ELWI04001 Product & Process Risk Assessment action and validation 产品及生产过程风险评估措施和验证.docx
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1、产品及生产过程风险评估措施和验证Product&ProcessRiskAssessmentactionandva1idation文件编号E1WI-04-001受控NO.分发部门总经理12人事部11研发部10采购部9销售部8财务部7仓储部6木工一部木工二部4缝纫车间3金属车间2作成部门研发部1NO变更日期变更内容批准审核编制日期日期日期1.0目的为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其彳灸果,找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。2.0范围适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等)和各类型产品的风险评估。3.1 定义3.1 DFMEA(DesignFai1
2、ureModeandEffectsAna1ysis,设计开发中失效模式与彳灸果分析)。设计FMEA不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷,即在体现设计意图的同时,还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。3.2 PFMEA(ProcessFai1ureModeandEffectsAna1ysis,过程中失效模式与彳灸果分析)。3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等),对构成产品的各子系统、零部件,成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析,找到潜在的失效模式,评估其可能的彳爰果、风险,找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施,预先采取措施防止发生。3.
3、2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其彳及果,并为此而采取的可行之对策。3.3 潜在风险(POtemiaIHaZard):按照法律法规要求,客人安全规格,在产品设计里固定含有的特征或部件(如小物件,尖点,利边,小球,磁石,长绳,突出物、等)必须要避免发生。不能满足PRD(ProdUCtreqUirementdOCUment)所定义、客人要求等的风险。3.4 RPN(RiskPriorityNumber,风险序数):测量失效模式的风险程度。3.5 失效的类别物理性失效一一任何潜在损害产品机械物理性能的危害;化学性失效重金属,Phtha1ate对产生的危害;生物性失效一一能够产生致病菌
4、且能够引发消费者发生疾病的微生物危害。3.2 风险评估的流程4.1 DFMEA流程图。范围:1客人指定要做FMEA的产品。2 .皮革海绵产品。3 .复杂的产品(由研发部及品质部共同决定)。备注:进行DFMEA时,应根据客户需求及产品功能,结合相关的法律法规要求,对开发中存在的潜在失效模式进行分析及改正。4.2 PFMEA流程图。潜在失效模式不包含在PFMEAo它们的影响及避免措施由设计DFMEA来解决。4.3 风险评估小组应该有品管部,IE,工程师,生产参与,也可以包含采购,维修及供应商等相关人员参与。4.4 列出各环节潜在的失效模式和潜在的失效彳及果。4.4.1 确定潜在失效模式:是对具体环
5、节不符合要求的具体描述。它可能引起下一环节的潜在失效模式,也可能是上一道环节的潜在失效的彳及果。4.4.2 分析潜在的失效彳爰果:对顾客(内部和外部)的影响,用顾客的经历来描述失效的彳麦果,如噪声,外观不良,无法固定,配合不良反应等。4.5 确定严重度,频度,探测度。4.5.1 严重度和分级严重度是潜在失效模式对顾客的影响彳叁果的严重程度的评价指标。严重度仅适用於失效的彳发果。采用110分制来进行评估。数字越大,代表彳麦果的严重程度越高。评估时,应只考虑其最坏的彳爰果。彳发果评定准则:彳发果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害产品,潜在失效模式严重影响产品安全性或包含不符合政府法规项,严重程
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