黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南.docx
《黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南.docx(6页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南为规范黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号)体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字(2017)42号)以及国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号),特制定本指南。本指南对我省申请第二类创新医疗器械界定审查的申报资料准备和撰写进行了规范,旨在使申请人明确在申报过程中应
2、予关注的重点内容,以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容(一)黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、分类依据、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息,简明扼要,用语规范、专业,不易产生歧义。(二)申请人资格证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。(三)产品知识产权情况及证明文件1 .提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利,建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2 .提供相关知识产权情况证明文件(1)申请人已获取中国发明专利权的
3、,需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。(2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的,除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外,还需提供经专利主管部门出具的专利实施许可合同备案证明原件。(3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的,需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中,权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生
4、修改的,需提交修改文本;专利权人发生变更的,提交专利主管部门出具的证明性文件,如手续合格通知书复印件。(四)产品研发过程及结果的综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有),提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。(五)产品技术文件,至少应当包括1 .产品的预期用途。(1)应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第一百零三条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);(2)说明产品是一次性使用还是重复使用;(3)说明预期与其组合使用的器械(如适用);(4)目标患者人群的信息(如成人、儿
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 黑龙江省 创新 医疗器械 界定 审查 申报 资料 编写 指南