管理制度-实验动物许可证核发行政审批操作规范八许可程序 精品.doc

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1、实验动物许可证核发行政审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1.名称：实验动物许可证核发2.性质：行政许可二、设定依据实验动物管理条例（1988年10月31日经国务院批准发布实施）第六条：国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。根据实验动物管理条例制定的实验动物质量管理办法第九条：实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。三、实施权限和实施主体实验动物管理条例第五条：国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。根据实验动物管理条例制定的实验动物许可证管理办法（试行）第八条：省、自治区、直辖市科技厅（科

2、委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。四、行政审批条件（一）申请实验动物生产许可证的单位和个人，应具备下列条件：1.具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及相应的检测能力，或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；2.使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求；3. 具有保证正常生产和动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，经过专业培训取得合格证书。从业人员应当按规定每年体检一次，合格的方可继续从事实验动物工作；4.具有健全有效的质量管理制度和标准操作规程；5.生产的实验动物或相关产品质量应当符合国家标准及相关要求；6.实验动物的饲养、经营场所应

3、符合国家卫生、质量、动物防疫等部门法律、法规规定的条件。（二）申请实验动物使用许可证的单位和个人，应具备下列条件：1.使用的实验动物及相关产品必须来自取得实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；2.进行动物实验所需的环境及设施符合国家标准；标准及相关要求；3.使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其他材料符合国家4.具有必需的实验动物饲养和动物实验的技术人员和技术工人，经专业培训并取得合格证书。从业人员应当按规定每年体检一次，合格的方可继续从事实验动物工作；5.具有健全有效的管理制度和标准操作规程；6.具有法律、法规所规定的其他条件。五、实施对象和范围（一）实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及

4、相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人。（二）实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行检定、检验和科学研究的单位和个人。六、申请材料（一）实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书（1式3份）；（二）实验动物管理组织机构及人员名单（1份）；（三）管理制度和标准操作规程（1份）；（四）经过广西实验动物专业培训的从业人员名单（1份）及合格证书（复印件1份）；（五）实验动物建筑设施平面图（1份）。七、办结时限1.法定办结时限：20日2.承诺办结时限：11日八、行政审批数量无数量限制九、收费项目、标准及其依据不收费十、咨询、投诉电话（0771-261839

5、5）附件：1.实验动物许可证核发行政审批流程图 2.实验动物许可证申请书示范文本附件1.实验动物许可证核发行政审批流程图 实验动物许可证核发审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本厅职权范围申请人提出申请服务窗口对申请当场审查作出处理作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正全部内容申请材料齐全、符合法定形式条件财务处审查处领导审核（限时2个工作日）岗位责任人提出意见（限时6个工作日）组织广西实验动物管理委员会专家组评审和现场考核验收（10个工作日，不计入承诺办结时限内）委托广东省技术监督实验动物质量监督检验站进行质

6、量检测（30个工作日，不计入承诺办结时限内）厅负责人审批，作出予以同意或不同意决定（限时3个工作日）条件财务处制作决定文件和实验动物许可证（2个工作日，不计入承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件和实验动物许可证（1个工作日，不计入承诺办结时限内）附件2：实验动物许可证申请书示范文本实验动物使用许可证申 请 书 申请单位（盖章）：广西美猴王有限公司 法定代表人（签字）：任远超 申请日期： 20XX年3月2日 联系人：李立志 联系电话：0771-2631789受理单位：受理日期：填报说明1、本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要

7、求”（如：开放系统、屏障系统、隔离系统等）。2、同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。3、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。4、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）所用实验动物来自有许可证单位的证明，即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物质量合格证；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告；（3）其它相关证明材料。5、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。6、空格不够填写时，可另附加页。7、本申请书同样适用于增加适用范围。1.单位基本情况单位名称：广西美猴王有限公司单位地址南宁市新民路57号邮政编码：530012联

8、系电话：0771-2613789 联系人：李立志法定代表人：任远超 动物设施负责人：杨东升设施地点：南宁市新民路57号2.申请项目2.1一般动物实验设施 设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施面积（m2）屏障系统抗肿瘤实验研究大鼠、小鼠抗病毒实验研究大鼠、小鼠免疫实验研究大鼠、小鼠98m22.2特殊动物实验设施 设施类别主要动物实验科目设施面积（m2）1、 放射性动物实验 2、 感染性动物实验 3、 化学毒性动物实验4、 其它（详细说明）3.动物实验设施保障情况3.1主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作杨东升唐艳明李世斌韦阳林庆诚黄宣卫

9、高级实验师实验师实验师实验师实验员实验员药理学动物科学动物科学实验动物学卫生检验卫生检验本科本科本科中专中专中专管理管理、动物实验动物实验动物实验动物实验动物实验3.2主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况DKT型离心式空调排风机普通卧工压力蒸汽灭菌器大、小鼠饲养笼架5台1台2台正常正常正常3.3主要规章制度（设施管理、设备维1护、人员培训、SOP等） 1. SPF级动物室人员及物品进出程序2.屏障系统实验动物进出操作规程3.广西美猴王有限公司实验动物室洁净动物生产管理操作规程4.SPF级实验室饲育管理人员岗位职责实验动物生产许可证申 请 书 申请单位（盖章）：广西美

10、猴王有限公司 法定代表人（签字）：任远超 申请日期： 20XX年3月2日 联系人：李立志 联系电话：0771-2631789受理单位：受理日期：填报说明1、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF猪等）。2、本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要求”（如：开放系统、屏障系统、隔离系统等）。3、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主

11、管部门依照当地有关规定进行管理。4、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。5、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。6、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）符合规定的实验动物种子来源的证明；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；（3）其它相关证明材料。7、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。8、空格不够填写时，可另附加页。9、本申请书同样适用于增加适用范围。1. 单位基本情况单位名称：广西美猴王有限公司单位地址南宁市新民路57号邮政编码：530012联系电话：0771-2613789 联系人：李立志法定代表

12、人：任远超 动物设施负责人：杨东升设施地点：南宁市新民路57号2. 申请项目产品品种质量等级种子来源及引种时间设施类别、设施面积（m2）及生产能力SD大鼠Wistar大鼠KM小鼠SPF级SPF级SPF级上海市实验动物中心20XX年1月8日引种屏障系统123m2年生产能力5000只3. 产品质量保障情况3.1 主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）姓名专业技术职称所学专业学历主要工作杨东升唐艳明李世斌韦阳林庆诚黄宣卫高级实验师实验师实验师实验师实验员实验员药理学动物科学动物科学实验动物学卫生检验卫生检验本科本科本科中专中专中专生产管理生产管理动物繁育动物繁育动物繁育动物繁育3.2 主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称数量运行情况DKT型离心式空调排风机普通卧工压力蒸汽灭菌器大、小鼠饲养笼架5台1台2台正常正常正常3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、 SOP等） 1. SPF级动物室人员及物品进出程序2.屏障系统实验动物进出操作规程3. 广西美猴王有限公司实验动物室洁净动物生产管理操作规程4.SPF级实验室饲育管理人员岗位职责2.管理组织机构及人员名单广西美猴王有限公司动物实验室管理人员名单姓名专业技术职称所学专业学历主要工作杨东升唐艳明李世斌韦阳林庆诚黄宣卫高级实验师实