盐酸莫西沙星氯化钠注射液拜复乐中文说明书.docx

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1、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）中文说明书警告，严重不良反应，包括肌艇炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系 统的影响和重症肌无力加剧 使用黛嚎诺朗类药物（包括盐酸莫西沙星），已有报告同时发生致残和潜在 的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：肌腱炎和肌腱断 裂（参见【注意事项】）、周围神经病变（参见【注意事项】）和中枢神经 系统的影响（参见【注意事项】）当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】）,应立即停用盐酸莫西沙星并避免使用氟暧诺国类药物（包括盐酸莫西沙星） 氟暧诺用类药物（包括盐酸莫西沙星）可能会加剧症肌无力患者的肌无力 症状。已知有篁症肌无力病史的患者应避免使用盐酸莫西

2、沙星（参见【注意 由于使用气唾诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应 （参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其它药物治 疗时方可使用盐酸莫西沙星：O急性细菌性鼻卖炎（叁见【适应症】和【用法用量】）;O慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）【通用名称】盐酸莫西沙星氯化钠注射液【商品名称】拜复乐（英文：Avelox）【英文名称】Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection【汉语拼音 J Yansuan Moxishaxing Liihuana Zhusheye【成份】本品主要成份为盐

3、酸莫西沙星，其化学名称：I-环丙基75户-2,8-重氮-二环4.3。 壬-8 基-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喳咻樱酸盐酸盐化学结构式：分子式：C2iH24FN3O4 HCI分子量：437.9本品辅料为：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。【性状】本品为黄色的澄明液体。【适应症】为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸 莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择继续使用或换用其他药物。在缺少这些 数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养

4、和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸 莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适 当的治疗。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（218岁）敏感细菌所引起的下列感染：1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喳诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些 患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷 伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使

5、用氟喳诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些 患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、 甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引 起。5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺 炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球 菌、变形杆菌、产气

6、荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌（Y.pestis）引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预 防鼠疫，由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，该适应症仅是基于动物有效性 研究数据所确定。【规格】250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g。【用法用量】盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于感染性疾病（详见【适应症】）的治疗，通 用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星氯化钠注射液的剂量为04克（静脉滴注），每24小时一次。治疗的持续 时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感

7、染类型、剂量和治疗持续时间感染的类型每24小时剂量持续时间（天）急性细菌性鼻窦炎0.4g10慢性支气管炎急性发作0.4g5社区获得性肺炎0.4g7-14非复杂性皮肤和皮肤组织感染0.4g7复杂性皮肤和皮肤组织感染0.4g7-21复杂性腹腔内感染0.4g5-14鼠疫，0.4g10-14a）在疑似或确认暴露在鼠疫耶尔森氏杆菌后，应立即开始用药。根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、Hl期临床研究的结果，推 荐本品的输液时间应为90分钟。静脉注射液给患者（例如，患者无法忍受口服剂型）提供了一个可选择的给药途径。从静 脉切换口服时，无需调整剂量。临床医师认为有必要时，可以从开始的静

8、脉给药转换为口 服给药。使用时，请将输液器针头垂直扎入橡胶塞内环中心，勿用力过大以避免胶塞受损。2、老年患者老年患者不必调整用药剂量。3、肾功能或肝功能不全患者肝损害：轻中度肝功能受损的患者（ChiIdPUghA级或B级）与健康志愿者或肝功能正常 的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。肾而乳肾功能受损的患者（包括肌酎清除率W30mlminL73）和慢性透析，如血液透析 和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。4、给药说明给药前应检查本品是否有不溶颗粒或变色。应使用澄明，无不溶颗粒的本品。穿刺使用前 应对本品进行目视检查，不得使用变色、存在颗粒物质或容器存在破损的产品。盐酸莫西沙星氯化钠注射液为静

9、脉注射剂，只能用于静脉滴注，不能用于动脉内、肌内、 鞘内注射，不能腹膜内或皮下给药。由于本品与其他注射液的相容性数据较少，本品中不得加入溶媒或其他药物，也不得使用 同根静脉输液管同时输注本品，溶媒或其他药物。如使用同根静脉输液管或Y型管来连 续滴注其他药物，或采用背负式输液，在滴注本品之前和之后，应使用和本品和其他滴注 药物相容的注射液冲洗该管路。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好 转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会（1）降低紧急治疗的有 效性；（2）增加细菌耐药性形成的可能性，未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药 进行治疗。

10、5、药物相容性比例在1:10至10:1之间时，本品与下列静脉注射液相容:0.9%氯化钠注射液 IM氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 6、种族差异无菌注射用水10%葡萄糖注射液 乳酸林格注射液对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相 关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。不良反应1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢 神经系统的影响肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长过敏反应其他严重并且有时致命的反应中枢神经系统的影响（中枢神经系统的不良反应和精神疾病的不良反应）艰难梭菌相关性腹泻周围

11、神经病变对血糖的干扰光敏感性/光毒性耐药菌的形成在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。2、临床试验的经验由于临床试验实施的条件不同，在临床实验中观察到的药物不良反应发生率不能直接与 另一种药物比较，可能也不能反映实际发生率。下面数据描述的是在不同条件下71项盐酸莫西沙星同活性药物对照的II-IV期临床试 验。共14981例患者使用盐酸莫西沙星，平均年龄为50岁（约73%的患者小 于65岁），50%为男性，63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受0.4g盐酸莫 西沙星每日一次，口服、静脉滴注或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常 是6-10天，平均治疗天数为9天。5%的患

12、者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g盐酸莫西沙 星，3.9%的患者静脉给药0.4g, 8.2%的患者采用序贯疗法04g 口服/静脉给药。在口 服04g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件（0.3%）是恶心、腹泻、头晕、呕 吐。在静脉滴注0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是皮疹。在注射/口服 序贯治疗剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是腹泻和发热。在接受盐酸莫西沙星治疗的患者中，不良反应21%和不太常见的不良反应（发生率在0.1% 至1%）分别显示在表2和表3中。最常见的药物不良反应（3%）有恶心、腹泻、头痛、 头晕。表2：盐酸莫西沙星与活性对照药

13、物的临床试验中常见（21%）不良反应系统器官分类不良反应发生率 (N=14981)血液和淋巴系统疾病贫血I胃肠道疾病腹部疼痛 消化不良76 22 21全身性疾病及给药部位反 应发热1各类检查谷丙转氨酶升高1代谢和营养类疾病低钾血症I神经系统疾病痛晕 头头43精神疾病失眠2表3：盐酸莫西沙星与活性对照药物的临床试验中不常见（0.1%y1%）不良反应（N=14981）系统器官分类不良反应血液和淋巴系统疾病血小板增多症、嗜酸性粒细胞增多症、中性粒细胞 减少症、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增 多症心脏疾病心房颤动、心悸、心动过速、心绞痛、心力衰竭、 心脏骤停、心动过缓耳和迷路类疾病眩晕、耳鸣眼器

14、官疾病视觉模糊胃肠道疾病口腔干燥、腹部不适、肠胃气胀、腹胀、胃炎、胃 食管反流病全身性疾病及给药部位反应疲劳、胸部疼痛、虚弱、疼痛、不适、输液外渗、 水肿、寒战、胸部不适、面部疼痛肝胆系统疾病肝功能异常感染和侵染类疾病念珠菌病、阴道感染、真菌感染、胃肠炎各类检查谷草转氨酶升高、谷氨酰胺转肽酶升高、碱性磷酸 酶升高、心电图QT间期延长、血乳酸脱氢酶开 高、血淀粉酶升高、脂肪陶升高、血肌酊升高、血 尿素升高、红细胞压积降低、凝血酶原时间延长、 嗜酸性粒细胞计数升高、部分凝血酶原激活时间延 长、血甘油三酯升高、血尿酸升高代谢和营养类疾病高血糖、厌食症、低血糖、高脂血症、食欲下降、 脱水肌肉骨骼和结缔

15、组织疾病背痛、肢端疼痛、关节痛、肌肉痉挛、骨骼疼痛神经系统疾病味觉障碍、困倦、震颤、昏睡、感觉异常、紧张性 头痛、感觉迟钝、晕厥精神疾病焦虑、混乱状态、躁动、抑郁、紧张不安、烦躁、 幻觉、定向障碍肾脏及泌尿系统疾病肾衰、排尿困难生殖系统和乳腺疾病外阴部瘙痒呼吸系统、胸和纵隔疾病呼吸困难、哮喘、气喘、支气管痉挛皮肤和皮下组织类疾、皮疹、瘙痒、多汗、红国、等麻疹、过敏性皮炎、 夜间盗汗血管疾病高血压、低血压、静脉炎3、实验室检查参数变化以下实验室检查参数的变化在上面表中并未列出，是在22%患者中发生且发生率高于对 照组，但不考虑与药物的因果关系得出的：红细胞平均血红蛋白、中性粒细胞、白细胞计数、凝血酹原时间比值、钙离子、氯离子、 清蛋白、球蛋白、胆红素升高；血红蛋白、红细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性 粒细胞、凝血酶原时间比值、葡萄糖、氧分压、胆红素、淀粉醐降低。不能确定上述实验室异常是由于药物或被治疗