化妆品不良反应监测哨点管理办法.docx

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1、化妆品不良反应监测哨点管理办法第一章总则第一条为加强XX省化妆品不良反应监测哨点工作,及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据化妆品监督管理办法、国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范（试行）、化妆品不良反应监测管理办法等法规规章，制定本办法。第二条在XX省成立的化妆品不良反应监测哨点，适用本办法。本办法所称XX省化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点）是指由XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）和XX省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。第二章哨点认定第三条省药监局根据工作需要，面向全省发

2、布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第四条医疗机构申报XX省化妆品不良反应监测哨点应当符合下列条件：（一）具有独立法人资格的医疗机构；（二）卫生行政部门认定的二级以上医疗机构（含二级医疗机构）、皮肤病专科医疗机构；（三）主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作。第五条申报监测哨点应当向XX省药品评价和风险监测中心（以下简称省评价中心）提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）化妆品不良反应监测哨点申请表；（二）医疗机构等级证书复印件；（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不

3、良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第六条省评价中心在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送省药监局。省药监局每年组织对申报单位进行审核。审核通过后，由省药监局和省卫健委联合发文认定并授牌。第三章职责与要求第七条监测哨点应履行以下主要职责：（一）发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；（二）建立并实施本单位化妆品不良反应报告和监测管理制度；（三）负责本单位化妆品不良反应报告和监测相关法规的宣贯；（四）建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；（五）配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应调查。第八条监测哨点应设置专门

4、机构、人员，并做好仪器设备保障。具体应符合下列要求：（一）成立化妆品不良反应监测工作领导小组，确保监测哨点监测工作的正常运行；（二）监测哨点至少配备1名以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。（三）应配备包括数码照相机、过敏原检测试剂盒、斑试器、可上网电脑、皮肤病理学特征分析仪等必要的仪器设备。第九条监测哨点应制定下列制度与程序：（一）化妆品不良反应监测工作管理制度。明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、上报、评价、分析的原则，奖惩、档案管理等；（二）化妆品不良反应分析评价程序。明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求。第四章不良反应报

5、告第十条化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。第十一条化妆品不良反应报告的收集与上报应符合下列要求：（一）不良反应信息收集。在日常诊疗工作中，发现可能与化妆品有关的病例，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告；（二）不良反应信息核实。收到疑似化妆品不良反应信息，应详细核对使用者信息、产品信息、不良反应信息等；（三）不良反应信息上报。一般化妆品不良反应应在发现之日起30日内上报，严重不良反应、死亡和群体不良事件需通过电话、传真电话等方式立即上报市级监管部门和监测机构，并配合监管部门开展严重不良反应和群体不良事件调查和处置。第五章不

6、良反应监测信息管理第十二条监测哨点应建立并保存化妆品不良反应监测记录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。不良反应监测记录至少应包括：报告人、发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。第十三条省评价中心可定期组织监测哨点对全省化妆品不良反应监测工作进行研讨，开展分析评价、科学研究、学术交流、论文发表等学术活动。第十四条在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息除规定的报告渠道外应当严格予以保密。第六章监测哨点管理第十五条省药监局与省卫健委全面负责监测哨点的管理和领导；省评价中心负责对监测哨点的监测工作提供技术指导，并定期对监测哨点进行督导检查和考核；各市（地）不良反应监测机构负责监测哨点日常工作的管理、实施和监督。省药监局、省卫健委每年依据监测哨点工作开展情况对各市（地）监管部门进行考评，对工作突出的监测哨点和监测机构予以表彰。鼓励省评价中心建立省级化妆品不良反应专家委员会,对表现优异的哨点监测人员可优先纳入专家库管理。连续三年考核未达标的单位，省药监局、省卫健委将取消其监测哨点资格。