2122年飞检汇总1.docx

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1、序号不合格描述审核项1.企业未对部分物料，如注射器、注射针、透明质酸钠等物料在微生物室、无菌检测室取样带来的风险进行评估。企业制定了透明质酸钠质量标准及检验操作规程，但检测项目未能包含供应商的检测项目，如：红外吸收图 谱、钠离子反应、PH、核酸、蛋白质、氯化物、铁等，企业也未做风险评估。总则2.企业对生产管理风险的评估不够。企业未对2021年制剂车间设备清洁再验证方案中，灌装机的清洁验证方案 内检测项目的选取进行充分的风险评估。未对冷库2 （2-8C库）高温警戒线设置为8进行风险评估。未对检验用无菌室、微生物限度室、细菌内毒素检测室、阳性对照室，及生产用菌种的保存活化间共用一组空调机 组，每个

2、房间采用直排设计的合理性进行充分的风险评估。3.企业制定的不合品控制程序对外购、外协加工的零部件出现不合格品的评审规定不明确，如未明确个别、少数、 批量不合格的具体评判标准。不合格4.企业制定的返工作业指导书中未见清洗和软件烧录这两个工序返工作业的具体控制要求。5.企业制定的不合格品控制程序中没有明确规定注塑过程中产生的少量自检不合格品的处置方法。6.查看企业不合格品控制程序,对不能返工的不合格品，未明确相关处置制度。7.得知不合格情况后，因该产品没有销售，未及时采取相应措施对不合格原因进行 分析，确定是否需要实施召回、 销毁等措施，并保留处理记录。8.企业对部分市售退货产品发现不合格时，未及

3、时采取合理处置措施，如召回、销毁等措施。9.现场无法提供不合格品处理记录10.企业己经完成产品召回但未按忠告性通知发布及召回实施控制程序要求在自治区药品监督管理局网站发布召回 公告。不合格产品未在不合格品台帐登记及采取召回措施。11.企业返工控制文件缺少返工后重新检验的内容。吸附塔气密性测试记录检出漏气13个，未见不合格返工指令表。12.企业未对2021年7至9月收到的退货镜片进行与产品质量有关的数据收集和分析。分析改进13.内审发现的不合格项，未按纠正预防措施管理规程的要求进行纠正预防。14.登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，没有医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料的报告和记录，

4、企业未按规定主动收集和报告产品上市后不良事件。15.抽查2021年3月不合格品处理记录，企业自检发现某类问题在不合格品中占比较高，企业仅对该类问题产品做报 废处理，未对潜在问题原因进行分析调查等有效预防措施。16.查阅2021年度内部审核记录，无不良事件相关内容的内审，未按规定对各部门实施和记录内审过程，未形成内部 审核报告。17.企业虽已建立纠正措施控制程序，但该程序的实施不充分，例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改，分析了 原因，对整改措施进行了明确，但未按该程序要求由质量管理部对整改措施进行后续跟踪验证工作。18.企业对部分市售退货产品发现不合格时未及时启动纠正预防措施。19.企业建

5、立了数据分析控制程序，但未按要求对有关数据进行统计学分析20.企业虽已建立纠正和预防措施控制程序文件，但该程序的实施不充分，例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改，分析了原因，对整改措施进行了明确，但未按程序要求对整改措施进行后续跟踪和评 价工作21.查企业2020年管理评审记录，无评审过程记录，该记录提出了 3项问题和2条改进措施，但未见对改进措施的实 施记录。22.查企业2021年内部审核资料，其中，内部质量体系审核报告中记录的不符合项共15项，而在内部质量审核检查表中仅有“原料、半成品留样观察办法”项记录为不符合项、”工艺用水是否按规定 监测”项未记录是否符合、其余13项均为符合项，与

6、内部质量体系审核报告中的记录矛盾，且该次内审资料中 未见改进措施及记录。23.2021年企业负责人变更未按照内部审核程序的要求开展内部审核24.检查企业工艺用水微生物检测记录，企业未记录阴性对照品微生物生长情况，未记录培养基品种和批号。质量控制25.未将纯化水制水设备上水质检测仪表（如电导率仪）纳入计量仪器定期检测/校准管理。26.未提供检验用工装“发生器”的定期校准记录。27.查看企业制定的工艺用水作业指导书，发现该指导书未明确日常检测项目及取样点、全性能检测周期频次等内容； 日常监测未对总回水口进行取样检测。28.查见指针测厚表的校准证书中校准范围未包括产品中心厚度的常用测量范围29.留样

7、室只有一批次一次性使用无菌阴道扩张器的留样，未按照产品留样管理制度留样。30.甲基红指示剂等自行配置的化学试剂在检查时已过失效日期。31.企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。32.有关留样管理的文件企业仅能提供留样管理规程，该文件未针对一次性使用无菌注射针产品明确留样数量、留 样方式、观察方法、观察频次等内容。33.企业定期对工艺用水进行了监测，检查中发现个别项目检测记录不完整，如微生物限度指标的记录中，未对阴性对 照组的设置过程进行记录。34.企业定期对洁净车间的相关参数进行了监测，现场发现个别数据统计有误（如尘粒数量等）。35.质量控制程序中明确检验仪器设备的校准经国家认可的计

8、量检定部门进行检定或校准，但企业对手术衣洁净生产车 间的压差计实行自校，由企业检验员校准。36.清洗室内的内腔清洗机用于显示水压力的压力表未校准37.查看某批次红外额温计成品检验报告，发现自动关机功能要求检验3台，实际检测记录1台，查看多个批次检测原 始记录检测结果均为60s,询问检验员，记录的不是原始结果，而是目标值。38.纯化水分配站回水处的电导率仪显示时间与当前实际时间不一致39.企业用于检测的气体交接压力测试仪，未按照企业制定计量器具管理制度的要求，未检定合格就使用40.一次性使用医用口罩的微生物检验原始记录，未体现菌落总数结果的计算过程41.企业现场提供了红外额温计成品检验报告该报告

9、无批号、生产日期、报告日期、生产数量等 信息、，但检 验结果均已预先设置为“符合规定”，单项结论均已预先设置为“合格”，且该报告的检 验项目与产品技术要求及 成品检验规程中要求检验的项目条款不相符，缺少“最大允许误差”、“分辨率”、“变化环境条件下最大允许误 差”、“抗跌落性”、“提示功能”、“低电压提示功能”等项 目，报告中自动关机性能的标准要求中描述“约30S秒 自动关机”，该项标准与产品技术要求自动关机功能中明确的6020S”的数值不相符。42.库房管理规程未明确退库物料检验的内容及要求；企业不能提供某物料退库单号的退库原始检验 记录。43.一次性使用直线型切割吻合器及切割组件Eo残留量

10、检测结果未及时填写。44.半导体激光治疗系统成品检验规程沿用2008年产品注册标准，未作及时修订。45.该企业未制定精密检验仪器在搬运、维护、贮存期间防护要求的文件。46.企业原材料医用海绵（PVA）某批号规格来料检验记录中的吸液性能项目未记录：烘箱的型号及编号，加入 试验液A的重量，称重单位47.企业留样管理规程规定做好超过留样期限样品的销毁记录，但该规程附件中无留样销毁记录48.企业质量控制程序文件未明确检验仪器设备校准时间、使用的具体要求。49.企业未明确检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求。 九、不合格品控制方面50.洁净区C进出物料的2个风淋室环境在2015年和2016年后

11、再未进行定期监测51.现场发现压力表未按企业制定的压力真空表和真空泄漏装置校准操作规程进行校准52.质量控制程序存在设计缺陷：A、B配液灌装岗位批生产记录（含清场）中规定了岗位工人在生产过程 中对封口质量项目（无铝箔未粘、开口、皱褶、烧糊等）进行检验并记录，实际岗位 工人难以在生产过程中 操作。53.企业留样产品为成品检验用产品的分装，但企业在留样管理规程未对透析浓缩液（A液B液）产品的 留样来源作出明确规定。54.企业未制定制氧机主板测试工装、血糖仪激励电压测试工装等自制检验设备的校准规程。55.未提供中间品存储环境要求和存放时间的验证记录。56.企业成品检验规程规定阳性符合率为检测的判定标

12、准为检测2份阳性参考品，批检验记录与成品检验规程一致， 但成品检验报告中阳性符合率的判定标准为检测10份阳性参考品57.企业现场提供了红外额温计成品检验报告该报告无批号、生产日期、报告日期、生产数量等 信息、，但检 验结果均已预先设置为“符合规定”，单项结论均已预先设置为“合格”，且该报告的检 验项目与产品技术要求及 成品检验规程中要求检验的项目条款不相符，缺少“最大允许误差”、“分辨率”、“变化环境条件下最大允许误差、“抗跌落性”、“提示功能”、“低电压提示功能”等项 R ,报告中自动关机性能的标准要求中描述“约30S秒 自动关机”，该项标准与产品技术要求自动关机功能中明确的“6020S”的

13、数值不相符。58.企业未根据灭菌方式（环氧乙烷灭菌、辐照灭菌）确定生产产品的留样数量和留样方式。59.企业未按照产品初始污染菌和微粒污染控制水平管理规定规定，针对初始污染菌和污染控制记录开展定 期（每年至少一次）汇总和趋势分析。60.企业2021年一次性使用精密过滤避光输液器带针成品留样观察记录未对一般留样、重点留样和特殊留样 进行区分，留样室未对留样形式进行标识。61.查主要原材料PES、PVP检验记录，PES粘度、PVP固含量、PH值、单体残留量、K值检验项目未记录实测数值， 只有结论；查O形圈组件检验记录项目与检验作业指导书中规定的项目（重量、硬度）不一致。62.用于检验透析浓缩液成品枸

14、檬酸根浓度的高效液相色谱仪未启用账号权限密码及审计追踪功能。63.成品检验原始记录不规范64.未明确中间品存放时间，未对注射用交联透明质酸钠初始污染菌检测数据进行汇总和趋势分析65.留样管理文件内容不够完善，如留样管理规程中，未对起无菌屏障作用的预灌封注射器组合件以及预灌封注射 器用氯化丁基橡胶活塞等做留样规定，企业也未留样。留样室的环境不能满足产品质量特性的要求，如现场检查时，留样室的温度计显示为26.7C,但注射用交联 透明质酸钠凝胶的储存温度为4-25C,企业未及时采取纠正措施。66.产品初始污染菌检测记录中没有给出修正系数值，直接给出检验结果。67.企业未明确中间产品存放时间，未明确长

15、期储存中间产品使用前的质控要求。68.抽查企业出具的检验报告中的“乙醇残留量”，结果为“未检出”，但未制定检出限，调阅成品原始图谱，在乙醇 标准品的出峰位置均有肉眼可见的色谱峰。69.企业技术要求的鉴别项下包括红外鉴别和化学鉴别两个检验项目，企业仅在注册检验时对技术要 求中的红外 鉴别项目进行了检验，获得生产许可证后，在原料检验环节以查阅生产厂家检验报告书的形式进行控制，将 化学鉴别法作为出厂检验项目，没有再对成品是否符合红外鉴别进行检验或委托检验70.经询问发现，检验员对口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试、抗合成血液穿透性能等检验项目及操作规程不了解；实验室空气净化机组初效和中效过滤装置设置不合理，无菌间和微生物间压差低于5pa,阳性对照间空气净化系统采用回风装置。71.未按照留样管理规程的规定对某两批产品进行留样。72.现场利用电导率仪检测在产纯化水电导率与纯化水设备同期显示的电导率