云南中药炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒.docx

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1、炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒Chaotusizi（Nanfangtusizi）Peifangke1i【来源】本品为旋花科植物南方菟丝子CscWs由isR.Br.的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照全国中药炮制规范1988年版规定“菟丝子”项下规定的方法炮制。【制法】取炒菟丝子（南方菟丝子）饮片5000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10%-19%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，气微，味淡。【鉴别】取本品0.5g,研细，加甲醇4

2、0m1,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至IOm1,作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材Ig,加水30m1,煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30m1,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5m1,作为对照药材溶液。再取金丝桃昔对照品，加甲醇制成每Im1含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各21,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（3:6:2:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同

3、颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色请条件与系统拈用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为IOOmm,内径为Z1mm,粒径为1.8m）;以乙睛为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱流速为每分钟0.3m1;柱温为40检测波长为360nmo理论板数按金丝桃若峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0971193899-15114898615-20148620-251425867525-302527757330-352793737弁照物溶液的制备取菟丝子（南方菟丝子）对照药材1Og,加水2

4、5m1,加热回流30分钟，放冷，离心5分钟，过滤，取滤液蒸干，残渣加入80%甲醇25m1,置具塞锥形瓶中，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、金丝桃昔对照品、异棚皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1含新绿原酸20g,绿原酸25g.金丝桃昔50g.异棚皮昔50g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定,即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应；其中峰1、峰2、峰4及峰5应分别与相

5、应对照品参照物峰保留时间相对应。以与金丝桃昔参照物峰相对应的峰为S峰,计算峰3与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内；规定值为：0.93（峰3卜0123456789101112131415161718192021222324时间min对照特征图请峰1：新绿原酸；峰2：绿原酸；峰4（S）：金丝桃昔；峰5：异榻皮昔弁考色请柱：ZORBAXSB；2.1mn100nmf1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104卜【浸出物】取本品适量，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇IOOm1,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的

6、热浸法测定，不得少于8.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版四部通则0512）测定。色请条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1%磷酸溶液(17:83)为流动相；柱温为25;检测波长为360nmo理论板数按金丝桃昔峰计算应不低于5000o对照品溶液的制备取金丝桃苗对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含50g的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25m1,称定重量，超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,分别注入液相色谱仪，测定,即得。本品每Ig含金丝桃昔(C21H20O12)应为1.0mg-8.0mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。