三七质量标准2023年版中国药典三七质量标准.docx

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1、三七SanqiNotoginseng radix et rhizoma本品为五加科植物三七PanaXnOloginSeng （ Burk.） F. H. Chen的干燥根和根茎。秋 季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长l6cm,直径l4cm0表面灰褐色或灰黄色， 有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄 绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长26cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显

2、的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白 色，边缘深绿色或灰色。【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4 30m;复粒由210余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹 导管直径1555m.草酸钙簇晶少见，直径5080m0（2）取本品粉末0.5g,加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞，振摇10 分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必 要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂 昔Rbl对照品、人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rgl对照品及三七皂昔RI对照品，加甲

3、醇 制成每Iml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取上述两种溶液各ll,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷.乙酸乙酯甲醇.水 （15： 40： 22： 10） I（TC以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶 液（l10）,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。【检查】水分 不得过14.0% （通则0832第二法）。总灰分 不得过6.0% （通则2302）。酸不溶性灰分 不得过3.0% （通则2302）。重金属及有害元素 照铅、

4、镉、珅、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或 电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mgkg;镉不得过ImgZkg；珅不得过2mgkg; 汞不得过0.2mgkg;铜不得过20mgkgo【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂， 不得少于16.0% o【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腾为流动相A, 以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm理论板数按三七皂昔 Rl峰计算应不低于4000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B()。12198112 601

5、93681-* 64对照品溶液的制备 精密称取人参皂昔Rgl对照品、人参皂昔Rbl对照品及三七皂昔 Rl对照品适量，加甲醇制成每Iml含人参皂昔Rg04mg人参皂昔RblO.4mg、三七皂昔 K0.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取木品粉末(过四号筛)0.6g,精密称定，精密加入甲醇50ml, 称定重量，放置过夜，置80水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减 失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪，测定，即 得。本品按干燥品计算，含人参皂昔Rgl (C42H72Oi4) 人参皂甘Rbl (C54H92O23)及三七 皂昔RI (C47H80Oi8)的总量不得少于5.0%。饮片【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾成细粉。【性状】本品为灰黄色的粉末。气微，味苦回甜。【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，I血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。【用法与用量】39g；研粉吞服，一次13g。外用适量。【注意】孕妇慎用。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。