GB 97062602023检验报告内容模板.docx
《GB 97062602023检验报告内容模板.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GB 97062602023检验报告内容模板.docx(13页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、GB 9706.260-2020检验报告内容模板序检验项目标准 条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外,通用标准第4章适用于本部分增补:牙科设备无基本性能要求2ME设备试验 的通用要求 环境温度,湿 度,大气压201.5201.5.3除以下内容外,通用标准第5章适用于本部 分a)项修改:当被测ME设备按照正常使用准备好之后(依 据5. 7),按技术说明书(见7. 9. 3.1)中指 出的环境条件范围进行试验,但其中至少一 次试验的环境温度应在+1(TC3
2、5。C的范围 内3ME设备和ME 系统的分类 对电击防护201.6201.6.2除以下内容外,通用标准第6章适用于本部 分替换:由外部电源供电的ME设备应分为I类或II 类(见通用标准中7. 2.6)o其它ME设备应 分类为内部电源类与供电网有连接的内部电源类设备,当连接 供电网时应符合I类或II类设备的要求。不 连接时,应符合内部电源类设备的要求牙科设备同水管相连的应用部分应为B型应 用部分序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项 结论备注4ME设备标识、标记和文件应用部分201.7201.7. 2. 10除以下内容外,通用标准第7章适用 于本部分增补:若牙科设备仅有一处应用部分或所 有的应
3、用部分具有同样的电击防护 等级,则在牙科设备外部设置一处对 应的标识即可运行模式201.7. 2. 11增补:牙科电动马达无需任何标识如果风险管理文档中证明风险可接 受,那么牙科手持设备无需任何标识内部带有激光或与激光相连的牙科 手持设备应满足IEC 60601-2-22: 2007中的相应要求随附文件 使用说明 使用说明201.7.9201.7. 9.2201. 7.9. 2. 101增补子条款:牙科电动马达无需说明持续周期对于牙科手持设备,若风险评估中能 够证明风险可接受,则无需说明持续 周期内部带有激光或与激光相连的牙科 手持设备应满足IEC 60601-2-22:2007中的相应要求序
4、 号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注5ME设备对电击 危险的防护 患者连接的隔离 多个应用部分 合成为一个应 用部分201.8201.8. 5.2201.8.5,2.101除以下内容外,通用标准第8章适用于本部 分增补子条款:在牙科设备中,牙科手持设备可被认为是一 个具有多功能的应用部分或具有多个患者 连接的应用部分只有在同时使用多个应用部分不会发生危 险时,才允许将多个应用部分合成为一个单 独的应用部分漏电流和患者辅助电流通用要求201.8.7201.8. 7. 1增补:aa)应用部分中或其多个连接内部的水柱, 根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其电阻 值。若采用该方法,则制造商应在
5、使用说明 书和技术说明书(如安装说明)中声明液体 的最大导电率电介质强度201.8. 8.3增补:符合201. 8.9. 1. 12要求的次级电路,在测量 其电介质强度时应采用表201. 101给出的测 试电压。表20Llol符合201. 8.9. 1. 12次级电路的 电介质强度测试电压峰值工作电压(U)一重 MoPPU RMS二重 MOPPU RMS71V500V500V若采用更高工作电压,应符合通用标准的要求序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注爬电距离和 电气间隙201.8.9在没有进行更改或做出以下更改的情况 下,通用标准条款& 9应适用于爬电距离 和电气间隙。或本专用标准
6、的爬电距离和电气间隙可 适用。在这种情况下,除以下内容外通 用标准8.9适用于部分数值 符合GB4943. 1 的 爬电距离和 电气间隙201.8. 9. 1201.8. 9. 1.2通用标准子条款不适用跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料 的爬电距离201.8. 9. 1. 3通用标准子条款不适用于次级电路最小爬电距离201.8. 9. 1.4通用标准子条款不适用于次级电路用于高海拔 的ME设备201.8. 9. 1.5增补:GB/T 16935. 1-2008中表A. 2电压校正因子适用于次级电路插值201.8. 9. 1.6通用标准子条款不适用于次级电路材料分类201.8. 9. 1.7通用标
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GB 97062602023检验报告内容模板 97062602023 检验 报告 内容 模板