医疗器械文档管理规定.docx

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1、医疗器械文档管理规定编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:医疗器械文档管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共6页修订页修订次条款号修订内容修订人日期医疗器械文档管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共6页目录1. 目的42. 范围43. 职责44. 程序45. 相关文件66. 相关记录6医疗器械文档管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共6页1 .目的规定了医疗器械产品文档的组成内容和编写要求，确保与医疗器械产品有关的文档都得到有效管 理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足相关法规要求。2 .范围适用于公司每个医疗器械类型或医疗器械族。3 .职责3

2、.1 研发部负责医疗器械文档的编制和管理。3.2 各相关部门配合研发部提供本部门涉及的相关文件。4 .程序4.1 医疗器械文档技术部应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的 文件以证明符合标准要求和适用的法规要求。该文档的内容应包括但不限于：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b.产品规范；c.制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；d.测量和监视程序；e.适当时，安装要求；f.适当时，服务程序。4. 2医疗器械文档的建立5. 2. 1医疗器械文档编号DMR-XXXX-XX I-顺序号I产品型号医疗器械文档缩生医疗器械文档管理

3、规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共6页6. 2.2医疗器械文档的组成a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品描述；使用说明书；b）产品规范； 适用的国家、行业标准（可列出适川标准清单）； 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；产品技术要求；c）制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；物料信息：产品物料清单、采购物料技术要求等；设备信息：设备清单、设备操作和维护保养规程等；生产环境：生产环境规范、工作环境要求；产品图纸：零部件图纸、原理图、管路图、装配图、包装图、标签图、工艺流程图等;工艺文件：工艺配方、加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、

4、包装工艺等；d）测量和监视程序；进料检验规程；半成品检验规程；过程检验规程；成品检验规程；e）适当时，安装要求；安装规程；用户手册；f） 适当时，服务程序；销售制度；售后服务制度；顾客反馈和投诉。医疗器械文档管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共6页4.3医疗器械文档的管理4.3.1 研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件, 为每个医疗器械类型或医疗器械族编制完整的医疗器械文档，并交部门负责人审核，管理者代表批准。4.3.2 3.2医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行文件控制程序。4.3.3 顾客或其他有关机构需要查阅医疗器械文档时，需经管理者代表批准后执行。5 .相关文件文件控制程序6 .相关记录医疗器械文档