米索前列醇片(喜克馈)中文说明书.docx
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1、米索前列醇片(喜克馈)中文说明书警示语妊娠妇女服用米索前列醇可引起流产、早产、出生缺陷或子宫破裂。用于孕妇引产或流产时,有子宫破裂的报告。胎龄的增加和既往子宫手术(包括剖宫产)会增加子宫破裂的风险。米索前列耨不应在妊娠妇女用于降低非雷体类抗炎药(NSA1D)所致溃疡风险(参见【禁忌】、【警示语】和【孕妇及哺乳期妇女用药】)。必须告知患者该药物具有引起流产的性质,不要将药物给予他人。米索前列醇不应在可能妊娠的妇女用于降低NSAID所致溃疡风险,除非患者处于NSAID所致胃溃疡合并症的高风险状态或处于发生胃溃疡的高风险状态。这些高风险患者在以下情况可以使用米索前列醇: 治疗前2周内血清妊娠试验阴性
2、: 能够采取有效的避孕措施: 已经被口头和书面警告米索前列界对妊娠的危害、可能避孕失败的风险、以及将药物给予其他可能妊娠妇女误服的危险: 只能在下一个正常月经周期的第二天或第三天开始用米索前列碧。【通用名称】米索前列醇片【商品名称】喜克馈3/Cytotec【英文名称】Misoprosto1Tab1ets【汉语拼音】Misuoqian1iechunPian【成份】本品主要成份为:米索前列醇,其化学名称为:()一甲基-(1R,2R,3R)-3羟基一2一(E4RS)-4-羟基一4一甲基一1一辛烯基5一氧代环戊基庚酰酯。化学结构式为:分子式:C22H38O5分子量:382.60【性状】白色/类白色,六
3、角形片剂,两面都有刻痕,一面刻有5EAR1E1461,字样。【适应症】本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡,包括关节炎患者由于服用非笛体类抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡,保障其仍可继续使用NSA1D治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。【规格】200Pg【用法用量】成人:治疗十二指肠溃疡、胃溃疡及由NSAID引起的消化性溃疡:每日08mg,在早饭、和/或中饭、晚饭时及睡前(分2或4次服用)。即使症状很快得到缓解,开始时治疗应最少持续4周。大多数患者的溃疡可在4周内愈合,但如需要,疗程可延长至8周。如有溃疡复发可开始新的疗程。预防NSA1D引起的消化性溃疡:每次0.2m
4、g,每日可2次、3次或4次。疗程及用量均根据病情而定。应根据患者的临床状况,剂量个体化。老年人:可按常规剂量服用。肾功能不全患者:现有资料显示肾功能不全患者无需调整用量。肝功能不全患者:本品经全身脂肪酸氯化系统代谢。其代谢和血浆浓度在肝功能不全患者中无明显改变。儿童:用米索前列醇治疗儿童消化性溃疡或NSAID引起的消化性溃疡目前尚无评价。不良反应将不良反应术语依据发生率进行分类如下:十分常见:110(10%)常见:N1/100且1/10,(1%且10%)偶见:11000且1/100,00/且1%)罕见:21八0,000且1/1000,(迎.01%且0.1%)十分罕见:VI/10,000,(V0
5、.01%)发生频率未知免疫系统异常发生频率未知过敏反应神经系统异常常见头晕,头痛丹肠道异常十分常见常见腹泻*腹痛,便秘.消化不良,胃肠胀气,恶心,呕吐皮肤与皮卜组织异常十分常见皮疹妊娠、产后以及围产期情况罕见发生频率未知子宫破裂“羊水栓塞,宫缩异常,胎儿死亡,不全流产,早产,胎盘滞留,子宫穿孔生殖系统与乳腺异常偶见罕见发生频率未知阴道出血(包括绝经后出血),月经中期出血,月经紊乱,子宫痉挛月经过多.痛经子宫出血先天性、家族性以及遗传性异常常见胎儿畸形全身不适以及给药部位情况发生频率未知偶见寒战发热*腹泻以及腹痛是剂量相关性的,通常发生在治疗早期,一般是自限性的。有罕见的严重腹泻导致重度脱水的病
6、例报道。*在中期或晚期妊娠时,因摄入前列腺素而导致子宫破裂的报道并不常见。子宫破裂常见发生于多产或有剖腹产瘢痕的女性。单次剂量不超过02mg并与食物一起服用,以及若需要服用抗酸剂时,避免使用含镁的抗酸剂,均可降低腹泻发生的风险。当同时给予非俗体抗炎药(NSAID)时,与本品相关的不良事件的类型相似。临床试验:在临床试验中,超过15,000例患者和受试者至少接受过一次剂量的米索前列醇治疗。不良反应主要累及消化系统。腹泻和腹痛是剂量相关性的,通常发生在治疗早期,一般是自限性的。有罕见的严重腹泻导致重度脱水的病例报道。发生率1%的不良反应的特征与中短期(持续412周时间)以及长期(达1年)临床试验相
7、似。已经有一些研究证实了长期(超过12周)给予米索前列醇治疗的安全性,在这些研究中患者持续接受米索前列醇治疗达1年。安全性包括通过胃部活组织检查确定的在胃粘膜形态学方面无不良或者异常的变化。【禁忌】米索前列醇禁用于以下患者:一未采取有效避孕措施的育龄妇女。一禁用于孕妇或者无法排除妊娠的妇女,或者计划妊娠的妇女,由于在妊娠期间,米索前列醇会增加子宫的张力和收缩,可能引起胎儿不完全或完全流产。妊娠中使用与出生缺陷相关。一已知对米索前列醇或者本品中任何其他成份或者其他前列腺素过敏者。【注意事项】警告:有生育能力的妇女在排除妊娠之前不应接受米索前列醇治疗,并且应全面告知其在治疗过程中有效避孕措施的重要
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