中药配方颗粒法律法规.docx

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1、中药配方颗粒法律法规知识一、定义1中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。二、法律法规国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2023年第22号）三、中药配方颗粒质量监管：纳入中药饮片管理范畴。四、中药配方颗粒生产1中药生产企业：取得药品生产许可证+生产范围：中药饮片+颗粒剂。2.中药配方颗粒生产企业：（1）履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。（2）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥

2、、制粒等完整的生产能力，生产规模与生产、销售的品种数量相适应。（3）用于中药配方颗粒生产的中药饮片需要自行炮制。（4）中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。（5）生产中药配方颗粒所需中药材，如人工种植养殖的，优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。（6）按中药配方颗粒备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的标准（如国家药品标准没有规定）。五、中药配方颗粒品种1实施备案管理，不实施批准文号管理；2 .备案部门：上市前生产企业所在地省级药品

3、监督管理部门备案。六、中药配方颗粒质量标准1中药配方颗粒质量标准：（1）省内销售：符合国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准。（不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售）。（2）跨省销售：符合国家药品标准或者使用地省级药品监督管理部门制定的标准（如无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用）。3 .质量标准主管部门（1）国家药品标准制定部门：国家药典委员会；（2）省级药品监督管理部门制定标准：省级药品监督管理部门。4 .质量标准效力：国家药品标准省级药品监督管理部门制定标准。（1国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。2.中药配方颗粒国家

4、药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。）七、中药配方颗粒销售1 .中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售.（通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易）2 .跨省销售使用：生产企业向使用地省级药品监督管理部门备案。八、中药配方颗粒储存、配送1生产企业直接配送或者委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。3 .接受生产企业委托配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。4 .医疗机构与生产企业签订质量保证协议。九、中药配方颗粒使用1 .中药配方颗粒调剂设备：（1）符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染；（2）使用的调剂软件对调剂过程实现可追溯。2 .直接接触中药配方颗粒的材料：符合药用要求。3 .直接接触中药配方颗粒包装的标签：标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。