果有助于FDA就复杂的多面性问题参考委员会的集体观点。 FDA认识到，咨询委员会成员投票表决的许多问题都很复杂，而且包含投票的讨 论很重要。讨论和投票有助于管理局了解委员会对科学和监管事宜的审议情况。因此，FDA建议采用统一的投票程序，以最大限度地提高投票结果的完整性和 意义。在制定这些建议时，FDA参考了联邦咨询委员会法案（FACA）的法律要求, 其他相关法规（如联邦食品、药物和化妆品法案），规范（例如21 CFR第14部分）， 指南，政策和FDA咨询委员会项目的目标。咨询委员会程序的关键特征是透明化和公众参与。美国选举经常使用的无记

6、名 投票是对于咨询委员会投票而言通常是不合适的，因为每位成员的专家意见应由 该专家清楚地解释和说明。尽管如此，即使在公开投票的情况下，也可以管理投 票过程，并最大限度地提高结果的完整性和效用。FDA在内部和外部就连续投票和同时投票进行了许多讨论。有人表示担心，认 为连续投票时成员进行轮流投票可能会影响结果的完整性。例如，学者和社会科学家已经研究了连续投票中的“冲动”风险，并探讨了一些 连续投票者是否会受前一个投票的影响，甚至是潜意识性的影响，特别是在选票 非常接近或明显趋于相同的情况下咨询委员会中的此类潜在风险可能会增加， 在这种情况下，投票通常是在充满热情的公众和参与观众在场的情况下（众目睽

7、 睽）进行。在连续投票时，委员会成员或指定的联邦公务人员（DFO）在投票期 间发表的评论可能会不当地影响尚未投票者的决定。另一个潜在的风险是，评论 可能会改变所涉问题的意义（或解读），可能存在所有成员是否对同一问题进行 投票的疑虑。In .政策因此，为了最大限度地提高咨询委员会投票结果的完整性、一致性和实用性， FDA建议投票过程包括以下程序：鼓励咨询委员会的主席和DFO在进行任何投票之前针对有关事项进行积极 的讨论。作为这个过程的一部分，主席或DFo应该鼓励没有投票权的成员参 加讨论，并且应该征求所有成员的意见，以便在投票之前听取并参考可能影 响投票者对此问题结论的任何评论、见解或关注，而不

8、是之后。主席或DFC） 也应在投票前考虑，咨询委员会成员在投票后有机会进一步说明与其投票有 关的任何重要限定的必要性。提出投票的问题应有一个最小的限定词，不应具有引导性，并应避免使用双 重或三重否定。提出投票问题时，主席、DFe）或其他管理局的高级公务人员 应在投票开始前征求并回答有关其含义的问题。其目的是确保投票者针对所 涉问题有一致性的、集体性的理解，从而减少任何潜在混淆并最大化投票结 果的意义。投票应同时进行。其目的是避免任何与连续投票相关的潜在顺序偏差，从而 增强投票结果的完整性和意义。委员会主席或DFO有权酌情决定并在逐个会 议的基础上决定精确的投票方式。例如同时举手，同时展示“是”

9、或“否”的牌 子，或把书面意见同时投入意见箱等投票方法。委员会主席或DFO应在会议 开始时确定并公布准确的方法。此外，无论采用哪种投票方式，委员会成员 的姓名及其各自的投票结果都应在投票后大声公布，或者成为公开记录的一 部分。1参见CalIander, S. （2007）： “连续投票中的带头作用和冲动”，“经济研究济轮”，74, 653-684;Banerjee, A. （1992）: “牛群行为的简单模型”，“经济学季期，107, 797-817。投票表决的问题不应在投票进行时进一步讨论或澄清，也就是说，我们鼓励 在投票前讨论和澄清问题，而不应在成员投票的同时讨论相关问题的意义。 一旦针对

10、某个问题开始投票，在投票完成之前，通常不应终止投票。投票完 成后，咨询委员会成员可以根据以上第一条解释他们的投票选择。DFe）或委 员会主席可以酌情决定是否在投票后进一步说明问题或在重述问题后进行 重新投票。在某些情况下，咨询委员会主席可能会认为委员会应针对FDA未提出的相关 问题进行投票。如果主席自行决定针对另一个问题进行投票，主席首先应与 DFO或其他在场的FDA高级公务人员确定该问题适合该会议，并与会议通知 中确定的主题一致，而且不会影响会议之前完成的利益冲突审查。如果决定 提出该问题，则主席应在投票开始之前与委员会成员讨论此事，以确保委员 会成员共同理解该问题并针对这个新问题做好充分的准备（根据背景材料或 自己的专业知识），从而进行有意义的/知情的投票。在咨询委员会会议之前，作为背景材料向咨询委员会成员提供的简报材料应 尽量充分且深入，并尽可能包括委员会将要表决的问题。其目的是确保投票 者在会议之前有足够的机会学习背景资料，以最大限度地发挥投票结果的意 义和效用。FDA咨询委员会程序的更多信息，请参阅 http: www.fda.gov/oc/advisory/default .htm