ICH Q7原料药生产的GMP指南的问与答.docx
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1、Q7 Q&AsQuestions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide forActive Pharmaceutical Ingredients原料药生产的GMP指南的问与答Step 52015/6/10前百自从ICH Q7指南定稿,在全球实施中,有不少要求期望对一些内容的不确定性进行澄 清。本问答文件就是为了对这些咨询做出回应。ICH Q7文件应作为整体阅读,而不管所实施的生产活动的特性如何,以便全面理解各部 之间的联系,成功地在所有APl供应链所有环节,包括销售中实施适当的GYP。在本文的附 录提供了一份表格,显示出各问答与章节之间的
2、关联,以及ICHQ7与其它ICH质量指南之 间的关联。IICH希望向PIC/S所做的工作致谢。PIC/S选择和审核了自Q7实施以来在培训课程中 收集的相关问答,并将其审核的结果转交给IeH Q7专家工作组供其讨论和成文。还有一些 问题是在ICH调查中收到的回复。作为IeH利益相关方,PIC/S对本文的制订做出了贡献。请注意ICH Q7应与在ICH Qll (参见APl起始物料定义,参见TCH Q8(R2)第II部分)、 质量风险管理(IeH Q9)和药物质量体系(ICH Q10)中对药物研发和生产所给定的原则结 合使用。不管在药物研发和生产中使用的是何种方法,都应该应用在ICH Q7里所述的G
3、MP 原则。ICH Q7还描述以适用于临床试验用APl (第19部分),以及细胞培养/发酵(第18部 分)生产的GMP原则。Q7问答1 .概述一一范围1.1 ICH Q7的GMP内容是否适用于界定的原料药起始物料生产步骤,即表1中不是灰色的 部分?(2015年6月)ICH Q7不适用于原料药起始物料之前的步骤。但是,期望原料药起始物料的生产有适当 的控制水平LlCH Q7,第L3部分】。一般来说,“原料药起始物料”是由申请人在法规申报时定义的,并由法规当局在审核 过程中进行批准。关于不同来源的“原料药起始物料”的定义和论证有另外的指南ICH Q 11第5部分】,母细胞库参见【ICH Q5B和I
4、CH Q5D 01.2 ICH Q7适用于将其它物质加入原料的生产步骤吗(例如,加入使原料药稳定)?(20 15年6月)如果一个混合物在法规注册时是作为一种原料药,在注册区域作为药品使用,则ICHQ 7适用于这些混合生产步骤ICH Q7第1.2, 20部分-参见原料药定义】。2 .质量管理2.1 “质量部门独立于生产”是什么意思?(2015年6月)“独立”一词意在防止利益冲突,保证对与质量相关的决定能在组织结构内以公正的立 场作出。质量部分负责最终决定的人员(例如,批放行决定)不应承担生产活动的职责(1 CH Q7,第2. 13部分】。2.2 2 ICH Q7是否期望质量部门实施原料药放行检测
5、?(2015年6月)当质量部门承担原料药放行的职责时,它就包括了监督检测过程和检测结果,ICH Q7 并未具体描述谁来执行检测行为。在ICH Q7术语中ICH Q7第20部分】,“质量部门” 指的是一些活动,而不是组织结构。例如,与检测和放行相关的质量职责,参见HCH Q7,第2.13, 2.22和11.12。不管 是谁来执行检测,均应遵守适当的化验室控制【ICH Q7,第ILIO, 16. 10。2.3 质量部门以外的部门是否可以承担放行原料和中间体的职责?(2015年6月)可以。质量部门负责建立一个体系来放行或拒收原料、中间体、包材和标签。该职责不 可以转授LICH Q7,第2. 22 (
6、2)部分】。只要该系统的总体职责和监管还保持由质量部门 执行,由质量部门建立的体系可以允许“其它部门”来放行原料和中间体(除了在生产商控 制以外的地方使用的中间体外UCIl Q7,第2. 22 (1)部分】。2.4 4 ICH Q7是否期望由质量部门来取样?(2015年6月)不。ICH Q7并未专门说明应该由谁来取样【ICH Q7,第2. 22部分】.但是,质量部门 具有职责来审核和批准取样计划LICH Q7,第11. 12部分】和程序。取样应该由进行充分培 训的人员执行LlCH Q7,第3. 10部分】,并应按LlCH Q7笫6. 52部分】进行适当记录。 2. 5产品质量回顾应该按什么频次
7、执行?(2015年6月)产品质量回顾一般是期望按年来实施。回顾时间段可以根据生产情况和生产时间周期进 行调整,同时进行充分的论证。即使在评估时间段里没有生产,质量回顾还是应该按HCH Q7第2. 50部分】执行,包括稳定性、退货、客户投诉和召回。例如,一个产品质量回顾的 时间段可以是多于或少于12个月,这个时间段取决于产品生产周期时长【ICH Q7,第2. 50 部分,ICH Q10,第2. 6部分】。2.6 结果的产品质量回顾是否要包括趋势分析?(2015年6月)在确认工艺的持续时,趋势分析通常是产品质量回顾中很重要的部分UCH Q7,第2.5 0, 2. 51部分】。在HCH Q9附录1.
8、9中给出一些可用的工具。3 .人员3.1 在【IHC Q7第3.12部分】中,说“培训应定期进行评估”的目的是什么?(2015年6 月)在1CH Q7第3, 12部分】中,说“培训应定期进行评估”是指应该有一个系统来评估 人员是否保持其专业知识并有资格完成其工作任务和职责,是否需要增加培训频次,是否需 要增加新的培训,重复培训是否有更新。3.2 ICHQ7是否期望雇佣顾问,公司是否可以将一些任务和/或职责委任给一个顾问? (2 015年6月)ICH Q7并未期望公司雇佣顾问。顾问可以履行赋予给他的任务和/或提供建议。但是, 原料药质量的无限责任不能委任给顾问HCH Q10,第2. 7部分,IC
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