ICH区域内药典附录的评价及建议无菌检查法.docx

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1、Q4B Annex 8 (Rl)Sterility Test General Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法Step 52010/9/27关于ICH区域内药典附录的评价及建议一无菌检查法ICH三方协调指导原则2009年6月11日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。(2010年9月27日，对该附录进行修订-Rl-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)目录1.前言2.3.Q4B成果4.2. 1分析方法3. 2判定标准5.附录的实施时间6.7.对实施附录的考虑8.4. 1总体考虑4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑4.3 欧盟（

2、EU）的考虑4.4 日本厚生劳动省（MIHN）的考虑4.5 5加拿大卫生部的考虑用于Q4B评价的参考文献10.关于ICH区域内药典附录的评价及建议一无菌检查法Q4B 附录 8 （Rl）1 .前言木附录是Q4B对药典附录无菌检查法协调后的成果。本文件由药典协调组（PDG）提出。2 . Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EwG）审核，ICH指导委员会建议，欧州药典附录2. 6. 1 （无菌检查 法）、日本药典附录4. 06 （无菌检查法）和美国药典附录 （无菌检查法）中各自规定 的分析方法在ICH区域中具有同等效力。对于医疗器械的实验条件，例如缝合线，不在ICH 推荐的范围内。2.1.

3、1 无菌检查中用于溶解、稀释或冲洗的稀释液和冲洗液，应不具有抗细菌或抗真 菌的性质。2.1.2 当非肠道液体制剂供试品的标示量为IOom1,批量大于500时，供试品数量最 少为20个或为批量的2%,无论哪个数量更少，该条件在IeH区域中具有同等效力。2. 2判定标准三方药典协调后的判定标准。3,附录的实施时间当本附录在某一地区实施时(进入ICH第五阶段的管理进程)，即可在该地区使用。各 地区的实施时间可以不同。4.对实施附录的考虑4.1 总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时(参见本附 录第2.1节)，应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明

4、、变更和/或 事先的审批程序。4.2 美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2.1节中相关药典文本具有 同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要求企业证明其所选方法的合理性并 适用于某一特定的物料或产品的质量控制。4. 3欧盟(EU)的考虑在欧盟，欧洲药典是强制执行的药品质量标准。基于上述互认声明，当符合本附录规定 的条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录 第2,1节所述其他药典相应方法，认为同样满足欧洲药典附录2. 6. 1 (无菌检查法)的要求。 4.4日本厚生劳动省(MHLW)的考虑当

5、符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录 在日本实施时，MHIM将在通告中规定具体的实施要求。4 . 5加拿大卫生部的考虑在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节所述的相关药典具有同等效力。5 .用于Q4B评价的参考文献5.1 PDG 第 5B 阶段签发的文件：JaPaneSe Pharmacopoeial Forum, Volume 16, numb er 4 (December 2007).5.2 与本附录无菌检查法相关的药典参考文献有：1 .2.1 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): Supplement

6、6. 3 (official in Janua ry 2009), Sterility (reference 01/2009:20601);5 . 2. 2 Japanese Pharmacopoeia (JP): The 4. 06 Sterility Test will be made of ficial via Ministerial Notification (March 2009). The draft English version of the JP text is appended;5. 2. 3 United States Pharmacopeia (USP): Sterility Tests as presented in Ph armacopeial Forum Volume 34 (6), Interim Revision Announcement No. 6, official D ecember 1, 2008.