企业内审报告汇总GMP.docx

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1、企业内审报告汇总（GMP）检查日期:类别检查项目检查结果备注跟进结果是否“X”GMP文件及记录要求1.是否制定GMP内部审核程序2.有否保存内审记录3.GMP内部审核周期是否符合要求4.是否制定良好清洁作业程序5.是否按文件规定做好相关记录（各区域卫生清洁记录/周转箱清洁记录）6.是否制定灭害虫管理程序7.是否按文件规定做好相关记录（鼠笼检查记录表/害虫控制施药记录表/灭蚊灯检查记录）（鼠笼装置/杀虫水区域/灭蚊灯分布图/趋势分析报告）8.是否制定产品追踪、召回管理程序9.是否按文件规定做好相关记录（产品回收统计表/追溯记录）10.是否制定生产准备作业指导书11.是否按文件要求做好相关记录（开

2、产、转产前检查表）12.是否制定出货柜作业管理制度13.是否按文件要求做好相关记录（货柜检查表）14.是否制定关键工序控制程序15.是否按文件要求做好相关记录（关键尺寸统计控制记录）16.是否制定玻璃管理规定17.是否按文件要求做好相关记录（玻璃破碎记录表）18.是否制定利器管理规定19.是否按文件要求做好相关记录（利器发放记录/断针记录表）20.血媒控制计划21.各车间的温湿度控制记录GMP控制1.厂区是否有张贴GMP标准及要求2.所有人员须穿戴清洁的工衣、工帽,不可留胡须.不可戴珠宝、手表等首饰.不得有假睫毛、假指甲、擦香水、擦指甲油及化妆.3.工场不得有私带口香糖、食品、烟草.4.储物柜

3、、洗手间、茶水区需保持清洁之状况.5.所有人员不得带病或带伤上岗.6.工场内洗手间设施不可损坏,需保持良好状态.烘干机功能是否良好7.洗手间需有“洗手液洗手”等标示,需有洗手液和烘干机.8.生产区人员工作前,休息后需用洗手液洗手,用烘手机烘干,才可进入工场.卫生和厂区管理1.工作区不可堆积脏物,不使用的工具需按规定存放好.2.设备是否清洁,定期维护3.生产区利器是否绑于固定位置,包装区不可有利器.4.工厂区域内是否清洁卫生,不易滋生需虫5.工厂排水系统是否通畅,不会导致阻塞6.清洁工有无按时进行清洁,包括非生产区域.清洁用品是否干净,是否定点存放.7.清洁用化学品是否有MSDS外来物控制1.玻

4、璃窗是否完整，无破裂，灯管是否有加灯罩，是否定期检查玻璃、灯管等易碎品，以防造成产品污染2.工作台是否有破损3.工场出入口是否装有胶帘，门窗是否保持关闭4.如发现污染时有无实时进行处理,并保留记录5.有否请专业的杀虫灭鼠公司定期查杀虫鼠,灭虫鼠周期是否符合要求6.是否有使用杀虫剂？杀虫剂是否符合要求7.有否定期检查虫鼠状况及保存检查记录？8.是否按要求摆放国笼,诱饵是否符合要求9.鼠笼功能是否正常,有无检查捕鼠情况仓储管理（先进先出）A1/B1中门前门的有无关门/打开风帘机GMP培训记录仓储/车间产品有无加盖.（以免灰尘）仓库/车间产品标识分类存放仓库/车间周转管/隔板/窗户/天花/墙壁清洁NC/WI-AD08-03A检查人: