GB97062023023检验报告内容模板.docx

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1、4通用要求201.4201.4.2.3.101 风险评估制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/ 或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这 会对中性电极下发热的影响201.4.3基本性能增补：201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性 能要求。201.4.7.101特殊的单一故障状态以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试 的项目：a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器或 接触质量监测器故障（Ja 201.8.4.101）；b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失 效（见 201.8.10.4.101.1）；C）引起患者电路非预期激励的任何

2、故障（见201.12.4.2.101）；d）引起输出功率相对于输出设定明显增大的任 何故障（见 201.12.4.4.101）201.4.11输入功率替换符合性试验中的第一个破折号：高频手术设备应在输出模式下运行，并用负载 使设备产生最大稳态输入电流。测量输入电流， 并与标记和技术说明书的内容进行比较。5ME设备 试验的通用要求201.5201.5.4其他条件增补：aa）在测量高频输出时应特别注意保证 精度和安全，其指南见附录AA。6ME设备 标识、标 记和文件201.7201.7.2.8.2其他电源修改：通用标准中7.282 不适用于手术输出端子或中性电极端子。201.7.2.10应用部分增

3、补：防除颤应用部分标识要求的相关符号应 附加到前面板上，不要求加到应用部分。高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线 的连接（点）处应标明图201.101和图201.102中给出的符号：S图201.101用于以地为基准的患者电路的符号0图201.102用于高频绝缘的患者电路的符号续120ME设备 标识、标 记和文件201.7201.7.2.10.101 高频附件高频附件（高频附属设备除外）不应要求在附 件本身、随机文件或包装上显示BF型或CF型 标记，除非风险管理文档识别不可接受的风险与此排 除相关。201.7.4.2控制装置增补:输出控制器应具有刻度和/或合适的指示器，用 来表示高频输出的相

4、对强度。指示器不应标有 “瓦（W） ”，除非在201.7.9.3.1中规定的整个负 载电阻范围内，指示功率的精度偏差在20%以 内。不应使用数字“0”，除非在这个位置时手术电极 或双极附件释放的功率不超过IOmWo201.7.8.1指示灯颜色将通用标准中的表2普换为表201.101Z颜色定义红色警告一操作者需要 立即响应，例如，患者 电路故障黄色切模式蓝色凝模式绿色准备使用任何其他颜色除了红色、黄色、蓝色 或绿色以外的含义201.7.8.2控制器颜色与专用的高频手术模式相关的操作控制器、输 出端口、指示灯、踏板（见201.12.2）和指揪开 关按钮（见201.12.2）应以与表201.101不

5、冲突、 一致的、唯一的颜色加以识别。续120ME设备 标识、标 记和文件201.7201.7.9.2.2警告和安全须知增补条款：201.7.9.2.2.101使用说明书的附加信息附加信息如下：a）使用高频手术设备的注意事项。这些事项应 引起操作者对某些预防措施的注意，这些预防 措施对于减少意外灼伤风险是必要的。如果适 用，应特别给出以下忠告：1）中性电极整个面积宜可靠贴合到由制造商定 义的经适当准备的患者身体合适区域。2）患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的 金属物（如：手术台支架等）。3）要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的接 触，譬如插入干纱布。4）在同一患者身上同时使用高频手术设备和生

6、 理监护设备时，任何监护电极宜尽可能远离高 频电极，不宜使用针状监护电极。在所有情况下，宜使用带有高频电流限制装置 的监护系统。5）放置患者导联时要防止其与患者或其他引线 相接触。暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地 方。6）对于高频电流可能流经人体较小横截面积部 分的外科手术，最好使用双极技术，可防止非 预期的组织损伤。7）对于预期效果，要选择尽可能低的输出功率。 某些装置或附件在低功率设定下可出现不可接 受的风险。例如：在使用氮气束凝时，如果高 频功率不足以使目标组织上产生一个快速封闭 的痂面，则气栓风险就可能出现。8）对于在正常操作设定下正确运行的高频手术 设备，当出现输出降低或中断

7、时，可表示中性 电极不正确应用或连接器接触不良。因此，在 选择更高输出功率之前，要检查中性电极及其 连接器的应用情况。续120ME设备 标识、标 记和文件201.79）如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要 防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体，如笑气（N2O）和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸 除。如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。 宜用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘接剂 的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉这些 试剂。患者身体或凹槽如脐眼以及腔孔（如阴 道）存在积聚可燃性试剂风险。在使用高频手 术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。（还）要注意体内气体点燃危险。某些材料如 棉花、毛料

8、和纱布，当充满氧气时，可被高频 手术设备正常使用时产生的火花所点燃。10）对于携带电气导电植入物的患者，由于高 频电流的集中或重新定向，存在可能的危险。 如有疑问，要给出有效的建议。11）对于具有201.12,2 c） 2）所述工作模式的 高频手术设备，应给出相互影响的警告：来自 另一个手术电极的输出在使用中可能改变。b）警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对 其他电子设备的运行有不利影响。对于携带心 脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在 危险，因为可能会产生对有源植入物工作的干 扰，或者损坏有源植入物。如有疑问，要给出 有效的建议。C）对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最 大输出电

9、压和关于额定附件电压的说明如下： 1）在最大输出电压（UmaX） 1600V情况下，应 给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定 附件电压N最大输出电压。2）在最大输出电压（Umax） 160OV情况下，用 公式计算变量y:V = f匚竺也取变量y或6中较小者。如果计算结果y该高频手术模式的峰值系数，应给出说 明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电 压最大输出电压。续120ME设备 标识、标 记和文件201.73）在最大输出电压（Umax） 160OV情况下，且 峰值系数上面计算的变量y,要给予警告： 在这种模式或设定下使用的任何附属设备和手 术附件，其额定容量应能够耐受实际电压和峰 值系数

10、的组合应力。如果最大输出电压随输出设定而变，则应以图 形给出作为输出设定函数的电压值资料。d）警告：高频手术设备的故障会引起输出功率非 预期的增大。e）同专用的可监测中性电极相容性说明。警告：如不使用相容的可监测中性电极，在中 性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量 监测器是不会产生听觉报警的。f）在预期的或可预见的使用过程中，中性电极下 的温度可能超过通用标准中11.1.2.2或本文件 中201.15.101.5所列限值,应提供正确使用中性 电极的说明、警告和注意事项。g）针对神经肌肉刺激引起的风险的警告,特别是 能在手术电极和组织之间引起电弧的模式。h）按照201.8.10.4.101.

11、2,能被未持续激活的开关 检测器激励的高频手术设备，有关风险的警告 或注意事项。i）对于高频手术设备，每种连接器类型的附件及 其电缆的最大允许长度。201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料增补：使用说明书应包括：a）应包含有选择和使用高频附件的资料，以防 止不兼容和不安全操作（还可见201.15.4.101.1 和 201.15.4.101.2）。b）应告知操作者：要防止高频输出设定使最大 输出电压超过额定附件电压。c）应告知有关可监测中性电极和接触质量监测 器的兼容性。d）建议操作者定期检查附件，特别是：电极电 缆和高频能量内窥镜治疗设备（见GB9706.218） 使用的附件要检查

12、（例如，在放大时）其可能 的损坏。续120ME设备 标识、标 记和文件201.7e）对于附属设备和手术附件包括单独提供的它 们的零部件，要给出额定附件电压，及仅用于高频手术模式输出设定产生的峰值输 出电压不高于额定附件电压的警告。f）关于中性电极有效期的包装：如标有一次性使用，则要标上有效期；防止中性电极部位灼伤的必要信息，例 如输出设定的限制、患者准备或启动时间；如仅打算用于小患者，则要标以千克 （kg）数，以指明预期使用的患者最大体重。 （见 201.15.101.5）g）关于使用可监测中性电极的说明：说明其同专门的接触质量监测器的相容 性。h）在预期的或可预见的使用过程中，使用中性 电极

13、时高频附件的温度可超过通用标准中 11.1.2.2或本文件中201.15.101.5所列限值，应 提供正确使用中性电极的说明、警告和注意事 项。i）预期仅与特定的高频手术设备、高频波形或 电压配合使用的高频附件的使用说明书中，提 供这种影响的详细说明。j）对于手术电极和手术手柄，评估以下危险情 况的信息：手术电极杆与手术手柄连接处可见的外 露金属；-手术手柄和手术电极杆之间电气连接不 良；-手术手柄和手术电极杆之间配合不良。201.7.9.2.15环境保护增补：使用说明书应向操作者提供有关适当使用烟雾 抽吸的建议。续120ME设备 标识、标 记和文件201.7201.7.9.3技术说明书201

14、.7.9.3.1 概述增补：功率输出数据单极输出（对于所有可 用的而频手术模式，任何可调的“混切”控制器 设定在最大位置）包括：表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在 负载电阻范围至少为IoOC200OQ的功率输出 关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额 定负载。表示在上述负载范围内一个规定负载电阻 上的功率输出对输出控制设定的关系图。功率输出数据双极输出（以上定义的 所有高频手术模式）包括：表示全输出控制设定和半输出控制设定下， 在负载电阻范围至少为IOQIOOOC的功率输出 关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额 定负载。表示在上述负载范围内一个规定负载电阻 上的功率输出对输出控制设定的关系图。电压输出数据一单极和双极输出（对所 有可用的高频手术模式）。按201.7.9.2.2.10Ic 要求的最大输出电压数据。如果规定高频手术设备不带中性电极使 用，对此应加以说明。如果高频手术设备或附属设备设计成只具 有单一的、固定的输出设定，那么就可略去所 述“半输出控制设定”。每个高频手术模式的最大输出电流。当高频手术设备在任何大电流模式下使用 时，在任意60s周期内产生的最大发热因子。7ME设备 对电击危 险的防护201.8201.