ICH区域内药典附录的评价及建议片剂脆碎度检查法.docx

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1、Q4B Annex 9 (Rl)Tablet Friability General Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议一片剂脆碎度检查法Step 52010/9/27关于ICH区域内药典附录的评价及建议一片剂脆碎度检查法2009年10月29日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。(2010年9月27日，对该附录进行修订-Rl-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)目录1.前言2.3.Q4B成果2. 1分析方法3. 2判定标准附录的实施时间6.7.对实施附录的考虑8.4. 1总体考虑4.2 美国食品药品监督管理局的考虑4.3 欧盟的考虑4.4 日本厚生

2、劳动省的考虑4.5 5加拿大卫生部的考虑用于Q4B评价的参考文献10.关于ICH区域内药典附录的评价及建议一片剂脆碎度检查法Q4B 附录 9 （Rl）1 .前言本附录是Q4B对药典附录片剂脆碎度检查法协调后的成果。本文件由药典协调组（PDG）提出。2 . Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2. 9. 7 （未包衣片 剂的脆碎度检查）、日本药典一般信息26 （片剂脆碎度检查）以及美国药典附录1216 （片 剂脆碎度）中各自规定的分析方法，在ICH区域中具有同等效力。2 . 2判定标准除文件中另有规定外，单次测定的质量减失不得过L 0机当

3、进行三次测定时，除文件中 另有规定外，三次测定的平均质量减失不得过L 0玳3 .附录的实施时间当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各 地区的实施时间可以不同。4 .对实施附录的考虑4 1总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时(参见本附 录第2.1节)，应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或4. 2美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2. 1节中相关药典文本具有 同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要求企业证明其所选方法的合

4、理性并 适用于某一特定的物料或产品的质量控制。4. 3欧盟(EU)的考虑基于上述互认声明，当符合本附录规定的条件时，在上市许可申请、再注册申请或变更 申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录第2.1节所述其它药典的相应方法，认为同 样满足欧洲药典附录2. 9. 7的要求。4.4日本厚生劳动省(MHLW)的考虑当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录 在日本实施时，MHLW将在通告中规定具体的实施要求。4 . 5加拿大卫生部的考虑在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2,1节所述的相关药典具有同等效力。5 .用于Q4B评价的参考文献5.1 PDG 5

5、B 阶段签发的文件：JaPaneSe Pharmacopoeial Forum, Volume 14, number 1 (March 2005).5.2 与本附录中“片剂脆碎度检查法”相关的药典参考文献有：5.3 2.1 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): Supplement 6. 6 (published June 20 09, official January 2010), Friability of Uncoated Tablets (reference 01/2010:2 0907);5.4 . 2 Japanese Pharmacopoeia (

6、JP): The JP General Information 26. Tablet F riability Test as it appears in the JP Fifteenth Edition (March 31, 2006, The M inistry of Health, Labour and Welfare Ministerial Notification No. 285), offici ally updated by errata published by MHLW at http:/www. std. pmda. go. jp/jpPUB/Da taENGjpdataH201105 jpl5 errata. pdf on November 5, 2008;5. 2. 3 United States Pharmacopeia (USP): Tablet Friability, official in U SP 32, May 1, 2009.