CNAS体系程序文件22方法的选择与确认程序.docx

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1、某某有限公司检测中心方法的选择与确认程序文件编号：QY/CX-22版本号： B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制： 日期：2022-03-01审核： 日期：2022-03-01批准： 日期：2022-03-01编号：QY/CX-22某某有限公司检测中心版本号：B第1页共5页程序文件修订号：0发布日期：2022-03-01方法的选择与确认程序实施日期：2022-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-22某某有限公司检测中心版本号：B第2页共5页程序文件修订号：0发布日期：2022-03-01方法的选择与确认程序实施日期：2022-03-

2、151目的:规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满 足预期用途的特殊要求。.2适用范围：适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的 制定及使用前的确认。3职责：1.1 技术负责人：主持检测方法的评审、批准方法确认的结果。1.2 检测部主管3. 2.1组织协调实验室间的比对；4. 2.1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法确认的申请。4工作程序4.1方法的选择4.Ll标准方法：本公司根据对应的国家标准或者行业标准的要求进行检测。技术负责人负责定 期检索最新的标准方法，编制现行有效技术标准清单以文件形式

3、发布执行；4.1.1.1实验室应关注标准检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法 应确保在限量点附近给出可靠的结果。4.L 1.2对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。 如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作 业指导书，作为标准方法的补充。4.L 2变更后的标准方法4.L2.1标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号 用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续。4. L 2.2当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术

4、验证 重新证明正确运用新标准的能力。实验室应申请扩项评审，接受资质或认定部门组织的评审，经编号：QY/CX-22某某有限公司检测中心版本号：B第3页共5页程序文件修订号：0发布日期：2022-03-01方法的选择与确认程序实施日期：2022-03-15评审组现场确认，并由发证机关发放新的项目附表后方可将该变更后的标准方法编入现行有效 技术标准清单。在申请扩项评审前，该变更后的标准方法应以开展新项目的方式，按开展新 项目评审程序要求进行相应的验证。1.1.3 方法选择：本公司主要采用国家标准方法和行业标准方法，特殊情况下客户要求按照国际 标准检测时，本公司也可以采纳；1.1.4 非标方法：当客户

5、要求的检测项目无标准方法可供选择时，本公司可以选择客户推荐的或 者其他非标准方法进行检测，但是须按本程序4. 3的要求对非标准方法进行确认；2. 2新方法的制定42.1新方法的制定：由技术负责人会同检测室进行。42.2新方法信息：新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息：4. 2. 2.1检测方法的名称；5. 2. 2. 2检测方法的适用范围；6. 2. 2. 3被测定的参数或量和范围；42.2.4所需的装置和设备，包括技术性能要求；7. 2.2.5所需的参考标准和标准物质（参考物质）；8. 2. 2. 6检测要求的环境条件和所需的稳定周期；4. 2. 2.7检测过程的描述包括：422.

6、7.1物品的识别标志、处置、运输、存储和准备；4. 2. 2. 7. 2检测工作开始前所进行的校核；422.7.3检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4. 2. 2. 7. 4观察和结果的记录方法；4. 2. 2. 7. 5需遵循的安全措施；42.276接受（或拒绝）的准则和（或）要求；4. 2. 2. 7. 7需记录的数据以及分析和表达的方法；4. 2. 2. 7.8不确定度或评定不确定度的程序。4. 3方法确认编号：QY/CX-22某某有限公司检测中心版本号：B第4页共5页程序文件修订号：0发布日期：2022-03-01方法的选择与确认程序实施日期：2022-

7、03-154.3.1 确认的范围：本公司对采用的非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标 准检测方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。4.3.2 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的 分析性能。如超出适用的浓度范围或基体使用标准方法，或使用替代的技术。4. 3.3检测方法确认技术包括：4.3.3.1 通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测 方法进行确认。实验室应能解释和说明检出限和报告限的获得。报告限应设定在一定置信度下可 获得定量结果的水平。43.3.2如可行，应使用有证标准物质(CRMS)

8、评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样 品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标准物质，应进行回 收率研究或与标准参考方法进行比对；4. 3. 3. 2与其他标准方法所得结果进行多次比较；4. 3. 3.3实验室间的比对实验；4. 3. 3. 4根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。4. 3. 4检测方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。4.3.5当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性 重新进行确认。4. 3.6微生物检测标准方法在引入检测之前，应证实能够正确地运

9、用这些方法。在进行方法 证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验。4. 3.7微生物检验非标方法的确认，可以参照AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and QuantitativeFood Microbiological Official Methods of Analysis 、 IS016140 或 SN/T 3266-2012o4.4 方法的确认步骤4.4.1 职责：检测部主管根据所需确认的检测方法，组织熟

10、悉相关领域的资深技术人员制定具体 的“检测方案”(作业指导书)，并经技术负责人审批。4.4.2 实施安排：检测部根据己批准的检测方案具体实施。当需要采用实验室间比对实验时，由检测部主管负责对外联系协调。编号：QY/CX-22某某有限公司检测中心版本号：B第5页共5页程序文件修订号：0发布日期：2022-03-01方法的选择与确认程序实施日期:2022-03-154.4.3 实施：实施方案人员（检测人员）应按照本程序的要求，认真实施“检测方案”，在方法 确认过程中，按相应规定、及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论计算过 程）及所获得的结果。4.4.4 方法评审：技术负责人组织熟

11、悉相关领域的资深技术人员（如有必要，可聘请外部专家） 对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审人员在检 测方法确认评审表评审意见一栏中签署意见。4.4.5 有效性确认：技术负责人根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认。4.4.6 编写作业指导书：检测方法一旦通过确认，由检测室编写作业指导书。4.4.7 应用监督：检测人员按作业指导书开展工作，监督员对其进行有效的监督，当发现检测过程 中，出现可疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。 4.4.8不足处理：检测部主管根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，

12、对检测方法及 作业指导书做出合理修改。如有必要，在适当时机，应对修改后的检测方法重新进行确认。4.4.9 资料保管：检测部主管负责在检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后，由 资料员整理编目归档。4.5 防止污染对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。如果检测方法中规定 了器皿的清洗方法或注意事项，则应遵守或予以关注。从事痕量分析的实验室应配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分 析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿。应关注 清洗剂中可能存在的分析物。5相关文件：文件控制程序QY/CX-33开展新项目评审程序QY/CX-246记录检测方法确认评审表QY/JLB-CX -054现行有效技术标准目录QY/JLB-CX -055