齐齐哈尔市疫苗药品安全突发事件应急预案.docx

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1、齐齐哈尔市疫苗药品安全突发事件应急预案1总则1I编制目的建立健全应对疫苗药品安全突发事件的运行机制，全面履行疫苗安全监管职能，提高疫苗药品监管水平和处置突发事件能力，减少疫苗药品突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，促进全市疫苗药品使用安全。12编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国传染病防治法等法律法规和突发事件应急预案管理办法等规范性文件，制定本预案。13事件分级按照疫苗安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（I级）、重大（级）、较大（II1级）和一般（IV级）四级。分级标准是信息报送和分级处

2、置的依据。13.1特别重大疫苗安全突发事件（I级响应）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；超出省人民政府处置能力的；发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的疫苗安全突发事件，造成特别严重社会影响的；国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。13.2重大疫苗安全突发事件（H级响应）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；出现疫苗群体不良反应的人数超过50人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现3例以上死亡病例；省人民政府或国家药品监督管理局认定的其他重大疫苗安全突发事件。1

3、3.3较大疫苗安全突发事件（HI级响应）事件影响范围涉及地市辖区内2个以上县（区）级行政区域，给人体使用疫苗安全带来严重危害的；疫苗群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；出现疫苗群体不良反应的人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现死亡病例的；省级（含省级）以上药品监督管理局认定的其他较大疫苗安全突发事件。13.4一般疫苗安全突发事件（IV级响应）事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给人体使用疫苗安全带来危害的；造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；市级（含市级）以上市场监督管理局认定的其他一般疫苗安全突发事件

4、。1.4适用范围本预案适用于齐齐哈尔市行政区域内发生疫苗安全突发事件的预防和应急处置。2.组织机构及职责2.1 应急机制启动疫苗安全突发事件发生后，市场监督管理部门应立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1.立即着手开展调查，将事件情况报告本级政府和上一级市场监督管理部门；2.向有关部门通报有关情况；3.协助卫健委、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；4.做好有关资料、证据收集和保护工作；5.必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；6o做好上级指示的其它工作；7.组织对事故进行分析评估，核定事故级别。较大事故由市政府提出启动HI级响应的建议，市政府批准后，成立突发事件应急处置指挥

5、部,统一领导并指挥应急处置工作。2.2 指挥部设置齐齐哈尔市人民政府成立疫苗安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），分管副市长任总指挥，市市场监督管理局局长任副总指挥。指挥部成员单位根据性质和应急处置工作的需要确定，主要包括市市场监督管理局、市纪委监委、市委宣传部、市委网信办、市卫健委、市公安局、市财政局、市工信局、市交通运输局、市人力资源和社会保障局、市医疗保险局、事发地区（县、市、区）政府等单位为成员。2.3 3指挥部职责指挥部负责统一领导突发事故应急处置工作；研究重大应急决策和部署；组织发布事故的重要信息；审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告；应急处置的其他工作。2 .4指挥

6、部办公室职责应急指挥部办公室承担指挥部的日常工作，办公室设在市市场监督管理局，主任由市市场监督管理局局长担任，副主任由市市场监督管理局分管副局长担任。市市场监督管理局各相关科室、直属单位负责人为办公室成员。主要负责落实指挥部的各项部署、组织实施事故应急处置工作；检查督促相关部门做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，预防事态蔓延扩大；研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题；向市政府、指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置的情况；组织发布信息。实行24小时值班制度，办公室及工作人员保持24小时通讯联络畅通。应急指挥部办公室电话：0452-12315。3 .5成员单位职责市市场监督管理局：负责

7、市应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责全市疫苗突发事件的调查处理和相关技术鉴定等工作；市应急指挥部交办的其它工作。市纪委监委：负责对公职人员和有关人员在造成疫苗安全突发事件以及应急处理工作中，有违纪违法行为的调查，并做出处分决定；市应急指挥部交办的其它工作。市委宣传部：会同市市场监督管理局研究制定信息发布方案；组织、协调疫苗安全突发事件的信息发布；市应急指挥部交办的其它工作。市委网信办：负责对互联网舆情信息的管理以及负面信息的引导管控工作；市应急指挥部交办的其它工作。市卫健委：负责疫苗安全突发事件的医疗救治等相关工作；负责对医疗机构中的疫苗安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做

8、好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐疫苗药品安全相关专家参与应急处置相关工作；市应急指挥部交办的其它工作。市公安局：负责组织、指导、协调疫苗安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作，维护社会秩序；市应急指挥部交办的其它工作。市财政局：负责由市级响应的疫苗安全突发事件应急救援资金保障及管理等工作；市应急指挥部交办的其它工作。市工信局：负责疫苗安全突发事件应急救援中所需物资的组织、储备和供应工作；市应急指挥部交办的其它工作。市交通运输局：负责提供交通运输保障。要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通，保证应急救援工作的顺利开展；市应急指挥部交办的其它工作。市人力

9、资源和社会保障局：负责对在疫苗安全突发事件中受到人体伤害的符合工伤认定条件人员做出相关的工伤认定及劳动能力鉴定等工作；市应急指挥部交办的其它工作。市医保局：负责疫苗安全突发事件相关医保事宜处理及市应急指挥部交办的其他工作。事发地区（县、市、区）政府：负责疫苗药品安全突发事件的先期处理，协助市应急指挥部开展药品安全突发事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。26工作组设置及职责根据事故处置需要，指挥部下设工作组，分别开展相关工作。各工作组在指挥部的统一领导指挥下开展工作，随时向指挥部办公室报告工作开展情况。(1)事故调查组由市市场监督管理局牵头，会同市卫健委、公安局及相关

10、部门负责调查事故发生原因，评估事故影响，尽快查明事故原因，作出调查结论，提出事故防范意见；对涉嫌犯罪的,由公安部门负责立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；对监管部门及其他机关工作人员的失职、渎职等行为进行调查。(2)危害控制组由市市场监督管理局牵头，会同相关监管部门，指导事故发生地政府职能部门召回、下架、封存有关疫苗，严格控制流通，防止危害蔓延扩大。(3)医疗救治组由市卫健委负责，结合事故调查组的调查情况，制定最佳救治方案，对健康受到危害的人员进行医疗救治。(4)检验评估组由市市场监督管理局报省市场监督管理局协调疫苗检测机构，综合分析各检测数据；市市场监督管理局查找事故原因和评估事故发展趋势

11、，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供检验结果。(5)维护稳定组由市公安局牵头，指导事故发生地公安机关加强治安管理，积极化解因事故造成的矛盾纠纷，维护社会稳定。(6)新闻宣传组由市委宣传部牵头，会同市场监督等部门组织事故处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。(7)专家组市市场监督管理局会同市卫健委设立疫苗安全突发事件审评鉴定专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律等方面的专家组成。专家委员会负责对疫苗安全突发事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为市政府决策提供依据。市食品药品检测中心负责配合市局完成

12、相应工作。市药品不良反应监测部门负责疫苗不良反应监测，负责收集、核实、汇总和分析突发事件的信息，提交研究分析报告供决策参考；督促检查信息报送工作；配合市局完成相应工作。4 .应急保障4.1 信息保障市市场监督管理局必须保障疫苗监管体系、不良反应监测网络有效运转，做好疫苗安全不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件；建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息；启动应急预案后，专人值班，接听电话、接收传真等，确保信息通畅。4.2 医疗保障卫生保健行政部门建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在突发事件发生时迅速开

13、展医疗救治。4.3 人员保障应组成由市场监督管理行政执法人员、药品检验人员、专家和上级药品检验人员等组成的应急处置队伍，参加突发事件的处理，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有疫苗安全突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。4.4 技术保障市场监督管理部门要经常组织药品检验机构和药品不良反应监测机构研讨处置疫苗安全突发事件有关问题；开展协调与合作，运用先进技术和方法；组织开展疫苗安全突发事件应急处置相关知识、技能培训，推广先进技术，不断提高我市疫苗安全突发事件监测水平和应对疫苗安全突发事件能力。4.5 物资保障市市场监督管理局应加强和完善本单位处置疫苗安全突

14、发应急事件工作所需各种执法装备、设备的管理和维护，确保发生疫苗安全突发事件各种设施、设备能够正常开展工作，同时对处置疫苗安全突发应急事件工作所需各种执法装备、设施设备及时补充和更新；配合有关部门做好疫苗的储备工作。4.6 社会宣传保障市市场监督管理局利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展疫苗安全突发事件应急常识、提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待疫苗使用后的正常反应，避免、减少和减轻疫苗不良反应，引导媒体正确宣传疫苗安全不良事件，以避免引发社会恐慌。5 .监测及预警、报告与评估5.1 监测预警市市场监督管理局要建立健全疫苗安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做

15、到早发现、早报告、早预警、早处置。5.2 事故报告4.2.1事故责任主体市市场监督管理局发现疫苗安全突发事件后，应立即向应急指挥部办公室报送情况：发生事故的疫苗使用单位；疫苗不良反应事件监测机构；市场监督管理局；疫苗检验检测机构；其他单位和个人。4.2.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗安全突发事件，紧急情况可越级报告。疫苗使用单位在发现或获知疫苗安全突发事件发生后，应立即向市市场监督管理局、药品不良反应事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知疫苗安全突发事件发生后，应立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监督管理局报告。最迟不得超过2小时。报送方式：书面报

16、告，为确保重大疫苗安全突发性事件信息及时报送，可以先电话告知概要情况，再按要求报送书面材料。4.2.3报告内容应包括事件发生的时间、地点、涉及人数、涉及疫苗品种、涉及疫苗批次及数量、初步原因、发展趋势分析、拟采取的措施、建议启动预案级别等。在确保及时上报重大突发性事件信息的同时，信息内容必须要素齐全、事实清楚、表述准确，上报时须经科室负责人审核并经本单位负责人签发。4.2.4上报程序在疫苗安全突发事件发生后，应急指挥部办公室2小时内要立即向本级人民政府和省药品监督管理局报告本行政区域内的突发事件信息。4. 2.5.信息共享应急指挥部办公室在信息上报本级政府和上一级主管部门的同时，要及时通知并协调疫苗安