儿童参加临床试验知情同意书设计及签署.docx

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1、儿童参加临床试验知情同意书设计及签署长期以来，我国的临床试验大多是以成年人为受试人群，儿 童作为弱势群体，尚无足够的智力、能力来应对试验中可能发生 的不利事件和自身利益的保护，因此很少有专门在儿童受试者中 进行临床试验。近年来，随着儿童用药安全性问题的出现，使得 儿童参与临床试验日益得到关注，儿童受试者参与的临床试验逐 渐增多。赫尔辛基宣言明确提出：“有给予知情同意行为能 力的人作为受试者参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成 员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有提供知情同意行 为能力的受试者本人自由同意，否则他/她不可以被征召参加医 学研究。”儿童作为弱势群体，在临床试验中的知情同意

2、也被越 来越多的人关注。1 .儿童知情同意的特点根据国际儿童权利公约，儿童系指18周岁以下的任何 人，除非对其适用的法律规定成年年龄低于18周岁。我国民 法通则规定：10周岁以上未成年人是限制民事行为能力人，可 以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动。从法律角度来说, 18岁以下的儿童不具备完全民事行为能力，不可以独立进行民事 活动。我国药物临床试验质量管理规范指出：“儿童作为受试 者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有 能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意, 如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临 床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继

3、续参加，也应当 以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的 治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加 研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参 与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件, 则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。”人体生物医 学研究国际国际道德指南也规定：研究的目的是获得有关儿童 健康需要的知识；每位儿童的父母或法定代理人给予了许可；已 获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意(赞成)；儿童拒绝 参加或拒绝继续参加研究将得到尊重。从上述的规范性文件中可 以看出，儿童参与的临床试验知情同意的获得要以儿童受试者的 父

4、母或其法定监护人为主体，同时也要兼顾儿童受试者的个人意 愿。2 .儿童知情同意书的设计(1)知情同意书的设计应充分考虑儿童受试者和其父母或 法定监护人的阅读能力，设计两种不同的知情同意书，儿童版的 应便于儿童理解，比如用一些图画或“参加试验会让我受伤吗？ ” 等简单易懂的文字来全面告知临床试验的相关内容，不能以简单 的一份知情同意书告知。(2)知情同意书的内容除了保险、伦理委员会联系人及联 系方式、简单的临床试验背景介绍等这些基本内容外，还应包含 为何要选择此年龄段儿童参加试验、目的是否与儿童有关等有关 儿童的内容。(3)对试验可能导致儿童受试者无法预见的风险以及影响 未来成长的不利影响因素都

5、应予以特别说明。3 .儿童知情同意的告知(1)相对于成年人而言，儿童更容易受到外界因素的影响， 因此，我们在告知儿童受试者时，我们应该选择一个能够缓解儿 童紧张情绪的舒适、温馨的环境，而且要预留出足够的时间将试 验情况充分的与儿童进行沟通与交流，保证其真正自愿地参加临 床试验。当然我们也需要得到父母或法定监护人的同意。(2)避免儿童受试者的床位医生或接诊医生参与到知情同 意获得过程。(3)尊重儿童受试者在研究过程中以“哭闹”、“躲避” 等方式表达出的“故意的反对”。儿童参加临床试验的知情同意始终保持保护儿童这一弱势 群体的合法权益、尊重儿童意愿的精神，既要遵循最大收益、最 小风险的最佳收益原则，也要尊重儿童受试者本人的意愿，以避 免给儿童受试者带来不必要的损害。