医疗器械的安全制度.docx

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1、医疗器械的安全制度目录医疗设备管理委员会工作制度03设备科医疗设备管理制度04大型及贵重仪器设备管理制度17医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度19医用耗材阳光采购工作制度26医疗设备、器械及卫材使用管理制度27医疗设备调剂管理制度32应急物资协约保障供应储备点的通知33医疗设备应用质量及安全管理制度34医疗器械临床使用安全管理制度42医疗器械不良事件报告制度47一次性卫生材料管理制度49一次性使用无菌医疗用品管理制度50In类医用卫生材料管理制度53植入（介入）性卫生材料管理制度55医疗器械及卫生材料报废制度57类药品采购制度58紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度59新产品试用

2、及申购管理制度60试剂管理制度61设备资料管理制度63医疗卫生材料的档案管理制度64库房管理制度65设备工程组工作制度67计量管理制度69计量器具检定制度71大型设备购置立项论证、效益评估制度72医疗设备安全检查制度76医用气体安全制度77中心供氧系统重大事故应急预案79急救设备临时调用应急预案82危险医疗设备管理制度84医用放射源卫生防护及管理制度85医疗设备管理暂行办法86物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度90医疗设备管理委员会工作制度一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、 审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科 主任、门诊部主任等相

3、关临床或医技专业人员组成。二、医疗设备管理委员会设主任委员1名（由分管院长担任）、副主任委 员1名（由业务院长担任），设备管理委员会日常事务由设备科负责。三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院 实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的 重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预 算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医 疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大 型设备的运行状况和效益分析报告。四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得 少于总成员数的

4、三分之二。臬 后备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开 工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从 多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它 医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院 医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护， 负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备 科具体办理。（

5、三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操 作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的 保管、日常维护及常规技术检查。（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含 安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购 价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含 安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院 综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的 应急救助性O口（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备， 必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经

6、院 长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由 使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备 申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院 设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度 采购预算计划，并由院长审批后执行。（一）、申购1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写医院医疗设备 申请购置表；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，中购科室填写 医院医疗设备购置申请论证表；若申购的医疗仪器设备属于列入国 务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写甲类

7、大 型医用设备配置申请表，和填写四川省卫生厅制医疗机构配置乙类 大型医用设备申请表，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇 总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决 定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行 购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复 后执行。2、院医疗设备申请购置表和医院医疗设备购置申请论证表 由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科 室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委 员会按国家政策及医院制度完成申购论证。医院医疗设备购置申请论

8、 证表主要内容：（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。（2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较, 说明购买理由。（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、 质量安全性）。（二）、审批十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定；十万元及 以上医疗仪器设备由医院设备管理

9、委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采 购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。（三）、采购设备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度, 按设备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原 则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商 承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取 试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设 备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投 标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射

10、线计算机体层摄影装置 （CT）.医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射 计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（Y-刀）、磁 共振成像装置（MR1）。2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三 个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀 请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应 用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足 临床学科规划的要求。3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据 中华人民共和国政府采购法中规定，属于下列情况之一的，由医 院领导批准，可采取单一来源采购方式

11、：（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商 拥有专利权，且无其他适合替代设备的。（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专 用消耗材料，必须向原供应商采购的。（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证 设备的系统性和具有降低配置成本的。（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合 相关政策法规的。（四）、验收厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员 共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型 医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。

12、填写医 院设备验收记录表，对操作人员进行培训并填写培训合格证明， 收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验 收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关 责任人的责任。1、进口仪器的验收（1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知 供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三 方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签 字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应 商或生产厂商及时处理或索赔。（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、

13、商检报告及说明书（或 用户手册）等相关资料。（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存， 然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应 按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的 损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用 的时间应要求相对延长保修期。2、国产仪器的验收（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备 的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配 备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由 原厂来人处理等，通过双方协

14、商议定的事项必须在合同或协议中明确 规定，照章办理。（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否 与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联 系、交涉，或拒付货款。（五）、使用和管理使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造 成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任 人作相应处理。1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相 应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。2、建立万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本，对应用、 工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。3、仪器设备应安排专人负责管理，

15、建立科室仪器设备台账、仪器 设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行 培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操 作人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证。如因工作调换， 应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指 定人员严禁上机操作。5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复 正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室，避免 给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。（六）、保养和维修1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时 进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无 损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次 安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问 题并适当处理，防止发生意外事故。3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按操作手册或主动与 专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备工 程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予 以响应和组织处理。维修完毕，