GB97062242023检验报告内容模板.docx

《GB97062242023检验报告内容模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB97062242023检验报告内容模板.docx（12页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、1增补基本 性能要求201.4 3.101增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。/表 201.101 分 布 的 基 本 性 能 要 求容量式输液控制器，容量 式输液泵和注射/容器泵 准确性试验201.12.1.102便携式I型输液泵准确 性试验201.12.1.103便携式2型输液泵准确 性试验201.12.1.1043型输液泵准确性试验201.12.1.1054型输液泵准确性试验201.12.1.1065型输液泵准确性试验201.12.1.107非预期的丸剂量和阻塞 的防止201.12.4.4.104表208.101中的高优先级 报警信号208.6.1.2.1012ME设备 的

2、单一故 障状态201.4.7增补：20L12.4.4.10K201.12.4.4.102 201.12.4.4.105和201.12.4.4.107规定的出现在保护系统中的单 一故障状态，在输注管路更换间隔内，它们对 操作者是显而易见的。3样本数量201.5.2增补：制造商应在技术文档中定义与准确度相关的输 液泵/输液控制器和输注管路的样本数量。4运行模式201.6.6替换：ME设备分类应为“连续运行”。5ME设备 和可更换 部件上标 记的最低 要求201.7 .2.1增补：若输注管路可能被不正确地装载，ME设备应采 用箭头或其他合适的符号进行标记，指示输注 管路液流的正确方向；6附件201.

3、7 .2.4增补：如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可 拆卸蓄液容器或患者管路，需用于维持ME设备 安全正常使用，则相关的标记应固定或显示在 ME设备的显著位置上，这些标记或者明确这些 信息或者提供此类信息的位置。7增补的使 用说明书201.7 .9.2.101使用说明书中还应包括下列内容：预期用途，包括环境条件；使用不适合的输注管路所造成的后果警告；如适用，有关安装ME设备时所允许的安装方位、安装方法和注意事项，例如杆的稳定性；有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能：关于输注管路上夹子的使用、自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明；若性能与重力有关，患者及/或输液泵上方允许 的药液

4、容器高度的范围；防止空气输入患者体内的方法；ME设备产生的最大输液压力的说明；ME设备阻塞报警阈值的说明；续 7增补的使 用说明书201.7 .9.2.101ME设备运行在最小速度、中速和最小可选择速 度以及最小和最大可选阻塞报警阈值（见 201.12.4.4.104）时，阻塞报警触发所需的最长 时间说明。如适用，制造商还应说明温度及输 注管路长度对时间的影响；ME设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞 报警阈值时，产生的非预期的丸剂的说明（见 201.12.4.4.104）；提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说明；滴数检测器所需的预防措施，例如，有关放置、 清洗、液位及环境亮度的要求；当使用

5、一块新的，充满电的电池，ME设备在中 速状态下使用内部电源供电的典型运行时间。对容量式输液泵和容量式输液控制器，还有在 最大可选择速度下的典型运行时间；保持开放速度的说明，以及何时开始；报警清单及其运行环境的说明；如适用，在某些情况下可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明；其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的 安全方面危险的指导；灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度，以及 每一被抑制的报警的说明；可选择的速度范围以及选择的增量；如适用，操作者检查正确的报警功能和ME设备的操作安全性试验的指导；续 7增补的使 用说明书201.7 .9.2.1 01根据表201.102所给的速度,

6、按照201.12.1.102 至201.12.1.107的试验方法得出的数据并向操 作者解释该数据的说明；单一故障状态下可能传输的最大容量；允许的输注管路的清单以及符合201.12.1测试方法声称的精确度；如果不同的允许输注管路之间的切换可导致 ME设备在无更改的情况下产生不可接受的风 险，则应对确保声称精确度所需遵循的程序进 行说明；输液速度范围及确保声称精确度有效的条件（例如温度）；维持符合201.12.1测试方法的声称精确度以及 确保安全使用所必需的ME设备附件（例如滴 数检测器）清单；如适用，描述在与远程控制设备失去通信的情 况下ME设备如何运行。对于程控泵，提供输注速度的可编程序列。

7、8增补的技 术说明书201.7 .9.3.1 01技术说明书应包括下列内容：如果包含空气检测器去符合201.12.4.4.107要 求，它在单一气泡的规定的速度范围内的灵敏 度。对于使用胰岛素的便携式输液泵，如果提 供空气检测，空气检测器的灵敏度可表述为触 发空气检测器（或类似检测器）前的最大欠流。如适用，ME设备校准过程说明；电池充电系统的说明；续 8增补的技 术说明书201.7 .9.3.1 01如适用，提供防止患者遭受由于ME设备出错 或输注管路部分或完全阻塞而导致的过流和欠 流方法的功能性说明；制造商应说明适用于本文件所有试验的输注管路，若ME设备的流速无法通过单位时间容量进行 编程，

8、且并未显示单位时间容量的流速，则说 明计算单位时间容量的公式。9应用部分 的分类增 补要求201.8 .3.10 1输液泵应用部分分类应为BF型或CF型应用部 分。10ME设备 和ME系 统中的液 体泼洒201.11.6.3替换：在正常使用时需要处理液体的ME设备和ME 系统，构造应使得液体泼洒不会弄湿可能导致 危险状况的部件。11水或颗粒 物质侵入 ME设备 和ME系 统201.11.6.5增补：罩或其他部件，例如不借助工具就能移去的电 池盒罩，在试验中保留在原位。如果制造商规定便携袋作为防进液的一个组成 部分，可以将ME设备放入便携袋中进行试验。 如果不存在这种规定，在试验开始前摘去便携

9、袋。12供电电源 /供电网 中断技术 报警状态201.11.8.101201.11.8.101.1供电网中断技术报警状态仅用供电网供电的ME设备，若ME设备正在 运行时电源意外断开或供电网故障时应触发一 个低优先级的报警信号。在这种情况下，报警信号应维持至少3min或保 持到电源恢友，取其中时间较短者。单位：min续12供电电源 /供电网 中断技术 报警状态201.11.8.101201.11.8.101.2内部电源耗尽技术报警状态使用内部电源作为主要或备用供电的ME设备， 在由于电池耗尽而导致的输液停止之前应给出 低优先级报警信号至少30mino单位:min视觉报警信号指示不适用于便携式输液

10、泵（例 如使用胰岛素若供电网及内部电源均失效，ME设备应给出高 优先级报警信号并停止输液。报警信号应维持至少3min的时间。单位：min13控制器和 仪表的准 确性201.12.1增补条款：201.12.1.101通用公式在推荐的输注管路更换间隔内，ME设备应维持或优于制造 商声称的准确度。201.12.1.102容量式输液控制器，容量式输液泵 和注射/容器泵准确性试验201.12.1.103便携式1型输液泵准确性试验201.12.1.104便携式2型输液泵准确性试验201.12.1.105 3型输液泵准确性试验201.12.1.1064型输液泵准确性试验201.12.1.107 5型输液泵准

11、确性试验14有意地超 过安全极 限201.12.4.1增补：ME设备控制器的灌注/清洗是一个例子。15不正确的 输出201.12.4.4201.12.4.4.101过流的防止ME设备应提供在单一故障状态下防止过流的 方法。在过流的情况下，应按照表208.101触发 一个报警信号且ME设备要么停止输液要么输 液速度减小到保持开放速度或者更小。201.12.4.4.102过流自流状态的防止ME设备应提供在防止由于自流状态引起过流 的方法。一旦按照制造商的使用说明书安装好 输注管路到ME设备中，则本要求开始适用。续15不正确的 输出201.12.4.4201.12.4.4.103最大输液压力ME设备

12、不应产生一个能够使得输注管路产生 破裂或者泄露的最大输液压力。201.12.4.4.104非预期的丸剂量和阻塞的防止 ME设备应为患者提供防止由于阻塞导致欠流 的方法。ME设备应为患者提供防止非预期丸剂的方法， 阻塞后激活报警信号。201.12.4.4.105 反向输液在正常使用和单一故障状态下，任何的反向输 液应不能产生不可接受的风险。201.12.4.4.106 ME设备和滴数传感器方向 此试验仅适用于带有专用附件（滴数传感器） 的输液泵。ME设备的安全运行不能受下列影响：滴数感应器的位置错放或移开，和在倾斜的或不正确灌注滴壶的情况下运行 设备。在这些情况下，ME设备应：维持输液的准确性，

13、或停止流动并且按照表208.101产生报警信 号。201.12.4.4.107对空气输入的防止本要求不适用于皮下输液的便携式输液泵，肠 内营养泵或注射/容器泵。ME设备应保护患者免受空气输入的影响（气栓 能产生不可接受的风险）。在触发一个空气检测报警报警信号后，设备不 应靠某一种单一动作而重新开始供液。单一故障状态出现在ME设备中的这些保护系 统时，ME设备应停止输液,并且按照表208.101 产生一个报警信号。这个时间间隔应小于空气 检测器和接在静脉管之间的输注管路的容积除 以泵的最大流速所得的值。续15不正确的 输出201.12.4.4201.12.4.4.108输注管路工作特性如果制造商

14、允许使用具有不同工作特性的输注管路，那么ME设备不能启动输液，除非：输注管路被自动识别，或操作者已经识别了输注管路的型号。 以防止不正确的输出。201.12.4.4.109对欠流的防止制造商应在风险管理过程中处理由于任何原因 导致欠流的相关风险，其中包括输注管路堵塞。16液体泄漏201.13.2.6替换：ME设备应构造成使得从容器、导管、连接器等 类似物中可能泄漏出的液体既不能损坏ME设 备的安全性能，也不得使未绝缘的带电部件或 者是易受此类液体不利影响的电气绝缘受潮。17指示器201.15.4.4在第一段末增补：应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法） 来指示供电网接通。应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法） 来指示泵正通过一个内部电源运行。这一要求 不适用仅通过内部电源供电的泵。