制药企业质量管理机构习题.docx

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1、制药企业质量管理机构习题填空题1、企业应当设立独立的（ 门和质量控制部门。），履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部）和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。）和（）,应当有足够的区域用于样品处置、2、质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（）样品的存放以及记录的保存。4、必要时，应当设置专门的（），使灵敏度高的仪器免受静电、（）、（）或其他外界因素的干扰。5、（）应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。6、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专

2、业（相关的实践培训且通过（）。单选题）或（）以上学历，并经过与所从事的（检验操作）1、企业必须建立（），同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。A.质量保证系统B.组织机构C.质量控制系统D.质量管理职责2、质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合GMP规范的要求A.质量管理B.质量控制C,产品质量D,产品实现3、质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品，待包装产品和成品取样。A.库房管理员B. QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.IU都是问答题1、质量控制的内容包括？2、质量控制的基本要求？