ICHQ8Q9Q10的问与答.docx
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1、Q8910 Q&As(R4)Q8Q9Q10 Questions and AnswersQ8, Q9, Qlo的问与答Step 5目录简介1.1 一般声明质量源于设计2. 1设计空间3. 2实时放行检测4. 3控制策略5.药品质量体系(PQS)6.7.影响GMP检查实施的新ICH质量指导原则 8.9.知识管理10.11.软件解决方案1.简介本问与答文件(Q&A)参考了 IeH质量实施工作小组关于实施Q8、Q9和QlO指导原则的 现行工作程序,该程序系由ICH指导委员会批准。ICH三方只有以一致的方式去解释和实施ICH的各个质量指导原则,统一协调技术要求 的获益才能得以显现。质量实施工作小组的任务
2、是制定Q&As以促进现有指导原则的实施。参考文件:ICH Q8(R2)药品研发2009年8月批准第I部分:“药品研发” 2005年11月10日批准第II部分:”药品研发的附件” 2008年11月13日批准http:Www. ich. org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/QualityQ8 RlStep4Q8 R2 Guideline. pdfICH Q9质量风险管理2005年11月9日批准h11p:/WWw. ich. orgfileadmin/Pub1ic Web Site/ICH Products/Guidelines
3、QualityQ9 Step4Q9 Guideline. pdfICH QlO药品质量体系2008年6月4日批准http:WWw. ich. orgfileadmin/Pub1ic_Web_Site/ICH Products/Guide1inesQuality/Q1 0Step4Q10 Guideline. pdf1.1 一般声明1.最低限度方法是否被监管部门接受?(2009年6月)是的,Q8(R2)中所确定的最低限度方法(有时也称为“基线”或者“传统”方法)是可以获 得完全接受的申请方式。但不管怎样,ICH Q8(R2)中所描述的“提高”的方法(可参考Q8(R 2)附件1)是目前所鼓励的。2
4、.3.在应用ICH 08,09和QlO时,什么是生产工艺验证的恰当的方式?(2009年10月)在应用ICH Q8,Q9和QlO时,生产工艺验证的目标并没有改变,主要目标仍是在拟定的生产工艺下生产出符合既定质量标准要求的产品。ICH Q8,Q9和QlO提供了一个系统方法,用于 确定产品关键质量属性,设计空间,生产过程和控制策略。这些信息可以被用来去识别在最 初商业化生产批次生产前所需要进行的研究的类型和重点。作为传统的工艺验证方法的一种 替代选择,持续验证(见IeH Q8 (R2)术语)可以被应用于最初的商业生产和此后在产品整 个生命周期中进行的持续改进的工艺验证方案中。4.5.在应用ICH Q
5、8, Q9和QlO时,从风险管理和持续验证中获得的信息如何应用于稳健的持续 改进? (2009年10月)就像产品本身一样,工艺验证也有自己的生命周期(工艺设计、工艺确认、实施工艺的确证)。 在最初的商业验证批次之前所实施的风险评估可以显示出一些特别关注点,需要有数据来保 证能够达到所期望的较高保证度水平的商业生产工艺的稳健性。持续监测(比如通过持续验 证进行)可以更好的显示出生产工艺过程一致性的保证度的实际情况,并为产品的持续改进 提供依据。Q9的质量风险管理的方法论可以应用于产品整个生命周期,以始终保持过程控 制的状态。6.2.质量源于设计1.实施质量源于设计必须要有设计空间(DS)或实时放
6、行(RTR)检验吗? (2009年4月) 质量源于设计并非一定要建立设计空间或使用实时放行检测ICH Q8 (R2),第四阶段。2.2.1 设计空间1.建立设计空间有必要研究所有参数的多变量相互作用吗?(2009年4月)没有必要,申请者需要根据风险评估和所设计的操作灵活性,确证选择哪些物料属性和工 艺参数进行多变量试验。2.3.设计空间是否适用于生产规模放大? (2009年4月)是的,当进行了一定的验证后是适用的详见Q8 (R2)章节2. 4. 4。EFPIA Mock P2文件 提供了一个不受批量影响的设计空间实例EFPIA Mock P2申报关于Examplain : Chris Pott
7、er, Rafael Beerbohm, Alastair Coupe, Fritz Erni, Gerd Pischer, Staffan Fole stad, Gordon Muirhead, Stephan Roenninger, Alistair Swanson,一份 EFPlA Mock P. 2”的文件指南,制药技术(欧洲),2006年12月18日,39-44 o 当然,该实例不能包含针对批量放大的全部监管要求。设计空间是否适用于生产场地的变更?(2009年4月)适用。如果对工艺稳健性有明确的了解,对生产场地相关因素(如设备、人员、设施、生产 环境和设备)有全面深入的思考,可以通过
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- ICHQ8 Q9 Q10
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