42023年医疗器械行业标准制修订计划项目（药监综械注〔2023〕47号）.docx

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1、国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注（2022）47号发布时间：2022-04-28 北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督 管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗 器械检测中心：为贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，落实“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划有关要求，按照国家药监 局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计 划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展 标准制修订

2、工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术 委员会及技术归口单位，严格按照医疗器械标准制修订工作管理规范开展 标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单 位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、 深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性 以及与相关政策要求的符合性。附件：1. 2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目2. 2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目国家药监局综

3、合司 2022年4月25日I的上上（2022）二件LdmK药监徐械泞（2022 ） 47号附件2. doc附件12022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号项目名称标准性质 建议制修订归口单位项目承担单位项目号1外科植入物骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件强制修订全国外科植入物和矫形器 械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督 检验中心N2022002-Q-tj2外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥强制修订全国外科植入物和矫形器 械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督 检验中心N2022003-Q-tj3压力输液装置用一次性使用液路 及其附件第4部分：防回流阀强制修订全国

4、医用输液器具标准化 技术委员会山东省医疗器械和药品包 装检验研究院N2022004-Q-jn4眼科光学眼用粘弹剂强制修订全国医用光学和仪器标准 化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究 院N2022005-Q-hz5激光治疗设备准分子激光角膜屈 光治疗机强制修订全国医用光学和仪器标准 化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究 院A2022006-Q-hz6血液净化体外循环系统血液透析 器、血液透析滤过器、血液滤过 器用体外循环血路/液路强制修订全国医用体外循环设备标 准化技术委员会广东省医疗器械质量监督 检验所N2022007-Q-gz7血液净化体外循环系统血液透析 器、血液透析滤过器、血液滤过 器和

5、血液浓缩器强制修订全国医用体外循环设备标 准化技术委员会广东省医疗器械质量监督 检验所N2022008-Q-gz8外科器械直线型吻合器及组件强制修订全国外科器械标准化技术 委员会上海市医疗器械检验研究 院N2022009-Q-sh9手术植入物有源植入医疗器械第6 部分：治疗快速性心律失常的有 源植入医疗器械（包括植入式除 颤器）的专用要求强制修订全国外科植入物和矫形器 械标准化技术委员会有源 植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究 院A2022010-Q-sh10等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基 牙种植体强制修订全国口腔材料和器械设备 标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔 医疗器械检验中心N2

6、022011-Q-bd11牙科学根管封闭材料强制修订全国口腔材料和器械设备 标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔 医疗器械检验中心N2022012-Q-bd12心肺转流系统心脏手术硬壳贮血 器、静脉贮血器系统（带或不带 过滤器）和静脉贮血软袋强制修订全国医用体外循环设备标 准化技术委员会广东省医疗器械质量监督 检验所N2022013-Q-gz13手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗和听觉脑干 植入系统的专用要求强制修订全国外科植入物和矫形器 械标准化技术委员会有源 植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究 院A2022014-Q-sh14全玻璃注射器强制修订全国医用注射器（针）标

7、 准化技术委员会上海市医疗器械检验研究 院N2022015-Q-sh15热辐射类治疗设备通用技术要求强制修订全国医用电器标准化技术 委员会物理治疗设备分技 术委员会天津市医疗器械质量监督 检验中心A2022016-Q-tj16外科植入物骨关节假体锻、铸件 第3部分：钻铭铝合金铸件强制修订全国外科植入物和矫形器 械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督 检验中心N2022017-Q-tj17外科植入物骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6A14V钛合金锻件强制修订全国外科植入物和矫形器 械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督 检验中心N2022018-Q-tj18一次性使用便携式输注泵非电驱 动

8、强制修订全国医用输液器具标准化 技术委员会山东省医疗器械和药品包 装检验研究院N2022019-Q-jn19一次性使用无菌手术膜强制修订全国医用卫生材料及敷料 标准化技术归口单位山东省医疗器械和药品包 装检验研究院N2022020-Q-jn20血液透析和相关治疗用液体的制 备和质量管理第2部分：血液透 析和相关治疗用水强制修订全国医用体外循环设备标 准化技术委员会广东省医疗器械质量监督 检验所N2022021-Q-gz21压力蒸汽灭菌器生物安全性能要 求强制修订全国消毒技术与设备标准 化技术委员会广东省医疗器械质量监督 检验所A2022022-Q-gz22环氧乙烷灭菌器强制修订全国消毒技术与设

9、备标准 化技术委员会广东省医疗器械质量监督 检验所A2022023-Q-gz23牙科学聚合物基修复材料强制修订全国口腔材料和器械设备 标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔 医疗器械检验中心N2022024-Q-bd附件22022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目序号项目名称标准性质 建议制修订归口单位项目承担单位项目号1心脏单光子发射计算机断层成像 装置性能和试验规则推荐制定全国医用电器标准化技术委员会 放射治疗核医学和放射剂量学设 备分技术委员会北京市医疗器械检 验研究院A2022025-T-bj2轻离子束放射治疗计划剂量计算 准确性要求推荐制定全国医用电器标准化技术委员会 放射治疗核

10、医学和放射剂量学设 备分技术委员会北京市医疗器械检 验研究院A2022026-T-bj3医用防护眼（面）罩推荐制定医用生物防护产品标准化技术归 口单位北京市医疗器械检 验研究院N2022027-T-bj4一次性使用医用口罩推荐修订医用生物防护产品标准化技术归 口单位北京市医疗器械检 验研究院N2022028-T-bj5医用血浆速冻机推荐制定全国测量、控制和实验室电器设 备安全标准化技术委员会医用设 备分技术委员会北京市医疗器械检 验研究院A2022029-T-bj6医用质谱仪第3部分：电感耦合 等离子体质谱仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究

11、院I2022030-T-bj7免疫层析试剂盒实验室检验通则推荐制定全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究院12022031-T-bj8数字聚合酶链反应分析系统推荐制定全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究院I2022032-T-bj9生化分析仪用校准物推荐修订全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究院I2022033-T-bj10核酸提取仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究院I2022034-T-bj11干式化学分析仪推荐修订

12、全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究院I2022035-T-bj12白介素6 （IL-6）测定试剂盒（标 记免疫分析法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究院I2022036-T-bj13抗Xa测定试剂盒（发色底物法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检 验研究院12022037-T-bj14含铜宫内节育器闭环式推荐制定全国计划生育器械标准化技术委 员会上海市医疗器械检 验研究院N2022038-T-sh15磁共振环境中植入式心脏起搏器 及心律转复除颤器的安全要

13、求和 测试方法推荐制定全国外科植入物和矫形器械标准 化技术委员会有源植入物分技术 委员会上海市医疗器械检 验研究院A2022039-T-sh16医用电气设备医用电气设备周期 性测试和修理后测试推荐修订全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检 验研究院A2022040-T-sh17麻醉和呼吸设备口咽通气道推荐修订全国麻醉和呼吸设备标准化技术 委员会上海市医疗器械检 验研究院A2022041-T-sh18激光手术专用气管导管标记和随 附信息的要求推荐修订全国麻醉和呼吸设备标准化技术 委员会上海市医疗器械检 验研究院A2022042-T-sh19乳房活检与旋切系统推荐制定全国医用电器标准化技术委

14、员会 医用电子仪器标准化分技术委员 会上海市医疗器械检 验研究院A2022043-T-sh20预期用于磁共振环境的医用电气 设备的术语和分类推荐制定全国医用电器标准化技术委员会 医用电子仪器标准化分技术委员 会上海市医疗器械检 验研究院A2022044-T-sh21手动病床推荐修订全国医用电器标准化技术委员会 医用电子仪器标准化分技术委员上海市医疗器械检 验研究院N2022045-T-sh22MR造影注射装置专用技术规范推荐制定全国医用电器标准化技术委员会 医用电子仪器标准化分技术委员 会上海市医疗器械检 验研究院A2022046-T-sh23一次性使用无菌闭合夹推荐制定全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检 验研究院N2022047-T-sh24注射针推荐修订全国医用注射器（针）标准化技 术委