2122年飞检汇总2.docx

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1、厂房与设施序号不合格描述1现场检查发现企业车间二使用的皮质椅子有破损，剪切间操作台抽屉中存放较多与生产无关的杂物2未按规定在洁净区内的精洗间配置温湿度计并保留相关监测记录。3阳性对照室的门未按规定向压力高的方向开启。4净化车间的空气净化机组的两个压力表在机组开启状态下显示为“零”；二楼车间的消防栓玻璃已破碎。5原材料库没有划分不合格品区、待验区，聚丙烯粒料没有货位卡；成品仓库有5箱合格的一次性使用无菌阴道扩张器堆放在不合格品区。6一楼注塑间的缓冲间、洗衣间、洁具间下水管未封闭。7成品库房内医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料货位卡与实物不一致。810万级洁净厂房内，不同功能间未规定压差

2、梯度。杳阅洁净厂房布局图及现场查看，洁净厂房内，生产车间与洁具间、清洗间无压差梯度的相 关规定。9洁净厂房内的洁具清洗间、器具清洗间及产品清洗功能间中，下水管道有污水沉淀，不能有效防止微生物侵入。10原材料库西北角有一直径约IOCm圆形管道洞，虽用塑料布堵住，但密封不严。11企业包材库存放的“手术衣中封袋未见货位卡。12内包间成品置物架紧靠清洗区域，无有效隔离。13十万级洁净区进入万级缓冲间的门未向洁净度高的方向开启。14四楼原材料仓储区C类物料区放置待销售的一次性使用末梢采血针、臂式电子血压计、多参数检测仪 等产品。15十万级洁净生产车间内一处门与外界直接相通，未做密闭处理16在企业生产车间

3、“仪器室”查见存放有大量产品原材料及包材，包括内包、外包及试管等。17在企业生产厂房一楼“科玛嘉常温库”查见温湿度表及温湿度记录，未查见周末及节假日的温湿度记录信息。18企业原料库“手术衣塑料袋”货位卡显示为某规格，实际还存放有另一种规格的手术衣塑料袋19四楼手术衣生产四车间内女一更压差表数值不到4Pa20企业成品库房中用于临床试验的未注册产品与成品存放于同一货架，未显著区分。21工艺用气管理规程中未明确与产品接触用气点日常监测的要求22现场检查企业原材料库存放的气体输入、输出模块，氧浓度传感器等无货位卡标识。23内包材吸塑盒存放区堆垛杂乱无序；肛肠吻合器个别批号存在混放现象24灭菌车间未灭菌

4、产品区放置有改造产品进出灭菌器的轨道废料。25原料库不合格品区放有3箱一次性使用无菌注射器用活塞，无货位卡。26注射针组装车间放置不合格中间品货架挡住了回风口27厂区西边成品库挡鼠板和地面缝隙太大，不能有效防止昆虫和其他动物进入。28该企业办公楼二楼化验室阳性对照间压差表现场查看时指针在零帕以下，但是该压差表不能显示负值压差读数。29企业2楼仓库地面有破损，积尘较多。30洁净厂房内海绵清洗间内有一下水道口未封闭，未有效防止微生物侵入。31企业材料库成品区未配备遮光设备32未按库存管理规定分区存放各类材料：与仓库相邻的办公区入口处存放有部分待验原材料。33行政区与外场车间存在层高差，连接通道需要

5、屈身通过；运输包装所用自走式绕膜机在原料和成品存放的通道处工作，妨碍通行。34外场车间设置的留样区、运输包装区和制水设备，同时堆放原料、包装材料。其制水设备“2号制水机”设置在外场车间，设备旁边堆放生产原 料碳酸氢钠、枸椽酸。2号制水机在运行过程中产生冷凝水少量积存，存在影响邻近原料风险。35企业洁净室湿度控制不满足要求：现场查看A液配制间，温度23C,湿度72%,不满足洁净室（区）的温度和相对湿度控制要求。36对物料的管理不够规范，部分不同物料在同一货位上混放，如：某批次注射针和用于生产其他产品 的物料放在同一货位上。仓库二楼物料存放区，第6托某批次注射器的货位卡，取样检测后，返回的物料未及

6、时登记更新产品 数量。37物料的走向不够合理，如生产车间的中间品经脱外包间的传递窗传出。38生产车间清洗间水池边与墙交接处玻璃胶已经开裂，墙皮脱落、锈蚀39企业规定配液间湿度为45-65%,现场查万级净化车间内配液间湿度为75%40查看三楼洁净区人员上限验证方案、验证报告，企业未按照测试方法要求以最大容纳人数进行验证，结论中未明确灌胶间人数上限41仓储物料管理作业指导书中规定主要原材料PES、PU胶（B）应存放在“干燥、阴凉处”，检查现场该物料储存条件为“常温”；未明确主要原材料 PVP的储存条件及要求42现场查看空压机组末端滤器无标识，滤器的安装更换周期不明确43灌装间出口与封盖间出口不互锁

7、；A液车间传递窗无紫外线灯管；传递窗结构无法满足包装桶脱外包后进入洁净车间；阳性室与无菌室、微生物 限度室共用一更、二更及缓冲间。44仓储区域划分不明显，合格品与待验品之间未设置明显的区分，出现混放；仓储区域与打包区域未区分；原材料库透析浓缩液标示待检验产品 未记录产品名、数量等信息，氯化钙货位卡数字与实际不符，货位卡记录27包，实际为28包。45仓库中温度要求不超过30,温湿度记录显示多日温度均超过30C o46未按规定记录各类物品货位信息，如综合仓库中，预灌封注射器组合件（不带注射针）、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞、氢氧化钠、盐酸 、硫酸、甲醇等物料没有货位卡，没有记录货位信息；且应放置

8、于危险品库的氢氧化钠、盐酸、硫酸、甲醇等与普通物料混合储存。冷库2 （2-8库）中，存放有两垛无产品名称、批号、数量、工序名称的半成品，据库管介绍该产品为注射用交联透明质酸钠凝胶的半成品。制剂车间上瓶间（静态）货架上存放有预灌封注射器用玻璃针管（不带注射针）3ml,但无货位信息 记录。47洁净区内部分门不能密闭。如制剂车间万级1区器具暂存间；万级2区，暂存间、缓冲间的门不能密闭，未及时维修。气闸室的两个门不能互锁 O洁净区内部分地面损坏：如透明质酸钠车间门斗间，地角个别圆弧角外表面已经开裂脱落；灌装间个别地角开裂。48成品库面积约700m2,现场见成品库只在除湿机附近放置一个温湿度计，不能代表

9、成品库整体的温湿度情况。49企业生物安全柜操作规程中规定“当下降气流流速过小或流入气流流速低于出厂设定的最低指标时，需要更换送风或排风高效过滤器”，但未确 定“出厂设定的最低指标的具体标准要求。50企业原材料存储区域无温湿度监控措施。51现场查看空压机组，滤器均无标识，滤器的安装更换周期及管理要求不明确；“压缩空气再验证方案 （2022年）”与“工艺用气体质量控制与检 验规程”中规定了微生物限度分别为WlOO个/m3和W3个/皿（要求不一致），工艺用气体检验规程与检测记录中均无微生物限度项目试验的取样 量。52企业仓库杂物区放置大量成品包装纸箱，且没有台账。53洁净车间的洁具间（万级）门变形，

10、密封不严；灭菌间（万级）器具清洗水池的地漏没有空气阻隔 装置；洁净车间人流通道洗手使用的是自来 水。54成品库、原辅料库未设置防止昆虫或其他动物进入的设施55成品库、原辅料库存在漏水现象且未对温湿度进行有效控制。56原材料库合格品区货架存放有待检产品，在其中一箱待检产品上摆放了待检牌；但是待检牌未标明待检产品的名称、批号、数量等信息。57医用口罩生产车间的气闸室未安装压差表。58原材料库A取栓支架台账未设置供应商名称、原材料批号等内容，台账未体现原材料收货待检、抽检等信息，直接体现入库数量59现场发现净手间洗手池与下水管接口松动，未固定密封60原料库粒料待检批与合格品批同时放置在一个区域无明确

11、标识区分，企业购进的某原材料A货位上放置了待检标识，经查处于待检状态，但库房 管理员将其放置于企业原材料库房合格品区；现场各类产品物料无货位卡标识。机构与人员序号不合格描述1未能提供浸渍工序、装配工序等接触产品操作人员的健康体检证明2组织机构图中，管理者代表（兼副总经理）与其他两位副总经理并列，其下属机构仅有研发中心。质量管理部、生产部等部门与管理者代表并 列，质量手册中规定管理者代表职责包括全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施、保持和改进，组织机构图与管理者代表职责， 两者相互矛盾。3洁净区内工作鞋为拖鞋；洁净区同一洁净级别不同车间工作服清洗消毒的时长和频次不统一。4企业虽已建立人员

12、健康档案，但未提供人员健康要求的文件。5十万级洁净车间工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序6洁净工作服和无菌工作服存在缝合线头脱落纤维，式样不能包盖全部头发、胡须及脚部。7未在管理评审中发现客户返回品的纠正预防措施的处理记录8生产和质量管理负责人对医疗器械法律法规的实际掌控能力不强9现场无法提供管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。10企业提供的2021年度人员培训记录中无红外额温计产品相关内容。11企业提供的2020年管理评审报告中，记录的主持人为质管部长、审批人为管理者代表，报告中未见企业负责人签字。12查2020年度管理评审报告发现企业负责人未参加管理评审会议。13企业某次管

13、理评审报告中，采购部的评审报告未提及该周期内发生的不合格产品的原材料采购 整改措施。14裸手接触产品的操作人员未按企业规定每隔一定时间进行手消毒。15采购、质量负责人对质量管理体系运行中出现的的实际问题处置能力欠佳。16通过现场询问发现，企业技术部门负责人对半导体激光治疗系统相关标准不熟悉。17核减了半导体激光治疗系统生产许可范围后，企业未针对该有效注册证配备熟悉产品生产、检 验的专业技术人员。18企业某日培训的微生物基础知识签到表中6人签到均为同一书写笔迹；但是有6人的培训试卷和培训照片，经询问相关人员，培训时为了省 事，其他5人签到均为一人代签。19技术、生产、质量管理部门负责人不够熟悉医

14、疗器械法律法规，质量管理的实践经验有待进一步加强20企业现有1名检验人员，不能满足检测的需要21文件对于人员健康要求不统一22企业缺少具备外文解读能力的人员。如：一车间物料灭菌柜为进口设备，铭牌上未标注规格型号，查阅仅有英文的设备档案，相关管理人员未 能正确解读档案中内容。一次性使用无菌注射针的物料供应商档案内容多为英文档案，相关管理人员未能正确解读档案中内容。23企业未对某一生产车间的一更、二更使用的消毒液的种类、名称及配置时间进行标注。24组织机构图中管代与总经理无直接隶属关系，管代与生产部没有直接隶属关系。25企业在采购部配备设备管理人员，负责设备的采购、日常维护管理、校验等，设备的运行

15、管理由生产、质检等部门人员负责。企业配备的设备 管理人数与现有生产和检验设备数量不适配。26质量管理体系文件中未明确规定企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人27企业缺少具备外文解读能力的人员：活性炭的来料检验报告为全英文；高效液相色谱仪仪器说明书为全英文，QA、QC等人员无法正确解读。28洁净区管理规程对临时进入洁净区人员的引导作出了规定，但未识别并明确临时进入洁净 区的人员类型。29生产区人员卫生管理规程规定，生产操作人员患有传染病、皮肤病等情形需调离工作岗位，抽查员工健康查体报告，无传染病、皮肤病 等检查项目。30企业对管理者代表、质量负责人的职责进行了重新分工，但岗位说明书未进行更新31生产部门负责人对口罩机和封口机的工艺参数、制水过程控制、空气净化系统的运行情况不熟 悉；灭菌工序操作人员对灭菌原理、灭菌工艺参 数等不了解。32洁净生产区洗衣间未建立洁净工作