纯蒸汽制备和分配系统用户需求规范(URS).docx

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1、XXXX新建制药基地项目用户需求规范(URS)纯蒸汽制备和分配系统文件编号：Sxgz-O1-S-003-00编写审核批准文件历史文件信息姓名职位签字日期姓名职位签字日期项目经理质量经理项目总监姓名职位签字日期常务副总总经理版本变更原因生效日期OO新建目录1概要31.1 项目介绍41.2 目的41.3 责任421法规和指南规范4&定义和术语441设备产能和数量需求54.1 篦要的产能54.2 jit*J1t43转换时间55.GMP要求55.1 工艺控制和中控要求5525.3 确认要求65.4 需要的文档65.5 数据完整性75.6 报警和警告75.7 批记录显示和打印85.8 iJI$61技术要

2、求81.1 纯蒸汽制备系统总体要求81.2 机械部分要求91.3 管道及阀门964101.5 质量保证和售后服务101.6 公用工程需求107 .包装运输要求108 .安全109 .附件111 .概要1.1 项目介绍XXXX药业有限公司，以下简称“XXXX”计划在XXXXXX新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。1.2 目的本文件目的在于描述和确定纯蒸汽系统的特性和要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。URS是与选定的设备供应商签订的

3、购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。1.3 责任供应商负责提供纯蒸汽和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。2 .法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中华人民共和国药品管理法 中国药品生产质量管理规范（2010修订）及其附录 中国药典2010版 良好自动化生产实践指南，第5版3 .

4、定义和术语定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。词汇GMPPWWFIPSCIPSIPIQOQPQFATSATSOPTOCGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范PurifiedWater纯化水WaterforInjection注射用水PureSteam纯蒸汽C1ean-in-P1ace在位清洗Steri1izationinP1ace在位灭菌Insta11ationQua1ification安装确认Operationa1Qua1ification运行确认PerformanceQua1

5、ification性能确认FactoryAcceptanceTest出厂验收测试SiteAcceptanceTest现场验收测试StandardOperatingProcedure标准操作规程Tota1OrganicCarbon总有机碳PCSProcessContro1System工艺控制系统URSUserRequirementSpecification用户需求规范P1CProgrammab1e1ogicContro11er可编程逻辑控制器HMIHumanMachineInterface人机界面4 .设备产能和数量需求4.1 需要的产能2套纯蒸汽制备单元，纯蒸汽用于整个无菌制剂生产区，期望产能

6、：2吨/小时。主要使用区域包括：普通注射剂车间（配液系统SIP、部件灭菌等）激素注射剂车间（配液系统SIP、部件灭菌等）4.2 标准批量不适用。4.3 转换时间供应商应提供设备需拆卸清洗组件的信息及拆卸、清洗和安装的时间。5 .GMP要求51工艺控制和中控要求序号要求备注URSO1进水箱水位是口否口URS02进水流速和压力是口否口URS03纯蒸汽温度是口否口URS04蒸镯柱中的给水液位是口否口URS05蒸锵柱中的蒸汽压力是口否口URS06流速和压力是口否口URS07通过控制车间蒸汽压力进行输水热交换是口否口URS08清除蒸发柱的多余给水（操作起始及中途）是口否口URS09为纯蒸汽发生器提供冷凝

7、器，收集蒸汽冷凝物是口否口URS1O为纯蒸汽供应管路配备适当的减压阀和取样口，连接测试不凝性气体、干燥和过热蒸汽是口否口URS11使用点采用卫生隔膜阀，应至少有下述取样点：给水泵后的给水取样A纯蒸汽发生器出口每个车间的主管末端A设备使用点入口处（如湿热灭菌柜、配液罐等）是口否口5.1 材质要求序号要求备注URS12产品接触表面应为经供应商鉴定确认的3161不锈钢材质。是口否口URS13非产品接触表面使用304不锈钢材质。是口否口URS14与产品接触的密封圈和物料转移管路使用医药/食品级材质。生理无害，白色，无粘附性。采用高温和抗压材料。是口否口URS15接触部分：电解抛光，不锈钢3161（Ra

8、0.4n）,外部抛光120粒度。是口否口URS16A所有焊缝应均匀，无裂缝。所有金属部件必须接地防止静电产生。A机械部件应方便拆卸，易于清洁、检查和维护保养是口舌口URS17隔膜阀：不锈钢3161,电解抛光是口否口URS18润滑剂的使用：凡用于设备的润滑剂必须为食品级且无毒。有潜在可能与产品直接接触的设备表面不得接触润滑剂。供应商应提供润滑剂等级及认证证书。是口否口5.2 确认要求序号要求备注URS19供应商负责整个设备及其自动控制系统的调试、检验测试和验证服务等工作。是口否口URS20A根据设备的生命周期方法进行确认，包括DQQoQ&和PQ。供应商应提供所有文件支持，包括确认方案，并经用户批

9、准A上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证，保证最终检测和验证结果合格并出具相关验证报告是口否口5.3 需要的文档序号要求备注以下文件，但不仅限于这些，是供应商所提供文件包的一部分，包括硬拷贝和可编辑的电子版：URS21质量项目计划（QPP）是口否口URS22制造进度计划表是口否口URS23设计、制作和检测依据的标准和规范是口否口URS24设计说明是口否口URS25管道及仪表（P&ID）图是口否口URS26设备总体布置图（设备现场安装）是口否口URS27说明书，包括设备操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系统）是口否口URS28维护保养手册，应包括易损件编码及清单，润滑油型号，

10、常见设备故障处理及关键结构图等。是口否口URS29易损件和2年的备件清单是口否口序号要求备注URS30装箱单是口否口URS31进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件）是口否口URS32标明尺寸和荷载的总装图是口否口URS33公用工程、电力消耗清单是口否口URS34设备制造过程记录（包括焊接记录、探伤记录、钝化记录、坡度施工文件及其他制造过程记录文件）是口否口URS35焊缝编号图纸，并尽可能在管道焊接处标注焊缝编号是口否口URS36压力容器证明（如涉及压力容器）是口否口.URS37所有直接/间接接触产品的表面的材质证明是口否口URS38控制系统相关，包括逻辑功能说明，逻辑原理图，操作

11、和维修说明书，以及系统或部件的技术标准、品牌、供应商等是口否口URS39电力图，包括完整的设计图、接线图，包括电器箱的配置、配线系统、线槽等是口否口URS40电气设备元件和仪表清单，包括技术参数、规格、供应商、用途、校验证书、再校验的频次等是口否口URS41电气设备、仪表校验报告是口否口URS42控制系统各软件备份是口否口URS43报警，列出系统报警、设定参数值是口否口URS44设计确认（DQ）文件是口否口URS45工厂验收测试方案和报告（FAT）是口否口URS46客户现场验收测试方案和报告（SAT）是口否口URS47安装确认方案和报告（TQ）是口否口URS48运行确认方案和报告（OQ）是口否

12、口URS49提供性能确认方案（PQ）模板，并协助业主完成性能确认。是口否口5.4 数据完整性序号要求备注URS50系统的安全访问应当由以下方面所组成：A操作员：应当提供操作员权限，以容许所有设备参数的日常操作；A主管：除了操作员等级的参数访问权限外，还可进行关键运行参数设置：A系统管理员：除了操作员和主管等级的参数访问权限外，还可进行系统安全参数设置。是口否口5.5 报警和警告序号要求备注序号要求备注系统在以下但不限于下述条件下报警（声、光），必要时应停车：URS51给水电导率高是口否口URS52给水压力低是口否口URS53给水罐液位低是口否口URS54纯蒸汽冷凝物电导率高是口否口URS55公用工程（压缩空气、锅