GB 97062162023检验报告内容模板.docx

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1、序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2023医用电气设备第2T6部分：血液透析、血液透力本性能专用要求肝滤过和血液滤过设备的基本安全和基1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表2011O1中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性一一按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设备上并使其运行至少30min将37C液体注入（例

2、如：水）到体外管路中一一将血液透析设备的血液流量设置为400m1min,或者若不可能，则设置为最高可能血液流量将泵前动脉压设置为-200mmHg测量血液流量测量的血液流量值应在制造商使用说明书规定的误差范围内3透析液流量201.4.3.103血液透析设备的透析液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查符合性：根据制造商的规定，将血液透析设备设置为血液透析模式一一将血液透析设备设置为最大透析液流量一在30min内测量透析液流量一将血液透析设备设置为最小透析液流量一在30Inin内测量透析液流量测量的透析液流量值应在制造商使用说明书规定的误差范围内序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备

3、注4净脱水201.4.3.104血液透析设备的净脱水应按制造商规定实现试验1仅针对血液透析设备的平衡部分：把血液透析设备设置成血液透析模式，若适用，使用制造商推荐的透析器将液体注入（例如：水）到体外管路中若适用，设置最高的透析液流量若适用，设置透析液温度为37七一设置净脱水速率为0m1/h或最低可调值一一模拟透析器血液出口压低于制造商规定最高工作压力50mmHg一一在适当的时间间隔内测量净脱水继续试验2：一一设置净脱水速率到最大值在适当的时间间隔内测量净脱水继续试验3：模拟透析器血液出口压高于制造商规定最低工作压力20mmHg在适当的时间间隔内测量净脱水净脱水应在制造商使用说明书规定的误差范围

4、内5置换液流量201.4.3.105仅适用于血液滤过和血液透析滤过设备：血液透析设备的置换液流量应按制造商的规定输送试验1针对血液透析设备及与置换液流量相关疗法的平衡部分：一一使用制造商推荐的透析器，设置血液透析设备为HDF或HF模式一将液体注入（例如：水）到体外管路中设置净脱水流量为0m1/h,若不可能，将其设置为最小值序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注设置最大置换液流量若适用，设置置换液温度为37。C测量置换液流量和净脱水继续试验2：设置最小置换液流量测量置换液流量和净脱水置换液流量和净脱水应在制造商使用说明书规定的误差范围内6透析时间201.4.3.106血液透析设备的透析

5、治疗时间准确性应符合制造商规定通过与制造商规定透析治疗时间定义相关的功能试验来检验符合性7透析液成分201.4.3.107透析液成分准确性的试验方法由制造商规定，并相应地检验符合性8透析液温度201.4.3.108透析液温度应按制造商的规定实现在下列试验条件下检查符合性：在环境温度为20至25之间使血液透析设备持续运行直到热稳态若适用，设置透析液温度为379一一设置最高透析液流量一一在透析器入口处测量温度一记录30min的温度一一设置最低的透析液流量一一在透析器入口处测量温度一记录30min温度透析液温度值应在制造商使用说明书规定的误差范围内9置换液温度201.4.3.109血液透析设备的置换

6、液温度应按制造商的规定实现在下列试验条件下检查符合性：使血液透析设备持续运行直到该设备在环境条件内处于热稳态一环境温度介于20（至25七之间序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注若适用，设置置换液温度为37。C设置最高置换液流量测量在置换液管路与血液管路连接点处的置换液温度记录30min以上的温度设置最低的置换液流量测量在置换液管路与血液管路连接点处的置换液温度记录30min以上的温度置换液温度应在制造商使用说明书规定的误差范围内10201.4.7ME设备的单一故障状态补充：单一故障状态的一个例子是防护系统失效11ME设备标识、标记和文件测量单位201.7201.7.4.3ME设备标

7、识、标记和文件补充：血液透析设备任何部件的压力测量可用mmHg12控制器颜色201.7.8.2替代：红色可用于血泵功能的控制器或者在紧急时中断功能的控制器13警告和安全须知201.7.9.2.2补充：若适用，使用说明书应补充包括以下内容：提醒操作者注意采取必要预防措施防止患者之间任何交叉感染的警告性说明；一一提醒操作者注意连接和断开患者相关的危险情况的警告性说明；一提醒操作者注意危险（源），包括由体外管路连接不当引起的任何危险情况一与透析液浓缩物选择不当相关的危险（源）的警告性说明单一故障状态时的由防护系统的序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注报警限值产生的透析液各成分可能偏差的定

8、量描述与非预期的物质可能从透析器的透析液室进入血液室有关的危险（源）和潜在原因的警告性说明对于201.12.4.4.104.Ia）所使用的防护系统：该防护系统仅能降低部分风险及解释剩余风险的警告性说明描述操作者有责任进一步减轻剩余风险一一如果不解决根本问题，但报警状态可以重复清除，则有操作者针对报警状态及相应危险（源）采取适当动作的警告性说明警告性说明指出在体外管路中的任何狭窄通道（例如：血液管路弯折或者套管太细）可引起溶血，且这种危险情况不能被防护系统探测到如果使用了201.12.4.4.105a）注1中的防护系统：警告性说明凝结物或使用超声凝胶可引起超声空气探测器的误动作警告性说明在负压情

9、况下空气可从空气探测器下端进入体外管路，例如在不够紧密的连接点；如使用单针或中心静脉导管之类的情况下可能会发生一针对ON1INEHDF和ON11NEHF：警告性说明仅由制造商规定及验证过的消毒程序才应被用于ON1INEHDF和ON1INEHF透析用水的进水及透析液浓缩物的质量要求的信息说明易损部件（例如：内毒素过滤器-ETRF）更换周期一一警告性说明：当泵前的动脉压负压值过低时，血液流量可能会降低从而降低治疗效果。说明该血泵流量的范围和精度，以及维持该精度的进口序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注压力和出口压力范围对于带有非CF型应用部分的应用部分的血液透析设备，应对操作者和责任方

10、提出警告性说明，以确保在患者环境中和尖端放置在右心房的中心静脉透析导管一起使用时不使用接触电流和患者漏电流分别大于CF型应用部分限值的电气设备（非ME设备和ME设备）若适用，警告性说明使用低输送速度的设备集成的抗凝措施（例如，使用未稀释的抗凝溶液），由于输送措施的适应性或体外管路中输出压力的改变，可能导致延迟和输送的非连续性14ME设备的说明201.7.9.2.5补充：若适用，使用说明书应补充包括以下内容：一一如果制造商使用的跨膜压与201.3.217说明的不同，应定义跨膜压一一说明透析液浓缩物连接器上颜色标记一在单针治疗过程中有效血液流量信息在单针治疗过程中体外管路血液再循环信息网电源供应中

11、断后激活听觉报警信号所需的延迟时间对于生理闭环控制器的功能（见并列标准IEC60601-1-10）：a）技术工作原理的描述b）被测量的患者参数和被控制的生理参数c）生理闭环控制器模式的评估方法，包括在临床评价期间所记录的有利和不利影响一对于通过血液透析设备显示或指示，以及可被用于调整治疗或测量或序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注确定治疗功效的任何数据：a）技术工作原理的描述b）如果测量是间接的：精度和可能的影响因素的信息c）已评估的技术工作原理与标准临床护理相比较的方法对于带有非CF型应用部分的应用部分的血液透析设备的信息，该血液透析设备是否能和尖端放置在右心房的中心静脉透析导管

12、一起使用，如果血液透析设备不能和尖端放置在右心房的中心静脉透析导管一起使用时，应列出相关的危险（源）15安装201.7.9.2.6补充：若适用，使用说明书应补充包括以下内容：一一安装和使用的血液透析设备，透析用水和其他适用液体的质量必须符合相应的法规或推荐值的信息；一当使用I类血液透析设备时保护接地安装良好的重要性的信息宜使用电位均衡导线的应用情景的信息说明透析用水的进水和任何中央供液系统的温度、流量和压力的可接受范围强调符合以下方面所有当地规程的重要性：将血液透析设备与供水隔离，防止向饮用水水源回流，以及防止通过与任何下水道的连接污染血液透析设备排水接口一一如果能配置不同的视觉报警信号颜色编码方案，责任方宜选择在其环境中尽量减少报警信号被误解的风险的颜色编码方案的信息一一如果可以配置运行参数或操作系统的设置，责任方宜选择的配置或明确确认默认配置的信息序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项