CS9301PC型薄层扫描分析仪再确认方案.docx
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1、薄层扫描分析仪再确认方案文件编号:验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年 月 日会审QC主任年 月 日工程部部长年 月 日QA主任年 月 日批准质量部长年 月 日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年 月 日2质量部组长年 月日目录目录21概述32目的33职责33. 1 验证委员会33. 2验证小组33. 3工程部33.4质量部34时间计划35确认内容45.1 运行确认45.2 性能确认45.2.1 波长准确性的测定45.2.2 背景漂移和基线噪声的测定45.2.3 重复性误差的测定46附件4附表1运行确认记录5附表2性能确认结果记录5附件3偏差记录表6附件4方案变更记
2、录71概述CS-930IPC薄层色谱扫描分析仪,是由薄层色谱扫描仪主机、数据处理程序组成。该仪 器安装于质量控制仪器室,于2006年开始投入使用,故本次仅对运行确认及性能确认进行 再确认。运行确认测试仪器功能是否正常,性能确认考察仪器运行的可靠性。2目的通过对岛津CS-930IPC薄层色谱扫描分析仪的运行、性能进行再确认,证明岛津CS-930IPC 薄层色谱扫描分析仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行,具有良好的检测性 能,能够满足分析检测工作需要。3职责3. 1验证委员会3.1.1 负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3 发放验证证
3、书。3. 2验证小组3.2 . 1负责验证方案、验证报告的起草。3.3 .2负责验证工作的组织与实施。3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3. 2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3. 3工程部3. 3.1协助验证方案的实施,为验证工作提供必要的技术资料。3. 4质量部3. 4.1负责验证过程的实施和监督。3. 4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3. 4. 3负责备品的保存。3. 4.4负责设备仪器的操作。3.4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015 年 08 月 01 S-2015 年 09 月 01 日5确认内容5.1 运行确认仪器外观
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