药品器械临床验证的管理规定.docx

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药品、器械临床验证的管理规定一、所有药品、器械临床试验工作由我院医务部及药物临床试验机构（GCP办公室）负责承担完成。任何科室及个人未经批准不得擅自接受药品、器械进行临床试验。二、GCP办公室负责审查试验药品临床研究的有关批文等，负责与申请药品、器械试验的单位鉴定合同（协议），组织有关科室布置临床试验科室必须承担并按时完成药品临床试验工作。三、各药品、器械临床试验科室必须承担并按时完成药品、器械临床试验工作。四、药品临床试验工作按照药物临床试验机构（GCP办公室）规章制度（尤其是国家药品监督管理局颁发的（GCP要求）及药品管理法进行。五、临床试验药品、器械由药厂免费提供，临床试验经费由医务部统一管理。六、试验药品全部交药学部统一管理（负责审查试验药品及对照药品是否合格，并指定专人负责），由临床验证医师开处方取药。七、试验合同（协议）需明确，开展试验提供的具体研究经费，试验经费的50%作为试验承担科室的劳务费，试验经费的30%作为管理费由主管部门掌握使用（如接待费及劳务补贴等），试验经费医院留存20%o八、临床试验结束后，试验科室按合同（协议）限定时间写出科室临床总结，由组长汇总后连同其原始资料呈报医务部，经药物临床试验机构（GCP办公室）专家审核后盖章，试验数据及原始资料不能由科室直接提供申请试验单位，临床试验的原始资料由药物临床试验机构（GCP办公室）归档保存。