达肝素钠注射液法安明中文说明书.docx
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1、达肝素钠注射液(法安明)中文说明书警示语:脊髓/硬膜外血肿在接受低分子肝素(LVII)或肝素类抗凝剂并接受椎管内麻醉或椎管穿刺的患者中,可能发生 硬膜外或脊1血肿。这些血肿可能会导致长期或永久性舞痪。为患者安排脊柱手术时应考虑这些 风险.可增加这些患者发生硬膜外或脊M血肿风险的因索包括: 使用留置硬膜外导管。 合用其他影响止血的药物,如非眼体抗炎药(SAID)、血小板抑制剂和其他抗凝剂。 有创伤性或重复性硬膜外或腰椎穿刺史。 有脊柱畸形或脊柱手术史。 本品给药和椎管内手术治疗之间的最佳时间尚不清楚。应频繁监测患者的神经损伤症状和体征。如若出现神经损伤,必须采取紧急治疗.在接受抗凝或准备接受抗凝
2、治疗以预防血栓的患者行椎管内干预措施前应权衡获益和风险。【通用名称】达肝素钠注射液【商品名称】法安明7 Fragmin【英文名称】Dalteparin Sodium Injection【汉语拼音】Dagansuna Zhusheye【成份】化学名称:达肝素钠,本品属于低分子肝素钠。组成:1支单剂量预灌装注射器达肝素钠2500IU (抗 Xa)5000IU (抗 Xa)7500IU (抗 Xa)氯化钠、工03 适里氢氧化钠适里适里、工03 适里盐酸、工CS 道里、工SD 适里、工C3 适里注射用水加至0. 2 ml加至0. 2 ml加至0.3 Kil效价以低分子量肝素第一国际标准中所描述的国际抗
3、Xa单位(IU)表示。分子量:重均分子量为6000o辅料名称:氯化钠、氢氧化钠、盐酸【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【适应症】治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系 统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非 Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。【规格】0.2 ml: 250OIU(抗Xa)注射液0.2 ml: 5000 IU(抗 Xa)注射液0.3 ml: 7500 IU(抗 Xa)注射液【用法用量】如果需要可通过测定抗Xa以监测本品的活性。治疗急性深落脉血栓达肝素钠可以皮下注射每日一次,也可每日二次。每日一
4、次用法:200IUkg体重,皮下注射每日一次。无需监测抗凝血活性。每日总量 不可超过18000 IUo每日二次用法:对于出血风险较高的患者,可采用IOoIUkg体重,皮下注射每日二 次。通常治疗中无需监测抗凝血活性,但可进行功能性抗Xa检测。皮下注射后3 4小时取血样,可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5L0IU抗Xaml, 持续静脉输注用法:推荐的初始剂量为IoOIUkg体重,12小时后可重复给药。 同时可立即开始口服维生素K的拮抗剂抗凝治疗。达肝素钠治疗应持续到凝血随原复 合物(因子II、VII、IX和X)降至治疗水平。联合治疗通常至少需要5天。预防血液透析和血液过滤期间凝血慢性
5、肾功能衰竭,患者无己知出血风险:血液透析和血液过漉不超过4小时:剂量如下或静脉快速注射5000IUo血液透析和血液过漉超过4小时:静脉快速注射30-40 lkg体重,继以每小时10 15 IUkg体重静脉输注。正常情况下,患者进行长期血液透析应用本品时,需要调整剂量的次数很少,因而检 测抗Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆抗Xa浓度保持在0.51.0 IUml范围内。急性肾功能衰竭,患者有高度出血风险:静脉快速注射510IUkg体重,继以每小时45 IUkg体重静脉输注。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短,应全面监测抗Xa水平。血浆抗 Xa水平应介于 0.204 IUml之间。不稳定型
6、冠状动脉疾病,如:不稳定型心绞痛和非 Q波型心肌梗死:皮下注射120 IUkg体重,每日二次。最大剂量为10000 IU/12小时。至少治疗6天, 如医生认为必要可以延长治疗。此后,推荐使用固定剂量进行延长期治疗,直至进行 血管重建操作(例如经皮介入(PCl)或冠状动脉旁路搭桥(CABG) ) O除非有特别的 禁忌,推荐使用低剂量乙酰水杨酸协同治疗。总疗程不超过45天,应根据患者的性 别和体重来选择剂量:体重80 kg以下的女性患者和体重70 kg以下的男性患者:每12小时皮下注射5000 IUo体重超过80 kg (含80 kg)的女性患者和体重超过70 kg (含70 kg)的男性患者:
7、每 12小时皮下注射 7500 IU预防与手术有关的血栓形成中度血栓风险的患者:术前12小时皮下注射2500 IU,术后每日早晨皮下注射250OlU直到患者可以活动, 一般需57天或更长。持续性活动受限的患者皮下注射5000IU,每天一次,一般需1214天,可更长。通 常不需监测抗凝效果。高度血栓风险的患者(患有某些肿瘤的特定患者和某些矫形手术):术前晚间皮下注射5000 IU,术后每晚皮下注射5000 IU。治疗须持续到患者可以活动 为止,一般需57天或更长。另外也可术前12小时皮下注射2500 IU,术后8 12小时皮下注射2500 IUo然后每日早晨皮下注射5000 IUo 即使患者已可
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