舒格利单抗注射液择捷美中文说明书.docx
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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】舒格利单抗注射液(择捷美)中文说明书舒格利单抗注射液择捷美Sugemalimab InjectionShugeli Dankang Zhusheye【成份】活性成份:舒格利单抗(全人源抗程序性死亡配体-1单克隆抗体)。辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯80 (II)。【性状】无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光。【适应症】非小细胞肺癌1、联合治疗:本品联合培美曲塞和卡钳用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和 间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 本品联合紫杉醇和卡伯用于
2、转移性鳞状非小细胞肺癌(NSeLC)患者的一线治疗。2、单药治疗:本品用于在接受伯类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、 不可切除、Ill期非小细胞肺癌(NSCLe)患者的治疗。【规格】600 mg (20.0 ml) /瓶。【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量本品推荐剂量为1200 mg /次,静脉输注每3周给药1次,每次输注时间为60分钟或以 上,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本品治疗最长不超过24 个月。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。 有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。
3、有关免疫相关不良反应管理的详细指 南,请参见【注意事项】。表1.推荐的舒格利单抗治疗调整方案免疫相关不良反应产工程度治疗B鼻肺炎2级M门!,一;、二一J1级3级或4级或豆发性2级永久停药结肠炎2级或3级暂停给药,直至不良反应恢复至d1 .4级或豆发性3级永久停药肝炎2级,天冬氨酸氨基转移的(AST)或内氨 酸软趋转移屏(ALT)在3-5倍正常值上限(ULN )或总胆红素(TBIL)在l.53倍ULN暂停给药,直至不良反应恢更至oI级3级或4级.AST或AL15倍ULN,或TBI L3 倍 ULN永久停药肾炎2级血肌鼾升高河停给药.Fi至小良梗应快亚至d1级3级或4级血肌酊升高永久停药内分泌疾病
4、痛状性2级或3级甲状腺功能减退、2级或 3级甲状腺功能亢进、2级或3级整体炎、2 JK肾上腺功能不全、3级高血格症或I巾露 尿病者停给药.直至不良反应快旦至 卜1级4级甲状腺功能减退4级甲状腺功能亢进4级垂体炎3级或4级肾上腺功能不至4级高血缩症成I型助尿病永久停药皮肤不良反应3级暂停给药,直至不良反应恢旦至o1级4级.史蒂文斯约翰逊综合征(SJS)或中 强性表皮坏死松解症(TEN)永久停药其他免疫相关不良 反应2级腆腺炎I2级心肌炎2其他2级或3级首次发生的免疫相关不良反 应根据反应的严雨程度和类型暂停给药,直至不良反应恢复至O-1级3级或4级腆腺炎3级或4级心肌炎3级或4级脑炎4级首次发生
5、的其他免疫相关不良反应永久停药旦发的不良反应更发性3级或4级(内分泌疾病除外)永久停药持续的不良反应末次给药后12周内2级或3级不良反应未改善到01级(内分泌疾病除外)末次除为后12周内皮腐类固醇未能降至 IOmg天强的松等效剂量永久停药相关反应严重程度治疗调整输液相关反应2级降低滴速或暂停给药,当症状缓解 后可考虑恢更用药并密切观察3级或4级永久停药注:不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第4.03版(NClCTCAEv4.03) O1无症状的胰腺炎或单纯的胰酶/脂肪酶升高建议继续临床监查,但无需暂停给药。2心肌炎经治疗改善到OT级后重新开始本品治疗的安全性尚不明
6、确。特殊人群肝功能不全:目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不 全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全:目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不 推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结 果(参见【药代动力学】),如需使用,无需进行剂量调整。儿童人群:本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群:老年(265岁)与年轻患者(65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差 异。无需在这一人群中进行剂量调整。给药方法本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本
7、品须采用静脉输注的方式给 药,输注应在60分钟或以上完成。使用、处理、处置的特殊说明: 禁止静脉内推注或快速注射(BoIUC。 药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 以注射器抽取舒格利单抗注射液,注射液体积一共40mL(20mL/瓶:2瓶)。注入 至25OmL生理盐水(0.9%氯化钠溶液)静脉输液袋中。 混合时轻轻颠倒混匀,禁止震摇。 输注时间应不低于60分钟,若出现1-2级输液反应,可暂停输液或适当延长输液时 间,出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。建议药物应在配制完成后立即给予患者,以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的
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