医疗器械设计和开发各阶段的输出文件.docx

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1、医疗器械设计和开发各阶段输出的文件清单特别说明：本文仅仅是举例，不是完整的清单。读者朋友 还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。1、医疗器械设计与开发输入1）产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时 间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源 需求。尤其要明确评审（有多少个评审点？都谁参加评审？评审 的检查要素或接受准则是什么？）、验证（产品的验证、工艺 的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排。这些活动 的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。一级计划可以列出关键里程碑活动。二级计划要分解到不同

2、的 功能领域，比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验 和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域。设计和开发策划，应承继产品实现策划项目可行性 报告或项目任务书的内容，并保持一致。2）产品综述：产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构 组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。还要清楚描述性能指标如何验证？即验证的途径、方法、 接收准则。对制造过程也应进行清晰的描述，包括主要的环境要求、 设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。同时 做好工艺布局图。3）风险分析：风险管理（参考YY/T0316,制定风险管理计 划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施）。可以列一

3、个安全有效基本要求清单，在以后的开发活 动中按照清单去进行开发。风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生 命周期的，在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风 险的控制措施识别出来，并作为设计和开发的主要输入资料， 为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供 依据，也为以后的验证、确认、评审提供依据。4）适用的法律法规/标准：应列出一个详尽的清单，也可以 并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或 实施日期。注意：不要只是列一个清单，应对标准和法规中的适 用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。5）产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护 性

4、、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成 本O可制造性即生产转换的要求。也就是最终可批量生产的要求。6）顾客（群）的要求。前期根据市场调查的结果，得到的 顾客（群）的要求，并进行优先级排序。顾客的要求，要经过转换，转换成产品的语言（功能、性 能、特征），顾客的要求不能作为输入直接使用。7）产品技术规范产品技术规范的范围包括了产品技术要求（结构组成、型 号规格、配置、材料、物理学、力学、热学、化学、生物学性 能），还包括了使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效 期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/ 生物相容性等要求。2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸：总

5、装图、部件图、零件图、原理图、工艺 图、运动状态图、包装与标签图。还应包括产品物料清单，物料清单应注明哪些是自制的，哪 些是外购或外协的。2）技术要求：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试 验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。3）试验和验证记录、方案、报告：4）产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。5）包装的试验/验证。包括包装的封口验证、包装的适用性 确认（无菌屏障、效期、与灭菌过程适应性），以及对包装材料 的性能的研究和测试。6）材料的试验和验证。材料的试验包括了材料的工艺可行性 试验，也包括产品性能的符合性试验。7）老化试验。老化试验包括加速老化试验和实时老

6、化试验。 加速老化试验要考虑加速老化的试验条件对产品的损坏，以免得 出错误的结论。效期有的时候和货架寿命无差别，但有时候差别比较大，应 予以区分。当二者不同时，要进行分别的试验。8）稳定性、可靠性试验。模拟临床使用的条件，对医疗器械 进行模拟使用试验，使用的周期、频次要和预期用途保持一致， 通过实测或加严测试，来验证产品的安全性和有效性。也可以在 计算机上模拟，特别是一些软件的负载试验。9）关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。对无菌医疗器械 来说，其关键工艺可能包括，注塑、挤出、粘结/焊接、熔头、 印刷、涂层。10）特殊过程的确认。比如封口、清洗等。10）灭菌的确认。11）与其他器械的兼容性试

7、验。12）药物相容性试验。药物相容性试验，主要考虑溶出、吸 附试验，以及在与器械结合后，药物的性状、性能是否发生了改 变，是否满足其批准的药效的要求。如按照药典对药品进行试 验。如果是缓释的药物，考虑其缓释周期，缓释剂量。药物的接 触部位是否与批准文号一致。如口服药物，改为血液接触是否可 行等，都要进行研究。13）可沥滤物的试验。14）说明书、标签。15）生物相容性报告;生物相容性研究，应该包括研究方案、研究报告两部分内 容。方案包括了对器械的描述、生物学试验选择的流程和依据、 试验项目、试验方法的选择、可接受准则等。生物学试验报告应与试验方案保持一致，真实记录试验过程 和试验结果。16）工艺

8、类文件工艺流程图。应有总的工艺流程图，以及每个部件或组件的 工艺流程图。工艺卡作业指导书，作业指导书的内容通常包括：作业步骤（可用 图附加简短文字描述）、使用的工装、作业的标准、质量标准等 内容。工艺规范/工艺规程；操作规程；工装与工位器具清单；17）检验文件进货检验规程过程检验规程出厂检验规程。检验用设备、器具、仪器清单；18）采购文件外购件技术要求外购件清单外购件质量标准外购件质量协议19）上市所需的其他文件，比如宣传用图册。20）医疗器械；21）研发过程产生的批记录（生产批记录、检验批记录）、 留样记录、送样记录。22）注册资料。3、医疗器械设计与开发评审设计输入的评审，对设计输入的完整

9、性、符合性、一致性、 必要性进行评审。比如法规、标准、顾客要求、组织内部要求等 是否完整一致。设计过程的评审。设计过程要不断检查设计是否按照设计要 求进行设计，防止出现设计偏差。医疗器械样品的评审。在样品做出以后，要进行样品评审， 鉴定其是否与设计输入一致，验证设计输入是否与市场需求一 致。设计输出的评审。对设计输出进行评审，主要是确保设计输 出符合设计输入要求，没有偏差、没有冗余、没有缺失。小批量评审。小批量过程中及结束后，要进行评审，评价小 批量的一致性、符合性，设计转换的可行性（制造可行性）。上市前评审。产品上市前要进行评审，确保产品可获得性得 到满足。4、医疗器械设计与开发验证验证主要

10、是验证设计输出是否符合设计输入的要求，其验证 方法很多，主要是：对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；与类似设计进行比较；制作样机试验和演示（如稳定性）；对样机进行自测；请第三方检测；对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进 行评审）。上述资料根据其形式不同，可以有不同的输出，但是组织可 以统一命名为XX产品设计与开发验证方案和XX产品设计 与开发验证报告。5、医疗器械设计与开发确认为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求, 应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。评价方法：1）进行临床试验；2）同品种对比评价；3）性能评价（检验和试验）；确认要输出的文件包括：

11、确认计划与方案，明确确认的方 法、时间安排、抽样计划、确认产品的代表性等。如果是开展临床试验，则输出临床试验的资料，比如：临床试验方案临床伦理委员会批件临床知情同意书临床合同临床试验记录临床观察表临床试验报告6、医疗器械的设计与开发转换医疗器械的设计和开发转换不是一个活动，而是一系列活 动，从设计输入开始一直到产品上市，一直在进行转换。通过首台样机或样品、小批量试产、量产的过程把产品转换 成批量生产的过程，最终形成了产品的规范。要输出设计和开发转换计划（或方案）、设计和开发 转换报告（报告涵盖或可检索到转换过程的记录，如小批量试 产记录、工艺验证记录、过程确认记录等）7、医疗器械设计与开发更改

12、导致设计更改的原因：设计阶段所产生的错误；设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；监管部门技术审评提出的设计更改；法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执 行等）；风险分析所要求的更改；上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。设计和开发更改在设计和开发过程中是难以避免的。不管哪 种更改，都要按照设计和开发更改程序的要求去做，保证设计更 改后产品依然符合相关要求设计和开发更改的记录可能包括：设计开发更改申请表、设 计和开发更改涉及到的更新后的文件、验证或确认方案、报告和 记录、批准更改的通知或文件。8、注册注册资料的整理要围绕注册管理办法、注册资料格式要求、 指导原则等展开，充分证明研发过程的真实性、合理性。证明所 申报的产品是安全的、有效的，符合相关标准和法规的要求，符 合临床的要求。每一种医疗器械其注册资料都可能有差异，但是一般来说（二三类）需要如下几个文件：安全有效基本要求清单；注册申请表；产品技术要求；产品综述资料；风险管理报告；产品研究资料及其附件；（性能研究）灭菌确认报告效期确认报告；产品包装、标签；说明书；供应商资质及外购外协件的符合性资料；符合性声明；