医疗器械抽查检验工作程序.docx
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1、医疗器械抽查检验工作程序为规范全区医疗器械抽查检验(以下简称抽验)工作,根据医疗器械监督管理办法(以下简称办法)和医疗器械质量监督抽查检验管理规定(以下简称抽验管理规定),特制定XX自治区医疗器械抽查检验工作程序(以下简称工作程序)。一、职责分工(一)自治区食品药品监督管理局(以下简称区局)负责制定抽验工作计划、资金分配方案;负责组织开展抽验工作、年度考核及发布质量公告;负责确定承检机构;负责对抽样人员进行业务培训。(二)各地(市)食品药品监督管理局(以下简称地(市)局)具体负责抽样、送样、录入抽样信息工作;负责将检验报告送达被抽样单位或标示生产企业;负责对不合格产品的核查处置。(三)承检机构
2、负责开展检验、录入检验结果、撰写质量分析报告;负责对抽检工作进行技术指导。二、制订计划区局结合地(市)局、承检机构提出抽验产品意见建议,按照抽验管理规定中的遴选原则,制定抽验计划确定抽验产品、检验项目、抽验批次,并分配抽样任务。三、抽取样品(一)抽样前应认真查验被抽样企业或单位资质及产品来源,符合要求方可进行抽样。向符合要求的被抽样企业或单位按照抽验管理规定索取相关资料原件或复印件及抽验工作方案中所要求的其他材料、附件或配套产品。(二)抽样人员发现被抽样企业或单位有违反办法等有关规定的,要及时按照办法和抽验管理规定处理;发现有假冒产品等重大案件线索的,应当及时向区局报告。(S)具体操作中抽样人
3、员需注意以下事项:1保证抽取的样品数量符合检验要求;2 .索取相关资料要齐全;3 .样品应及时用医疗器械抽样封签(附件1)进行签封;4 .如实填写医疗器械抽样记录及凭证(附件2),经被抽样企业或单位有关负责人确认签字后,加盖被抽样企业或单位印章;5 .对于需要在现场进行检验的产品应当做好封样并拍照记录;6 .被抽样企业或单位因故不能提供样品的,应当说明原因并索取有关证明材料,填写未能提供被抽样品的证明(附件3);7 .抽样人员应当现场查阅有关生产、购进、销售记录,根据需要现场检查及抽样可延伸至该产品的上游或下游企业;8 .对于未抽到样品及被抽样企业或单位拒绝抽样的,抽样人员应当认真做好记录;9
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