CRC转正晋升必备知识点大全.docx
《CRC转正晋升必备知识点大全.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《CRC转正晋升必备知识点大全.docx(8页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、CRC转正晋升必备知识点大全L知情同意书(ICF):每位受试者表示自愿参加某一试验的 文件证明。2 .试验用药品(IP):用于临床试验的试验药物、对照药品。3 .不良事件(AE):指受试者接受试验用药品后出现的所有不 良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常, 但不一定与试验用药品有因果关系。4 .严重不良事件(SAE):受试者接受试验用药品后出现死亡 、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住 院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良 医学事件。5 .药物临床试验质量管理规范(GCP):目的是为保证药 物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可
2、靠,保护受 试者的权益和安全。6 .药物临床试验质量管理规范(GCP):是药物临床试验 全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析、总结和报告。7 .保障受试者权益的主要措施是伦理审查和知情同意。8 .伦理委员会的组成要求:至少7人;不同性别;医学、药学、 法学及其他背景人员;非本机构人员。9 .伦理委员会的审评意见包括:同意、不同意、做必要修正 后同意、暂停或终止已批准的试验。10 .在试验中,修改知情同意书、方案、招募广告时,需要 报伦理委员会批准后方可实施11 .发生严重不良事件时,研究者需要立即向申办者书面报 告所有严重不良事件,随后及时提供详尽、书面的随访报告
3、:涉 及死亡事件的报告,研究者应向申办者和伦理委员会提供其他所 需资料,如尸检报告和最终医学报告。研发期间安全性事件上报 的主体责任是申办者。12 .研究者必须符合:有行医资格、相关专业、接受GCP培 训并取得证书、有经验或接受有经验的研究者指导。13 .研究病历中关于知情同意过程的记录要点:研究者姓名 (与知情同意研究者一致)、谈知情时间、项目名称(项目编号)、 签署知情同意书时间(ICF版本号、版本日期)、分配的筛选号。14 .试验方案实施前,方案需经研究者、申办者和伦理委员 会的同意。名词解释1 . GCP:药物临床试验质量管理规范GMP:药品生产质量管 理规范IB:研究者手册ICF:知
4、情同意书CRF:病例报告表ISF :研究者文件夹PI:主要研究者Sub-I:助理研究者IP:试验用 药品CRO:合同研究组织IWRS:中央随机系统EDC:电子数据录 入系统S0P:标准操作规范流程CV:简历DBL:数据锁库HGR: 人类遗传资源2 .肿瘤方案中的概念:CR(完全缓解)(completeresponse) PR(部分缓解)(partialresponse) SD(疾病稳定)(stabledisease) PD(疾病进展)(progressive disease) PFS(无进展生存期 )(progression-free survival) 0S( 总 生存期 )(overall
5、 Suevival)3 .给药中ClDl (第一次/第一周期给药的第一天)4 .药理学中PK(药代动力学)、AUC(药时曲线下的面积)、 Cmax(达峰浓度)、Tmax(达峰时间)、Tl2(半衰期)、DLT(剂量 限制毒性)、MT制最大耐受剂量)问答题1 .临床试验中受试者有合并用药,需要记录哪些信息?答:用药原因、药品名称(药品通用名)、用法(剂量、频率, 用药途径)、用药起止时间。如涉及AE,完成AE的记录。2 .药物临床试验分几期?各期的主要目的是什么?答:临床试验一般分为I、II、III、IV期。I期:探索药物 的在人体的安全性、耐受性、药代动力学特性以及初步疗效评价 ,为制定给药方案
6、提供依据。II期:探索药物的有效剂量和适应 症。HI期:疗效确证阶段。IV期:新药上市后监测。在广泛使 用条件下考察疗效和不良反应。3 .设盲、单盲、双盲指什么?答:设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研 究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。4 . CRC在知情同意过程中可以做什么?知情同意书如果有修 改,对于在随访的患者,该怎么处理?答:提前准备知情同意书:核对版本号、版本日期、确保是 伦理批准的最新版本,及内容完整正确。如研究者在知情现场请 CRC为患者答疑解惑时 知情过程中:CRC可协助研究者完成知 情,如研究
7、者有遗漏,注意提醒方式(非医学判断类),要及时 准确为患者答疑。签署ICF后,检查ICF中信息是否填写完整 正确,确认研究者与受试者签署是否完整正确(名字,日期,联 系方式等)。检查记录知情过程的病历是否正确。知情同意书的 更新:最新版的知情同意书获得伦理委员会的批准后,及时获取 随访期受试者的再次知情,并签署新版知情同意书。5 .在试验过程中如药品发生了超温现象,CRC如何处理?答:1、立即对超温药品封存,不得再发放药品2、立即通 知CRA,药品管理员及研究者;3、查看超温报警时间,确认超温 持续时长,核查是否有超温药品发放(如已发放给受试者,立即 通知其停止用药,回院回收药品,查看受试者安
8、全状态,如涉及 AE/SAE,按相关要求记录上报);4、查明原因,采取合理的解决 措施。如温度计、冰箱等设备问题导致,更换相应设备;5、与 申办方确认试验药品是否有超温稳定性报告以及药品是否可以 继续使用6 .患者随访前中后,CRC需要做哪些具体准备和操作?答:1、访视时间安排:根据方案,制作电子随访管理表,通 知受试者、研究者。2、提醒受试者按时访视(访视前一天再次提 醒),告知要带回药品、日志卡、药盒及相关注意事项(到达医院 的时间点、采样要求如进食进水等、携带身份证/医保卡、足额 费用、是否需要挂号等)。3、访视前一天(几天):预约研究者时 间,告知几个患者随访,需要住院的患者在随访前一
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- CRC 转正 晋升 必备 知识点 大全