盐酸二甲双胍缓释片(格华止)中文说明书.docx
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1、【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】盐酸二甲双胭缓释片(格华止)中文说明书盐酸二甲双服缓释片格华止,英文:G1ucophageXRMetforminHydroch1orideExtendedRe1easeTab1etsYansuanErjiashuangguaHuanshiPian【成份】本品主要成份为盐酸二甲双服。其化学名称为:1,1-二甲基双服盐酸盐化学结构式:H3CNCNHCNH2-HCIH3CI1NHI1NH分子式:C4HnN5HCI分子量:165.63【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】1.本品作为单独治疗,建议联合饮食和运动疗法,达到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品
2、可以与磺服类药物或胰岛素联合使用,以控制成人血糖。【规格】0.5g(以盐酸二甲双服计)【用法用量】必须整片吞服,不得碾碎或咀嚼后服用。为了减少胃肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划),测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应,以及确定患者最小的有效剂量。此后,应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是与磺服类药物及胰岛素联合使用,治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。推荐服药计划肾功能正常(eGFR90m1min1.73m2)的成人单药治疗以及与其它
3、口服降糖药联合治疗通常盐酸二甲双胭缓释片的起始剂量为500亳克,1次/日随晚餐服用,每周剂量增加500亳克,最大剂量至2000亳克,1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克,1次/日,血糖仍没有控制满意,可以考虑改用IoOo亳克,2次/日随餐服用。如果还需要更大量的二甲双服,应当使用盐酸二甲双服片2550毫克/日的最大剂量,分次服用。一项使用盐酸二甲双胭片治疗的患者转变为盐酸二甲双胭缓释片实验结果提示,接受盐酸二甲双胭片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双服缓释片1次/日的治疗,最高至2000亳克,1次/日。转变后要严密监测血糖,并相应调整剂量。从其他降糖治疗转变治疗除了氯磺丙服,患
4、者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期。服用氯磺丙胭的患者在换用本品的最初2周要密切注意,因为氯磺丙版在体内滞留时间长,易导致药物作用过量,发生低血糖。与磺服类药物联合使用如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者,应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺服类口服降糖药物,除非患者已存在对磺服类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胭与格列本服(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。联合服用本品与磺服类药物,通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗,磺厥类药物发生低血糖的危险性持续存在,甚至有所增加,应当进行恰当的预防。(见所选择的横胭类药物的包装说明
5、)如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺服类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖,要考虑改变治疗方法,包括联合本品胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。与胰岛素在成人中联合使用开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品起始剂量应为500亳克,1次/日。如果患者的反应不够时,1周后增加500亳克,此后可以每周增加500亳克直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2000亳克。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mgd1以下时,建议减低胰岛素剂量的10%25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。肾功能受损患者的剂量调整eGFR260m1min173m2无
6、需调整剂量,eGFR4559m1min1.73m2减量,eGFR45m1min1.73m2禁用。【不良反应】初始治疗时,最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振,大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双呱缓释片时出现。不良反应发生频率定义如下:十分常见(210%);常见(1%10%,含1%),偶见(0.1%1%,含0.1%),罕见(0.01%0.1%,含0.01%),十分罕见(V0.01%)O每个频率组中,不良反应是按照严重程度递减的顺序排列的。代谢和营养障碍:十分罕见:乳酸酸中毒(见【注意事项】)长期服用二甲双胭可能减少维生素B12的吸收,若患者出现巨幼红细胞贫
7、血时应考虑该原因。神经系统异常:常见:味觉障碍胃肠道异常:十分常见:胃肠道异常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时,大多数患者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。肝胆功能异常:十分罕见:有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胭后恢更正常的报告。皮肤和皮下组织异常:十分罕见:皮肤反应,例如红斑、瘙痒、尊麻疹。其他可能出现的不良反应包括:胃胀,乏力,消化不良,腹部不适及头痛,大便异常,便秘,腹胀,低血糖,肌痛,头昏,头晕,指甲异常,皮疹,出汗增加,胸部不适,寒战,流感症状,潮热,心悸,体重减轻等。【禁忌】严重的肾功能衰竭(eGFRV45m1
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