GB 97062052023检验报告内容模板.docx

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1、共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记GB9706.205-2023201.7.2.101a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：一以MHz为单位的声工作频率（低于IMHz,以kHz为单位）一波形连续、幅度调制（或脉冲）若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。GB9706.205-2023201.7.2.101b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。GB9706.205-2023201.7.2.101c)治疗头上

2、应标注以W为单位的额定输出功率，以cm?为单位的有效辐射面积,波束不均匀性系数,波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号。2使用说明书GB9706.205-2023201.7.9.2说明书应包括下列内容：一一任何治疗头或附加头，以kHz或以MHZ为单位的声工作频率，以平方厘米为单位的有效辐射面积的信息；一一提示使用者关注周期性维护的需求，尤其是：用户进行常规性能试验和校准的间隔；对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的检查；治疗头电缆和附加接头的检查；一一对安全操作必要步骤的建议，在应用部分是B型时，着重强调不适当的电气安装可能导致

3、的安全危险一对设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体连接的建议；一一建议使用者细心使用，避免粗鲁操作可能对治疗头性能特性造成不可逆的后果；一治疗头异常处置情况一览表；一一慎重使用声明；一一可选配治疗头的信息；一一治疗头采用互换式设计，不可能规定专用发生器的，应声明，并应描述实现互换的方法。共4页第2页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注3患者辅助电流的测量GB9706.205-2023201.8.7.4.8换能器组件试验时，应用部分应浸入0.9%的盐溶液中。4电介质强度GB9706.205-2023201.8.8.3aa)换能器组件试验时，应用部分应浸入0.9%的盐溶液中

4、。5对不需要的或过量辐射危险的防护GB9706.205-2023201.10.101超声能量制造商应按照本标准规定的风险管理程序，公布与超声能量相关的风险。通过对风险管理文件的检查来核实是否符合要求。GB9706.205-2023201.10.102不需要的超声辐射在下述条件进行测量时，预期手持使用的治疗头，不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强(见YY/T0865.1)应小于100mWcm2o6对超温和其他危险的防护GB9706.205-2023201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分在正常情况下，按试验条件201.11.1.3.101.1进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度

5、应不超过43o()按试验条件201.11.1.3.101.2进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过50o()7医用电气设备和医用电气系统的防水和防尘GB9706.205-2023201.11.6.5.101对治疗头进液的防护设备的治疗头应符合GB4208的TPX7oGB9706.205-2023201.11.6.5.102对水压按摩头进液的防护超声治疗用治疗头兼有水压按摩功能的，应能承受在治疗时所产生的最大压力。8控制器件和仪表的准确性GB9706.205-2023201.12.1应规定涉及声输出数据和控制器的准确性。GB9706.205-2023201.12.1.101应以仪表或

6、校准的控制输出器件的形式，在控制面板上提供定量的指示装置，其应能直接读数或显示：a)在连续波工作模式下，输出功率和有效声强，和；b)在幅度调制工作模式下，时间最大声强和时间最大输出功率。共4页第3页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注8控制器件和仪表的准确性GB9706.205-2023201.12.1.102在201.12.1.101中所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时，应提供一个清晰和可靠的量程指示。GB9706.205-2023201.12.1.103在201.12.1.101中所述的任何输出功率指示与实际值的偏差，应在实际值的士20%范围。GB9706.205-2

7、023201.12.1.104在201.12.1.101中所述的任何有效声强指示与实际值的偏差，应在实际值的30%范围内。GB9706.205-2023201.12.1.105在201.7.2.101c）中所述的有效辐射面积与实际值的偏差，应在实际值的士20%范围内。9不正确的输出GB9706.205-2023201.12.4.4制造商提供的任何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过3Wcm2,本要求适用于正常状态和任何单一故障状态。10输出控制装置GB9706.205-2023201.12.4.4.101设备应配备有一种方式（一种输出控制装置），来确保将输出功率降至额定输出功率的5%以下。11

8、电源波动时的输出稳定性GB9706.205-2023201.12.4.4.102电网电压波动10%时，输出功率的变化应在20%范围内。不允许通过对设备的再次手动调节来满足该要求。12定时器GB9706.205-2023201.12.4.4.103设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min,准确度要在设定值的10%范围内。13辐射场的均匀性GB9706.205-2023201.12.4.4.104制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过8.0。14输出的时间稳定性GB9706.205-2023201.12.4.4.105在最大输出功率和额定电网电压，23（3水温条件下，连续工作30min的期间内，输出功率应稳定在其初始值20%的范围内。15声工作频率GB9706.205-2023201.12.4.4.106声工作频率应符合0750-2009的要求。16组合式设备GB9706.205-2023201.13.101在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。17连接器的结构GB9706.205-2023201.15.4.1aa)治疗头的连接电缆，分别在连接治疗头和设备的接头处，或连接插头处，应具备防护过度弯曲的能力。