临床试验数据核查.docx

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1、临床试验数据核查核查的简介临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程 中起非常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可 靠、可信的结论。数据核查的目的是对临床试验过程中每一 步骤伴随的错误产生进行清理，发现并解决数据库中存在的 问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。简介研究目的、适应症及分期的不同都会导致数据的一 定差异。不同数据模块的核查与清理存在共同性，同时不同 模块之间也有一定的交叉性，数据的收集即是各个单独的模 块构成的一个整体，模板之间独立又互相关联。除了单个数 据点的核查外，通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数 据库中的数据与外部数据的核查等。根据质疑产生方

2、式的不 同分为系统核查、人工核查等，系统内核查撰写方式的不同 又分为系统内置核查、人工撰写的逻辑核查等。核查计划建立药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指 导原则中提到，为保证临床 试验数据的真实完整、准确 可靠、高质量和科学性的评价其有效性与安全性。须事先对 数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在进行 数据核查前，应制定详细的数据核查计划（Data ValidationPlan,DVP),以明确数据核查内容、方式与核查要求。相关人 员根据数据核查计划进行编程或人工核查，之后发出质疑 (Query)确认数据。无论是纸质或者电子数据采集系统，均应在试验开始初 期撰写完备、清晰的数

3、据核查计划，以便能高效、准确地对 数据进行清理。最终以获得高质量的数据作为目的。同时数 据核查计划还应由临床试验其他参与人员，如申办方、统计 分析人员进行审核，以防止漏查、错查、重复查的情况出现。核查的分类(1)范围核查：核查过大、过小值。如：(按方案要求)年龄、心率、 脉搏、呼吸、血压等指标超出预先设定的范围；(2)合理值核查：填写的数据是否合理：如有的变量只能是“0、2、4” 中的一个，而不能是“3” ；(3)纳入排除标准：是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。要注意各条 目涉及的相关变量不要漏查；(4)随机化：各中心病例入组日期是否符合随机序列，根据入组时间 或使用试验中产品的时间进行核

4、查；(5)脱落剔除病例:中止日期，中止原因填写是否完整；(6)逻辑问题:各指标变量之间是否相互矛盾，如积分的计算，计算指 标与登记指标的计算，存在合并疾病、用药等而无具体描 述；是否合乎医学常识(如成人身高填写70cm,常有将心率 和呼吸填反的情况)；(7)时间窗期：核查包括用药、手术、各访视等之间所有的时间窗期是 否符合方案中规定的条件；(8)检验值判定：根据实验室正常值范围核查数据库中的临床意义的判 定是否正确；(9)疗后异常的安全性指标：是否复查、异常原因解释、与试验产品的关系；并看数 据库中是否有 该指标的复查值、异常原因解释、与试验产 品的关系；(10)空缺值：CRF或数据库是否有应

5、当填写而未填写的变量，未做的 应当填上ND,不适合的应当填 上NA,不清楚的应当填上NK；(11)依从性：应用数量、次数，实际用数量、次数，根据相应的计算 公式得到依从性;(12)规范性:核查病史、用药、不良事件等名称的术语是否规范，一 般采用通用名称；(13)完整性：如有既往病史、用药，却未收集相应表单中要求收集的 相关数据变量；(14) 一致性：临床试验过程中出现一部分外部数据需要与临床数据 库中的数据进行比对，如中心实验室、第三方PK/PD、严重 不良事件等外部数据基本信息的一致性核对。(1)研究者与监查员：研究者就数据情况向监查员进行请示或说明；监查员对 研究过程中出现的问题进行协调，

6、并及时向各中心通报。(2)研究者与数据管理员：数据管理员就收集的数据问题向研究者提出质疑，研究 者就数据情况向数据管理员进行说明与解答，二者的信息交 流主要以监查员为媒介间接完成。(3)监查员与数据管理员：监查员就研究过程中出现的数据问题、协调结果向数据 管理员进行通报，并以研究者的说明为基础，就问题向数据 管理员做出说明；数据管理员向监查员提供数据管理所需 文件，比如数据疑问表向监查员请求解答。(4)数据管理员与录入人员：数据管理员就录入做出统一说明指导其录入，并解决过 程中的技术问题；录入员就录入过程中遇到的问题提出质询；(5)数据管理员与统计：数据管理员对统计人员就数据问题做出说明，提交数据 管理相关文件，供其统计分析。