医疗机构制剂(中药民族药)质量标准起草说明编写细则.docx
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1、医疗机构制剂(中药、民族药)质量标准起草说明编写细则医疗机构制剂(中药、民族药)质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据;也是对该制剂从处方、制法,以及它们的理化鉴别,质量控制,临床应用,贮藏等方面资料的汇总。1编写原则1.1 起草说明不属于药品法规,也不是药典的注释,而是制订各个项目的说明。内容、文字,特别是名词、术语应力求与药典致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。1.2 起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究,即使不太成熟,但有实用意义的也可编写在内。1.3 每一篇起草说明
2、均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。2编写格式及要求1 .1历史沿革简要说明处方来源,包括验方、古方来源及考证,及历版标准收载、增修订情况。2 .2【名称】应对命名依据作简要说明。曾用名及修改理由。3 .3【处方】4 .3.1对处方药味排列次序进行简要说明。5 .3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地,写法同药典正文来源。6 .3.3处方中如有标准未收载的炮制品,应详细说明炮制方法和质量要求。2.4【制法】2.4.1列出工艺流程。包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度;药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率
3、)并列出相应数据;写明制成品总量。2.4.3说明主要辅料品种及用量,标准收载情况,药典未收载的辅料应附执行标准。2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明,如蜜丸,收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明;又如片剂,收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片,应分别说明;如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。2.4.5制法过程中的注意事项。2.5【性状】2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据,对性状进行修订的应说明理由。2. 5.2对性状内容需要说明的其他问题。2.6 【鉴别】说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味,包括鉴别增订、修订的理由,操作中应注意事项。应首先对君药、臣药、贵重药、毒
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