管理制度-浏览该文件湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规 精品.doc
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1、省疾病预防控制中心关于下发湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定(试行)的通知按照全国艾滋病检测技术规范(20XX年)有关规定,为提高全省艾滋病检测工作质量,根据我省艾滋病检测实验室的实际,我中心组织制定了湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定(试行),以统一规范我省艾滋病实验室检测工作与记录。现下发给你们,请组织辖区艾滋病实验室认真学习并实施。附:湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定(试行)湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录规定(试行)一、样品的送检与管理1.1实验室应根据待测项目选用适当的方法采集样品。抗体检测可采集血清、血浆和全血
2、;CD4+T淋巴细胞检测可采集K3EDTA或肝素或枸橼酸钠抗凝全血,并在48小时内室温送检。1.2实验室应建立和规范对待检样品的唯一识别标记的编码规则,不同检测项目(抗体检测和CD4+T淋巴细胞检测)要采用不同的编号系统。一般应包括检测项目、年份代码、样品顺序号等。可在收样时用不干胶纸打出编号条,也可用记号笔在样品或其包装容器上标注。1.3样品送检时需填写相应送样单。初筛样品送检填写“HIV抗体初筛检测送样单”(附表1),初筛阳性样品送检填写“HIV抗体复检化验单”(附表2)。抗体筛查阳性的样品送往上级实验室进一步检测时,应在样品管上注明姓名和本实验室该样品唯一性标识,并与“HIV抗体复检化验
3、单”上的姓名和标识一致。CD4+T淋巴细胞检测样品送检时填写“CD4+T淋巴细胞计数送检单”(附表3),并在送检单上标明采样时间。1.4实验室接收样品时,应核对样品与送样单,并填写收样单(附表4),一式两份,内容包括送样单位、送检项目、数量、样品状态、收样时间、收样人等,送样单位与收样单位各执一份。实验室应将样品编号与有关信息输入计算机,便于样品管理和后续检测工作的开展。实验室应根据具体情况采取措施区分样品的“未检”、“在检”和“留样”状态。可在实验室和冰箱内划分出专门区域,存放“未检”和“留样”状态的样品。亦可在盛样品的容器上加注“未检”、“在检”、“留样”标识,标记区别样品检测状态。1.5
4、抗体检测阴性样品由各实验室自行决定保存时间,有特殊要求的除外。确证实验室确认阳性样品应在-80条件下至少保存10年。用于CD4+T淋巴细胞检测的样品不能长期保存,样品采集时间超过48小时则不可检测(以CD45设门除外)。二、艾滋病检测实验室标准操作程序(SOP)各级艾滋病筛查实验室、确证实验室和CD4+T淋巴细胞检测实验室应建立本实验室所开展艾滋病检测项目相关的所有标准操作程序,主要包括实验室操作程序,如所用的酶联免疫吸附试验(ELISA)、明胶颗粒凝集试验(PA)、快速试验(金标或硒标)、免疫印迹实验、CD4+T淋巴细胞检测试验以及样品管理、报告管理、实验室生物安全及污物处理等。实验室各SO
5、P的内容应包括:2.1主题标准操作程序的格式栏内应明确本标准操作程序的标题。2.2目的明确编制标准操作程序的目的。2.3适用范围阐述标准操作程序的应用范围或场合。2.4职责(适用时)规定操作过程的有关责任者。2.5程序详述操作过程的实施步骤及方法,主要参考生产厂家的使用说明书。2.6相关资料必要时应列出与本操作有关的表格、记录等。三、原始检测记录各实验室根据本实验室所开展的检测项目及不同检测方法的要求,填写相应的实验原始记录表(附表5-9)。注明检测部门、检验项目、样品类别、样品数量、样品编号,填写检测依据、主要仪器及型号、环境条件、试剂、实验方法、检测操作记录、检测结果及处理。3.1酶联免疫
6、方法需标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部质控以及待检样品的位置,与酶标板位置一一对应,并附有检测者及审核者签名。使用酶联免疫方法时,每次检测均通过酶标仪进行结果判断,并打印原始OD值,结果与加样位置一一对应。3.2 HIV抗体确认实验时,每份样品的确认带型结果要在原始记录(附表7)中标明清楚,并在实验结束后将实验反应条带粘贴在原始记录表上。3.3 CD4+T淋巴细胞检测要根据本实验室检测所用的仪器和方法填写相应的原始记录(附表8、9)。3.4 每次实验后,将所有检测数据的记录进行整理归档,由专人、专柜保存。四、检测报告及处理检测结束后,应填写检测报告;经复核后,检验人员、复核人员签名;交授
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