甲磺酸雷沙吉兰片安齐来中文说明书.docx
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1、甲磺酸雷沙吉兰片(安齐来)中文说明书【通用名称】甲磺酸雷沙吉兰片【商品名称】安齐来* (AziIecte)【英文名称】Rasagiline Mesylate Tablets【汉语拼音】Jiahuangsuan Leishajilan Pian【成份】化学名称:(R)-N-2-丙焕基-I-荀胺甲磺酸盐化学结构式:CH尹 C 三CH分子式:(CnkN) CH4S03分子量:267.34辅料:甘露醇、玉米淀粉、预胶化玉米淀粉、无水胶态二氧化硅、硬脂酸、滑石粉 【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗,以及伴有剂末波动患者的联 合治疔(与左旋多巴合用)。【规格】I
2、mg(以雷沙吉兰计)【用法用量】 口服给药。无论是否与左旋多巴合用,用量均为Img每日一次。服用本品不受进食影响。老年人:无需调整剂量。儿童:由于本品用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立,本品不推荐用于儿童 和青少年。肝功能损害患者:本品禁用于重度肝功能损害患者(参见【禁忌】)。雷沙吉兰应避 免用于中度肝功能损害患者。轻度肝功能损害患者开始服用本品时应谨慎。如果患者 的肝功能损害由轻度进展为中度时,应停止服用雷沙吉兰(参见【注意事项】)。 肾功能损害患者:无需调整剂量。不良反应安全性特征概述在帕金森病患者的临床研究中,最常报告的不良反应为:单药治疗中出现的头痛、抑 郁、眩晕和流感(流行性感
3、冒和鼻炎);左旋多巴联合治疗中出现的异动症、直立性 低血压、跌倒、腹痛、恶心呕吐和口干;两种疗法中出现的肌肉骨骼疼痛、背部和颈 部疼痛以及关节痛。这些不良反应与药物停药率升高无关。不良反应列表 不良反应采用如下惯例按照系统器官和发生频率分类,如下表1和2中所示:很 常见(21/10)、常见(21/100, 1/10)、少见(21/1000, 1/100),罕见(2 1/10000, l1000) 极罕见(1/10000),未知(无法根据现有数据估算)。单药治疗表1列出了安慰剂对照研究中发生率较高的不良反应。患者每日服用雷沙吉兰 Imgo表L单药治疗相对于安慰剂发生率较高的不良反应系统卷官分类很
4、常见常见少见感染和传染性疾病流感良性、恶性肿痛和未 说明的肿相(包括妻肿和息肉)皮肤癌血液和淋巴系统异常白细胞减少免疫系统异常过敏代If和营养异常食欲下降精神异常抑郁、幻觉*冲动控制障碍*神经系统异常头痛脑血管意外5羟色胺综合征*、日间睡眠增多( EDS)及睡眠突然 发作(SOS) 眼部异常结膜炎耳和迷路界常眩晕心Jtt异常心绞痛心肌梗塞血管异常高血压*呼吸、胸屏和纵隔异 常鼻炎消化系统异常胃肠胀气皮肤和皮下组纲鼻常皮炎疱疹肌肉、骨骼和结缔组 根异常肌肉骨骼疼痛、 颈部痔痛、关节炎骨脏、泌尿系统异常尿急全身性不适和给药部位异常发热、乏力*参见所选不良反应的描述联合治疗表2列出了安慰剂对照研究中
5、发生率较高的不良反应。患者每日服用雷沙吉兰 Imgo表2.联合治疗中相对于安慰剂发生率较高的不良反应系统器官分类很常见常见少见良性、寒性肿病和未 说明的肿病皮肤黑色素痛*代谢和营养异常食欲卜降精神异常幻觉*、梦境异常意识模糊冲动控制障碍*神经系统异常异动症肌张力障碍、腕 管综合征、平衡 障碍脑血管意外5羟色胺综合征*、日间睡眠增 多(EDS)及睡 眠突然发作(SOS) 心Jtt异常心绞痛血管异常直立性低血压*高血压*消化系统异常腹痛、便秘、恶 心和呕吐、口干皮肤和皮下坦根异常皮疹肌肉、骨龄和结缔蛆 纲异常“关节痛、颈部疼痛检查体重减轻损伤、中毒和操作并 发症跌倒*参见所选不良反应的W撒述所选不
6、良反应的描述直立性低血压在盲法安慰剂对照研究中,雷沙吉兰组一名受试者(0.3%)出现严重直立性低血压(联 合治疗研究),安慰剂组未发现。临床试验数据进一步表明,直立性低血压在雷沙吉 兰治疗的前两个月内发生频率最高,且随着时间推移而减少。高血压雷沙吉兰选择性抑制 MAO-B,在指定剂量(Img/日)下与酪胺敏感性升高无关。在 盲法安慰剂对照研究(单药治疗和联合治疗)中,雷沙吉兰组任何受试者均未报告严 重高血压。在上市后使用期间,服用雷沙吉兰的患者报告了血压升高的病例,包括罕 见的严重高血压危象病例,这些病例与摄入未知量的富含酪胺的食物有关。上市后使 用期间,曾有一例服用雷沙吉兰的患者联合使用眼部
7、血管收缩药盐酸四氢蔡喋咻时出 现血压升高的报告。冲动控制障碍在单药治疗安慰剂对照研究中报告了一例性欲亢进病例。在上市后暴露期间报告以下 病例,频率未知:强迫症、强迫性购物、强迫性皮肤搔抓症、多巴胺失调综合征、冲 动控制障碍、冲动行为、盗窃癖、盗窃、强迫性思维、强迫性隙碍、刻板症、赌博、 病理性赌博、性欲增强、性欲亢进、性心理障碍、性行为不当。报告的ICD病例中 有一半被评估为严重。在报告这些病例时仅有个别病例尚未恢复。日间睡眠增多(EDS)及睡眠突然发作(SOS)接受多巴胺受体激动剂和/或其他多巴胺能治疗的患者可能会出现日间睡眠增多(睡 眠过多、昏睡、镇静、睡眠发作、嗜睡、睡眠突然发作)。据报
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