去中心化临床试验行业报告.docx

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1、1引言第2页2人口统计学数据第4页3有关疫情及疫情后的问题第9页4有关去中心化方面的问题第13页5有关技术解决方案方面的问题第22页6虚拟研究中心问题第25页1.引言人口统计学1引言PPDPartofThermoFisherScientific于2023年开展,主要在那些将临床研究服获得当前对临床试验市场趋势的见解，包化。数据还包括在疫情期间扩大采用去中心化临床i术、工具和解决办法的重要性以及提高DCT的效率和在全球范围内进行,60%的调查对象在北美,30%在群,分别来自大型制药/生物制药（51%卜中型制药/生主要从事临床运营或管理或临床试验开发的工作者，其以上工作经验的人数上。这是一个具有高

2、相关性和数三分之二的调查对象（63%郁告他们的临床研究目前使或运营外包给合同研究组缎CROb趋势:CC）VID口9大流行去中心化临床试验和数字解决方案本报告中问题一定程度上反映了COV1D-19疫情对全球临床试验的影响,21%的调查对象认为疫情对其正在进行的试验的影响是变革性的,66%的调查对象认为影响极大，只有13%的调查对象认为影响是有限的。参与者透与疫情前相比,在2023年迄今由其组织申办的临床试验中，只有46%是传统的现场试验，而39%是混合或数的字化试验,15%是完全去中心化/虚拟试验，这是一个明显的转变。在讨论计划在2023年晚些时候或2023年迸行试验时,这种转变在进一步增强（分

3、别为41%传统:42%混合或数字化：17%完全去中心化/虚拟卜考大多数调查对象（58%）认为他们将继续使用这些新的研究模式，而不是回到到传统模式,同时对关于未来是否会虑实施混合或去中心化策略的问题时破调查者也给出了类似的回答。调查参与者选择用数字评估替代纸质临策床结局评估”和远程研究中心访视/监查”作为他们已实施的最重要的DeT策略也是所提供的策略中最重要的略。参与者还对一系列DCT解决方案的重要性，以及改进或改变这些解决方案的方法进行了评级,并分享了他们从研究中心、临床医生和受试者那里收到的反馈。大多数（78%谶告认为DCT产生的数据质与传统试验相同（或更高）,并愿意作为新功能、产品或平台的

4、首批采用者以支持其试验。2.人口统计学2.1调查参与者的行业TOO%生物制药/生物技术2.4调查参与者的区域位置60%北美洲欧洲10%亚太地区（中国）2.2调查参与者所在的组织类型U，O/大型制药/生物技术公司I/O超过2500名员工小型制药/生物技术公司最多500名员工中型制药/生物技术公司500至2500名员工23调查参与者的职务53%总监/高级总监高级管理人员（副总裁、总裁、CEO10HO成功39%可熊现在判断是否产生效率还为时尚早仅部分,在一些国家受到监管变化的影响42%混合或数字化赋靛试验41%传统的完全现场试验完全去中心化和虚拟试验4.4 DCT解决方案收益的重要性请对去中心化试验

5、解决方案的能带来的收益重要性进行评级。该表格描述了在调查对象中认为评级为非常重要或比较重要的收益元素百分比。减少开展临床试验的运营成本增加受试者的多样性采用去中心化设计避免试验过长时间中断减少碳足迹并与公司目的保持一致76%73%70%39%4.5 去中心化试验和工具符合预期请评价去中心化试验和工具如何帮助您所在的组织达到预期？该表格描述了在调查对象中认为已超出或远远超出其预期的工具所占百分比。实时访问数据和监查的能力43%怎为受试者提供了便利性和舒适性40%提高受试者的访问39%更快的招募和入组31%更高的受试者保留31%采用去中心化设计避免试验过长时间中断29%减少碳足迹并与公司目的保持一

6、致24%减少开展临床试验的运营成本22%增加受试者的多样性18%提供服务支持和可用的京源卓53%创建更易界面.和更好的用户体验HI49%*F提供更健全的教育和培训36%能够链接到EHR等34%改善对研究受试者数据的访问和监督33%因技术相关，需要提供更好的监管支持和监督33%充足的DCT准备时间更好的补偿/付款方式通过多语言平台增加覆盖范围更好的设备30%30%29%18%4.7改进/更改DCT解决方案的方法受试者根据从您的受试者处收到的反馈您将如何改进或更改您的去中心化试验解决方案以使其对以下利益相关者更有效？较少的门诊访视次数并减少出行时间创建更易界面和更好的用户体验49%48%24小时/

7、7天的服务台支持，以受试者母语提供支持48%46%减少受试者必须使用的应用程序或系统的数量提高对去中心化临床试验的认识和准入为DCT的受试者和护理人员提供更健全的教育和培训通RO提供的固定联系人和材料支持个体化服务通过多语言平台增加覆盖范围39%37%34%30%1.1.1 研究中心和/或临床医生的反馈您的主要利益相关者在首次体验数字化之后是如何反馈的？方便/更快速21需要加强/存在困惑17需要野外培训14需要适应时间n难以实施7数据采集方面的顾虑5良好的适应性/灵活性5新系统需要投入额外的精力和时间5更少的工作量3有兴趣尝试/好奇3未知/不适用3对患者有帮助2缺乏资源2需要更快2没有经蛤2耐

8、心21.1.2 受试者的反馈您的主要利益相关者在首次体验数字化之后是如何反馈的？方便/更快/更容易30需要支持/需要额外培训14更喜欢不进行办公室访视12灵活性10不便/难以实施7技术问题/门户网站界面不良6无经验5未知/不适用4数据采集方面的顾虑4更喜欢与医生直接接触3过多责任3有兴趣尝试/好奇24.9 DCT的数据质量水平根据您的经验,您认为去中心化试验的数据质星水平是否至少与传统试验相同或更高?4.10 实施混合或去中心化试验的时间平均而言您所在组织实施混合或去中心化试验（即从方案重新设计到首例受试者）需要花费多长时间？72%个月26%11-20个月21-30个月1%31-40个月5 .

9、技术解决方案方面的问题5.1 DCT管理中技术与创新团队的拓展您是否计划扩大单独的技术和创新团队,以评估和协助DCT管理？072%否28%5.2 尝试新功能产品或平台的意愿如果您可以尝试在您的产品线中使用试验的新功能产品或平台,您是否愿意成为首批使用者之一？069%否31%5.3 策略、工具和平台对性能的影响请为以下策略工具和平台在试验表现积极影响方面进行打分。该表格描述了在调查对象中认为每种策略、工具或平台中两个最高影响级别(10分量表为9或10两百分比。远程监查50%-远程电子知情同嵬47%电临床评估/患者报告结局(eAePRO)44%健全的DCT培训和资源42%远程医疗35%平台和应用34%eSource解决方案32%为研究中心和患者提供个性化DCT支持32%设备/可穿戴设备31%虚拟研究中心31%直达患荀DTP网直取