GB 97062372023检验报告内容模板.docx

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1、序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备 标识、标 记和文 件GB 9706. 237-2020201.7. 2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能 器组件的一部分，则对换能器组件上的 IPX编码标记不作要求。GB 9706. 237-2020201. 7. 2. 13生理效应(安全标志和警告说明) 增加：对体内换能器组件在单一故障状 态下限制表面温升不超过439所采用方 式的描述，应根据第12章的要求给出。GB 9706. 237-2020201. 7.2. 101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属 201. 12.4.2范畴，且允许操作者直接改 变声输出

2、水平时，调节控制器件改变声 输出水平的效果应清晰表明，标记应具 有主动显示属性。应根据201. 12的要求给出热指数和机 械指数的显示，并同时公布201.7.9和 201. 12所涉及的准确性。显示的与超声输出水平(201.12)相关 的信息，包括所显示指数的全称或缩写， 从操作者的位置观察应清晰可见。GB 9706. 237-2020201.7.9. 2.2警告和安全须知增加：超声诊断设备产生声输出水平的 能力属201. 12范畴，应根据附录CC的 指南，向操作者给出如何理解超声辐照 参数、热指数(TI)和机械指数(MI) 的信息。当超声诊断设备的应用部分是B型应用 部分时，应给出安全操作的

3、必要步骤， 着重强调不适当的电气安装可能导致的 安全危险。应给出换能器组件安全使用的说明，尤 其是针对其预期应用领域，确保选择正 确的超声诊断设备类型的说明。对预期腔内使用的换能器组件，若激励 换能器组件时，不符合电磁兼容的要求， 可能对环境中的其他设备造成有害的干 扰时，则在说明书中给出警告，并规定 不得在患者体外激励换能器组件。若制造商声明降低试验级别，则在随机 文件中应给出包括干扰其他设备的识别 方法和缓解干扰的手段。序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注IME设备 标识、标 记和文 件GB 9706. 237-2020201.7. 9. 2.2在与高频(HE)手术设备一起使用

4、时， 若超声诊断设备或部件提供了对患者灼 伤的防护手段，应给出提示。若无此类防护手段，应在随机文件中给 出提示，还应给出在高频手术中，中性 电极连接失效时，与降低灼伤危险相关 的换能器组件定位和使用方面的建议。超声诊断设备产生声输出水平的能力属 201. 12.4.2范畴时，应给出慎重使用声 明。对操作者可以通过改变超声诊断设备的 运行，涉及与超声输出相关的任何显示 或手段，应予以说明。对操作者可以通过改变超声诊断设备的 运行，涉及与经食管使用的体内换能器 组件表面温度相关的任何显示或手段， 应予以说明。应给出在正常使用或性能评估时，对换 能器组件可浸入水或其他液体中那一部 分的说明。应给出建

5、议，提示操作者关注常规测试 和定期维护，包括将换能器组件浸入导 电液体检查裂纹。应给出避免非预期的控制器件设置和声 输出水平的说明。根据201. 12.4. 5. 1选定的声输出限制应 在随机文件中公布，对多用途超声诊断 设备应对每个应用领域公布其声输出限 制。在使用除颤器之前，应将经食道探头与 患者分离。预期插入患者的换能器组件的外表面部 分宜加以检查，确保不存在可能造成伤 害的粗糙表面、锐边或突出角。随着家庭护理中超声诊断设备使用的增 多，要特别关注向这类用户提供信息， 其处理方式要在风险管理文档中文件 化，参见 IEC 60601-l-llo序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备

6、注1ME设备 标识、标 记和文 件GB 9706. 237-2020201.7. 9. 2. 10信息替代第一段：使用说明书应列出所有产生并向操作者 展示的系统信息、错误信息和故障信息， 除非这些信息不需加以说明。GB 9706. 237-2020201. 7. 9. 2. 12清洗、消毒和灭菌增加：在第二个破折号后增加：一一列出每次清洗、消毒和灭菌周期之 后，要核查的相关部件、元件和/或功能 的一览表，及检查的方法。GB 9706. 237-2020201. 7. 9. 3. 101技术说明书增加：关于声输出水平的技术数据对每一种模式，提供每一个热指数和机 械指数的最大值，这些数据应遵循表

7、201.103的要求提供，并在随机文件中列 出。对换能器组件和超声仪器主机，满足 201. 12. 4. 2a）和b）所述的所有豁免条 件，在随机文件中所公布的信息应声明： 针对所有的装置设置条件，热指数和机 械指数均小于等于1.0。2ME设备 对电击 危险的 防护GB 9706. 237-2020201.8. 7. 4.7患者漏电流的测量增加：aa）针对换能器组件试验，应将应用部 分浸入0. 9%的生理盐水中。GB 9706. 237-2020201.8. 7. 4.8患者辅助电流的测量增加：针对换能器组件试验，应将应用部分浸 入0.9%的生理盐水中。GB 9706. 237-2020201

8、.8. 8.3电介质强度增加：aa）针对换能器组件试验，应将应用部 分浸入0. 9%的生理盐水中。GB 9706. 237-2020201.8. 9. 3.4热循环试验在第一段末增加：且，仅针对超声换能器组件，在这里Tl 是：一一随机文件中规定的在清洗、消毒、 灭菌、正常使用或贮存状态下，所允许 的最高温度再加上IOoCoGB 9706.237-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注2ME设备 对电击 危险的 防护GB 9706. 237-2020201.8. 10.4有电线连接的手持的部件和脚踏控制装置增加：本条不适用于超声换能器组件。3对不需 要的或 过量

9、的 辐射危 险(源) 的防护GB 9706. 237-2020201. 10. 101超声能量在本标准正文所述的风险管理过程中， 制造商应强调与超声能量相关的风险。在信号采集停止时(例如“冻结”功能 启动)，应停止声输出。4对超温 和其他 危险 (源) 的防护GB 9706. 237-2020201. 11. 1.2.2不向患者提供热量的应用部分增加：按201.11. 1.3. 1. 1试验条件进行测量 时，作用于患者的换能器组件，其与患 者接触表面温度应不超过43。(七)按201. 11. 1.3. 1.2试验条件进行测量 时，作用于患者的换能器组件，其与患 者接触表面温度应不超过50(。(

10、)GB 9706. 237-2020201. 11. 1.3测量增加：对换能器组件的应用部分，用下 文替代该条第三段和随后的其它正文： 是否符合11. 1. 1和IL 1.2的要求，通 过检查风险管理文档来核实。5水或颗 粒物质 侵入ME 设备和 ME系统GB 9706. 237-2020201. 11.6.5增加：由制造商规定的在正常使用时，可能与 操作者或患者接触的换能器组件中的那 些部件，应满足防滴设备(IPXl)的要 求，换能器组件的插头不应包括在本条 要求中。由制造商规定的在正常使用时，预期浸 入水中的换能器组件的部件，应满足防 浸设备(IPX7)的要求。6控制器 和仪表 的准确 性

11、和对 危险输 出的防 护GB 9706. 237-2020201. 12. 1控制器和仪表的准确性增加：应规定专用于声输出数据和控制器件的 准确性，内容如下：表示热指数(TI)和机械指数(MI) 的任何显示，见201. 7.9.2.2、 201.7. 2. 101 和 201. 12. 4.2。一技术数据,见 201. 7. 9. 3. 101。序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注6控制器 和仪表 的准确 性和对 危险输 出的防 护GB 9706. 237-2020201. 12. 1预期用于经食管使用的体内换能器组 件，应规定专用于其表面温度数据和控 制器件的准确性，若提供，包括

12、表面温 度的任何显示，见201.7.9.2.2和 201. 12. 4.2oGB 9706. 237-2020201. 12. 4.2有关安全参数的指示增加：a）若超声诊断设备在任何工作模式下， 其软组织热指数、骨热指数，或预期用 于经颅或新生儿头部应用的超声诊断设 备的颅骨热指数，不具备超过1.0的能 力，则不需显示热指数（又参见附录AA 关于200 7. 2. 101的内容）；b）若超声诊断设备在任何工作模式下， 其机械指数不具备超过LO的能力，则 不需显示机械指数；C）若超声诊断设备的软组织热指数、骨 热指数，或预期用于经预或新生儿头部 应用的超声诊断设备的颅骨热指数，具 备超过1.0的

13、能力，则在启动任何工作 模式时，应具备向操作者显示软组织热 指数（在数值超过0. 4时）、骨热指数（在 数值超过0.4时）或颅骨热指数（在数 值超过0.4时）的能力，但在该工作模 式下，不需同时显示这三者。d）若超声诊断设备仅预期用于成人颅 骨，则热指数的显示，在其超过0.4且 具备超过LO的能力时，仅需包括颅骨 热指数的显示。e）若超声诊断设备在任何工作模式下， 其机械指数具备超过LO的能力，则在 该工作模式下，其数值等于或超过0.4 时，应显示机械指数；f）超声诊断设备应允许操作者同时显示 热指数（根据上述a）, c）和d）的要求） 和机械指数（根据上述b）和e）的要求）；g）若显示（见a

14、）至f）,则在整个显示 量程内，热指数显示的增量应不超过 0. 2；h）若显示（见a）至f）,则在整个显示 量程内，机械指数显示的增量应不超过 0.2；序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注6控制器 和仪表 的准确 性和对 危险输 出的防 护GB 9706. 237-2020-2020201. 12. 4.2i）若超声诊断设备预期经食管使用，其 表面温度具备超过41（的能力，则在表 面温度超过41。C时，应显示表面温度或 应向操作者提供其他的指示（见 201. 11. 1.3）oGB 9706. 237-2020-2020201. 12. 4.3意外地选成过量的输出过量输出值的意 外选择替代：a）针对设计允许声输出全软件控 制的超声诊断设备，在开机、键入新患 者身份数据或从非胎儿转成胎儿应用 时，超声诊断设备应进入适当的默认设 置状态，这些默认设置的数值应由制造 商确定，但可允许操作者重新设置。b）针对设计不允许声输出全软件控制的 多用途超声诊断设备，在开机、键入新 患者身份数据或从非胎儿转成胎儿应用 时，超声诊断设备应提示操作者去核查 （适当时，重置或更改）声输出和所显示的机械指数和/或热指数。GB 9706. 237-2020-2020201.