医疗器械分类产品代码.docx

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1、医疗器械分类产品代码市业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2013年4月11日。本文草案发布于2012年1月3日。如对本文存在疑问,请联系(CDRH) Diane Garcia,电话：301-796-6559；电子邮箱： diane.garciafda.hhs.gov,或者(CBER)交流、外联和发展办公室，电话：800-835-4709 或301-827-1800。CDq CIBJ R美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心前言公共意见您可以在任何时间向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见与建议：美国马里兰州 罗克维尔市费舍尔大街5

2、630号1061室（HFA-305）,邮编20852。或者，您也可以提交电子 意、见至hts:WWW.regulations.gov.在提交意见时，请注明联邦公报中发布的可用性通 知中所列出的文档编号。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。额外副本如有需要，可通过网络获取额外的副本。您也可以发送电子邮件至dsmica（3）fda.hhs.gov或者 发送传真至301-827-8149请求提供指南副本。在提出请求时，请注明指南的文件编号（ 1774） o除此之外，您还可以向生物制品评估和研究中心（CBER）的交流、外联和发展办公室（ HFM-40）提交书面请求以获得本指南的副

3、本：美国马里兰州罗克维尔市罗克维尔大道1401 号200N室，邮编：20852-1448；电话：1-800-835-4709或301-827-1800；电子邮箱： ocodfda.hhs.gov , 或 者 通 过 网 络 获 取： http:/WWW.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInfoirnation/de fault.hlmj医疗器械分类产品代码行业及美国食品药品管理局工作人员指南本指南代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点,它既不创建或赋予任何人 权利,也不对FDA或公众具有任何约束力

4、。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的 要求,也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论,请联系负责实施本指南的 FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上所列的电话 号码。引言自1976年5月28日通过食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）的医疗器械修正案 以来，分类监管小组（21 CFR第862-892部分）已经成为医疗器械和辐射健康中心（CDRH ）分类产品代码结构和组织的基础。为响应器械技术评估，分类产品代码应势创建，以用 于帮助当前医疗器械的准确识别与追踪，以及允许追踪及参考参照器械类型。FDA可通过 分类产品代码获取质量和可靠性数据，并实施通常

5、向国会、政府委托责任办公室（GAO） 、一般公众、媒体和行业人士报告的性能分析。此外，分类产品代码也可以在整个产品寿 命周期（TPLC）中使用，因为这些代理已与所有医疗器械数据库相连接。本文介绍了器械产品代码是如何在不同的FDA计划领域中用于监管和追踪医疗器械和辐射 健康中心（CDRH）以及生物制品评价和研究中心（CBER）管辖下的医疗器械的。本文所 述的医疗器械仅限于联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C）法案中第201节第（h） 中所定义的医疗器械，本文并未讨论关于用于监管非医疗电子辐射产品的分类产品代码的 问题。本文的范围包括21 CFR第862-892节现有分类中所述的器械。同时，本文还

6、介绍了由FDA的 法规事务办公室所开发的产品代码生成器是如何在获得公共卫生服务法（PHS法案） 许可的器械中使用的。目前，分类监管小组未编制产品代码。除此之外，本文还涵盖无法 分类的器械和尚未分类的器械。II不可分类的器械是指分类监管方式尚未公布医疗器械修正案通过前列名的器械。不可分类的器械需 向CDRH提交510 （k）列名前通知。未分类器械是指列名申请尚未经FDA审核或FDA尚未作出关于列名申 请的最终决定的医疗器械修正案通过后列名的器械。医疗器械修正案通过前列名的器械是指在FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的 看法，而且除非引用具体法规或法令

7、要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该 ”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。定义分类产品代码是一种内部分类和追踪医疗器械的方法。CDRH以及部分CBER管辖下的医疗 器械产品代码由3个字母组成，这些字母与器械类型和为应用而指定的产品分类相关。分类 产品代码和与这些器械相关的信息，比如名称和属性，是由CDRH所指定的，目的是便于 他们实施监管。分类产品代码在列名前审核中的使用1 .列名前申请材料中分类产品代码的一般用途A.分类产品代码可用于帮助描述法监管范围内的产品的技术和适用症亚组，也 可以用于分类不可分类的或Hl类(PMA)器械。有些亚组的器械可能需要 不同层面的证据来支持其列

8、名申请获得同意或批准，或者需要在标签中注明 特别警告。在识别器械的后续变更，比如重新分类而言，分类产品代码也是 非常有用的。如果一种器械被重新分类(例如，从HI类器械重新分类为二类 器械)，其分类产品代码可能会保持不变，或者会创建一个新的分类产品代 码。B.分类产品代码可用于内部追踪，比如不良事件监测或合规行动。除此之外， 也可以为这些用途创建或指定产品代码。C.分类产品代码的指定和维护由FDA负责。列名前提交材料的提交人会根据确 定的参照器械选择一个产品代码。拟定的产品代码会经FDA工作人员的审核 以确保准确性。如果拟定的产品代码不正确，或者有更适当的产品代码可以 使用，审核人员将变更产品代

9、码并通知申请人。当使用了不正确的产品代码 或创建了一个新的追踪产品代码时，如果有不良事件上报，FDA将为不良事 件报告指定更准确的产品代码。FD&C法案的医疗器械修正案于1976年5月28日颁布之前列名的器械。D.提交材料中所引用的拟定分类产品代码可用于适当审核科室/部门的初始代 码分配。这些代码也可以用于确定器械的审核小组。E.作为新创建的分类产品代码，可为器械重新制定新的产品代码。在这种情况 下，FDA将为列名器械的制造商发出更正的实质等同性或批准函，以通知他 们新的分类产品代码。F.指南文件的适用范围通常是通过参考适用的分类产品代码定义的。2 .列名前通知510 (k) I器械A.分类产

10、品代码的指定是按照21 CFR第860部分所确立的分类法规的要求 完成的。此外，也可以为不可分类和未分类的器械指定产品代码。不可分类 的器械是指分类监管方式尚未公布医疗器械修正案通过前列名的器械。 在不可分类器械正式分类以及相关法规确立之前，这种类型新器械的列名将 需要向CDRH或CBER提交510 (k)列名前通知。一旦分类完毕，这些器械 可能会需要PMA、510 (k)或任何列名前提交材料豁免。未分类器械是指 列名申请尚未经FDA审核或FDA尚未作出关于列名申请的最终决定的医疗 器械修正案通过后列名的器械。B.参照器械为证明器械的实质等同性从而使其510 (k)提交材料获得批准 ,需将器械

11、与一种参照器械进行对比并提供相关数据。通常，参照器械会在 相同分类产品代码的器械范围内选择，因为这些器械是最合适的。C.代码指定审核人员会根据监管要求(如果相关的话)或器械的预期用途 、适用症或技术来其指定分类产品代码。最常见的指定方法就是使用产品代 码数据库中现有的产品代码。如果种器械具有与参照器械相同的预期用途 、适用症并且依赖于不会引起新的安全性和有效性问题的技术，这种器械将 会获得一个现有的分类产品代码。但是，如果拟定器械与参照器械在技术、 预期用途和适用症方面存在显著差异，而且器械被发现不具备实质等同性( NSE),这种器械将会获得一个新的产品代码。510 (k)同意书中将会详细 说

12、明产品的一种主要产品代码，而且可能会包含随后为解决器械附加装置或 功能问题而指定的产品代码。主要分类产品代码应符合器械适用法规和分类 规定的要求，而且在有需要时应用于所有的上市后通信之中。产品代码在所 有行动包括列名前提交材料、不良事件报告和合规行动中的准确使用是 非常重要的，可确保与FDA进行准确沟通并避免潜在的负面影响，比如配送 或发货延迟。如果受到不同法规和分类规定的管辖，可在随后为器械指定多 个产品代码。如果器械拥有多个产品代码，那么与最该监管等级(如果监管 等级相同的话)相对应的产品代码，或者与最相关技术相对应的产品代码将 作为主要产品代码。D.评估随着技术的变更和510 (k)审核

13、的进展，有些分类产品代码可能会 被淘汰。在这种情况下，产品代码的定义可能需要更新以适应新技术。但是 ,被淘汰的产品代码将仍然保存在公共数据库中以便于追踪。而且，产品代 码被淘汰的参照器械将仍受相同法规的管辖，而且仍然可以作为有效的参照 器械使用。当器械的产品代码被淘汰并获得一个新的产品代码后，应为其发 布一份更正同意书。如果器械有新的预期用途，或者当器械引入了可能会引 起新的安全性和有效性问题时，可以为510 (k)器械指定新的分类产品代码 o如果器械相对于参照器械不具备实质等同性(NSE),则描述器械的分类 产品代码将置于产品代码数据库中以便于日后参考。此外，对于特定的数据 或器械领域，可以

14、指定新的产品代码以便于追踪。关于如何查阅指定产品代 码分类的说明，请参阅本指南的FAQ部分。E.其他分类产品代码可用于帮助分类其他的列名前提交材料变更。i .第三方合格510 (k)提交材料可在分类数据库中搜索产品代码以 确定哪一种产品符合第三方审核的要求。欲了解更多关于分类数据库 的信息，请参阅本指南的“参考资源”部分。ii .自动I类器械认定的评估(重新审理(513 (f)请求)在重新审 批请求获准且器械已重新分类的情况下，在提交510 (k)并审批NSE 时应使用重新指定的产品代码。22请注意，如果没有合法列名的器械作 为SE决定的基础，食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA )的

15、第607节以及FD&C法案的第513节第(3 (2)条允许在未提交 510 (k)和后续NSE的情况下提交重新审理申请。在这种情况下，可 以在重新审理申请获得批准时指定新的产品代码。2见指南“自动三类器械认定评估”：http:WWW.fda.gov/MediCaIDeViCeS/DeviceReguIationandGUidanCe/GuidanceDocuments/UCrno80195.him iii .工具箱产品代码已重新指定，以用于建立FDA”便利工具箱临时监 管指南“(httr): WWW.fda.gov/MediCalDeViCeS/DeviceRegulatioLandGuida

16、nce/GUidan CeDoCUmentSucm080216.htm)中所述的便利工具箱。关于已建立的便 利工具箱，请查阅本指南。3 .列名前批准(PMA)器械和人道主义器械豁免(HDE)器械A.产品代码在PMA和HDE器械中的使用与在510 (k)器械中的使用相似。器 械的产品代码应在获得批准后制定，而且次代码应包含在PMA或HDE批准 函中。8. HI类器械并不总是根据特定法规进行分类的，但是可以获得一个指定的产品 代码。当存在器械类型的监管规定时，就像一类器械和二类器械一样，III类 器械会根据特定的监管要求而获得指定的产品代码。当In类器械重新分类为 二类器械时，新的监管要求就会顺势推出，而